의료 기기 제조
의료기기 제조업체를 위한 공급업체 성과 관리
모든 중요 및 비중요 공급업체를 한 곳에서 검증, 평가 및 모니터링하세요. ISO 13485, FDA 21 CFR 820 및 EU MDR 규정을 준수해야 하는 공급업체 품질, 규제 및 구매 팀을 위해 설계되었으며, 공급업체 부적합 사항이 현장 조치로 이어지지 않도록 신속하게 대응할 수 있습니다.
ISO 27001 인증
GDPR 준수
EU에서 개최됨
VP
밴티지 프리시전
7.6/ 10
전체 점수
들어오는 품질
8.8
규정 준수
9.2
CAPA 대응성
5.4
정시 배달
7.1
변경 제어
6.8
ISO 13485 유효
CAPA 기한 12일 경과
재자격 심사 예정일은 3분기입니다.
CAPA 기한 초과SQE 리더로 상향 조정됨
모든 제출물 뒤에 숨겨진 진실
공급업체 정보는 설계 이력 파일에 저장되어 있습니다. 하지만 현재 사용 중인 도구는 이러한 공급업체 정보를 관리하도록 설계되지 않았습니다.
대부분의 의료기기 팀은 스프레드시트를 통해 공급업체 성과를 관리하고, 승인된 공급업체 목록을 운영하지만 제때 재인증을 받는 사람이 없으며, 시정 조치(CAPA) 로그는 시정 조치를 유발했어야 할 점수와는 별도로 관리됩니다.
승인된 공급업체 목록은 스프레드시트에 저장되어 있습니다.
공급업체 자격 기록, 위험 분류 및 재자격 날짜는 고정된 파일에 저장됩니다. 감사자가 증빙 자료와 함께 최신 ASL을 보여달라고 요청하면 세 가지 시스템에서 자료를 급하게 모아야 합니다.
CAPA는 사람들이 인정하는 것보다 훨씬 더 오랫동안 열려 있습니다.
부적합 사항이 발생하면 시정 및 예방 조치(CAPA)가 시행되고, 문제 해결을 위한 조치가 이루어지지만, 근본 원인 및 효과 검증 과정이 제대로 진행되지 않습니다. 결국 동일한 문제가 다음 인증기관 또는 FDA 감사에서 다시 발견됩니다.
공급업체 변경은 당신도 모르는 사이에 일어날 수 있습니다.
위탁 제조업체가 하위 부품, 공정 단계 또는 원자재 공급처를 변경하는 경우, 입고 검사 중에 이를 알게 되거나, 더 심각한 경우에는 현장에서의 고객 불만을 통해 알게 될 수 있습니다.
점수와 CAPA는 서로 다른 시스템에 있습니다.
공급업체 성과 데이터는 한 곳에, 시정 조치 계획(CAPA)은 다른 곳에, 인증서는 또 다른 곳에 흩어져 있습니다. 점수 하락과 그에 따른 조치 사이의 연관성을 보여주는 단일 통합 뷰는 존재하지 않습니다.
귀사의 품질관리시스템(QMS)은 절차를 관리합니다. EvaluationsHub 공급업체 성과를 관리합니다.
공급업체 품질, 규제 및 조달을 위해 설계되었습니다.
공급업체 검증, 시정 조치 완료, 감사 준비 상태 유지 등을 한 곳에서 모두 해결하세요.
인증기관이 보증할 수 있는 단 하나의 공급업체 평가 점수
다양한 이해관계자가 참여하는 평가표는 입고 품질, 규정 준수, 시정 및 예방 조치(CAPA) 대응, 납품 기한, 변경 관리 등을 종합하여 SQE, 규제 기관, 구매 부서 모두가 신뢰할 수 있는 단일 등급으로 평가합니다. 각 공급업체 부문마다 고유한 지표와 가중치가 적용되므로, 계약 제조업체와 원자재 공급업체는 서로 다른 방식으로 평가됩니다.
자격증과 인증서를 한 곳에서 체계적으로 관리하세요.
공급업체는 ISO 13485 인증서, 생체 적합성 보고서, 멸균 검증 및 보험 증빙 자료를 자체 포털을 통해 업로드합니다. 매번 감사 전에 ASL(인증서 목록)을 다시 작성할 필요 없이, 현재 유효한 자료, 만료 예정 자료 또는 누락된 자료를 한눈에 확인할 수 있습니다.
부적합 사항은 실제로 해결되는 시정 조치(CAPA)로 전환됩니다.
공급업체 부적합 사항을 담당자, 마감일, 그리고 조치 효과 여부를 명시한 추적 가능한 시정 및 예방 조치로 전환하십시오. 증거가 확보되고 효과가 검증될 때까지는 어떤 조치도 완료되지 않습니다.
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위험이 실제 조치로 이어지기 전에 파악하세요.
리스크 모니터링을 통해 품질이나 대응력이 저하되는 공급업체를 파악할 수 있으므로, 불만 접수, 제품 보류 또는 현장 안전 시정 조치에 대응하는 대신 추세 자체에 개입할 수 있습니다.
공급업체의 책임을 묻는 평가
체계적인 검토를 통해 귀사와 공급업체는 동일한 점수, 동일한 시정 조치 이력, 동일한 미처리 사항 목록을 확인할 수 있습니다. 재자격 부여 결정은 직감이 아닌 데이터에 기반합니다.
모든 점수, 시정 조치 및 인증서에 대한 하나의 감사 추적 기록이 있습니다.
모든 평가, 자격 기록 및 시정 조치는 타임스탬프가 찍혀 있으며 역할 기반 접근 권한이 부여됩니다. 인증기관, FDA 검사관 또는 MDSAP 감사관이 증거를 요청할 경우, 필요한 자료는 이미 모두 준비되어 있습니다.
전달 방법
공급업체 감소부터 완료된 시정 조치(CAPA)까지
1
점수
팀에서 공급업체 부문별로 정의한 템플릿을 사용하여 입고 품질, 규정 준수, CAPA 대응, 납품 및 변경 관리 측면에서 모든 공급업체를 평가하십시오.
2
플래그
점수 하락, 기한이 지난 시정 조치(CAPA), 만료 예정인 인증서 등이 모두 확인되어 검토가 가능하며, 어떤 것도 놓치지 않습니다.
3
행동
한 번의 클릭으로 담당자와 마감일을 지정하여 시정 및 예방 조치를 시작하세요. 문제 발생 초기 차단부터 근본 원인 분석, 효과 검증까지 전 과정을 추적할 수 있습니다.
4
닫기
증거가 수집되고, 효과가 검증되면 조치가 완료되고, 모든 기록은 다음 감사를 위해 보관됩니다.
사용하는 스택과 호환됩니다.
Salesforce와의 기본 동기화, REST API 및 웹훅, CSV 및 Excel 가져오기/내보내기, 그리고 40개 이상의 엔터프라이즈 서비스를 위한 AWS AppFlow를 통해 연결됩니다. 기존 QMS 또는 ERP 시스템을 완전히 교체할 필요가 없습니다.
기업 수준의 성능을 제공하며, 데이터는 유럽 내에 안전하게 보관됩니다.
귀사의 공급업체, CAPA 및 자격 데이터는 민감한 정보입니다. 해당 데이터는 적절하게 보호되며 EU 내에 저장됩니다.
ISO 27001 인증
GDPR 준수
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