医疗器械制造商的供应商绩效管理 | EvaluationsHub
医疗器械制造

医疗器械制造商的供应商绩效管理

在一个平台上对所有关键和非关键供应商进行资质认证、评分和监控。专为承受 ISO 13485、FDA 21 CFR 820 和欧盟 MDR 合规压力，且绝不允许供应商不合规情况演变为现场整改的供应商质量、法规和采购团队而设计。

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ISO 27001认证。 GDPR兼容 主办方位于欧盟
VP
Vantage Precision
合同制造商 · 关键供应商
7.6/ 10
总体得分
来料质量
8.8
法律合规
9.2
CAPA响应能力
5.4
按时交货
7.1
切换控制
6.8
ISO 13485 有效 CAPA逾期12天 重新认证预计在第三季度完成。
CAPA逾期未达已上报至软件质量工程师主管
全球350个B2B团队信赖之选
★★★★★ 4.9/5 在 G2 上
每份投稿背后的真相

您的供应商信息都保存在您的设计历史文件中。您的工具最初并非为管理它们而设计的。

大多数医疗器械团队通过电子表格、一份已批准的供应商名单（没有人能按时重新获得资格认证）以及一个与触发 CAPA 的分数分开的 CAPA 日志来管理供应商绩效。

已批准的供应商名单保存在电子表格中。
供应商资质记录、风险分类和重新认证日期都保存在一个静态文件中。当审核员要求查看您当前的授权服务清单 (ASL) 及相关证据时，您却要手忙脚乱地从三个系统中拼凑这些信息。
CAPA 的开放时间比任何人承认的都要长。
不符合项触发纠正和预防措施 (CAPA)，采取遏制措施，然后进行根本原因分析和有效性验证。同样的问题会在下次公告机构或 FDA 审核中再次出现。
供应商变更可能在你不知情的情况下发生。
代工厂商可能会更改某个子部件、工艺步骤或原材料来源。你可能在进货检验时发现，或者更糟糕的是，从现场投诉中得知。
分数和纠正措施（CAPA）存在于不同的系统中。
供应商绩效数据、纠正和预防措施 (CAPA) 数据和证书分别存放在不同的系统中。没有一个单一的视图能够将下降的评分与其应触发的措施关联起来。
您的质量管理体系负责处理流程。 EvaluationsHub 负责供应商绩效管理。
专为供应商质量、监管和采购而打造

一站式供应商资质审核、纠正和预防措施 (CAPA) 整改以及保持审计准备就绪平台

您的认证机构可以信赖的供应商评分
多方利益相关者评分卡将来料质量、法规遵从性、CAPA响应速度、交付和变更控制整合到一个统一的评分体系中，该体系获得SQE、监管部门和采购部门的共同认可。​​每个供应商类别都有其自身的指标和权重，因此合同制造商和原材料供应商的评分方式并不相同。
证书和资格证书集中在一个统一管理的地方
供应商通过其专属门户网站上传 ISO 13485 认证证书、生物相容性报告、灭菌验证文件和保险单。您可以一目了然地查看哪些文件有效、即将到期或缺失，而无需在每次审核前重新整理 ASL 文件。
不符合项会转化为纠正和预防措施 (CAPA)，从而真正得到解决。
将供应商不合格项转化为可跟踪的纠正和预防措施，明确负责人、截止日期以及从控制到有效性的状态。只有在证据确凿且有效性得到验证后，所有工作才能结束。
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在风险演变为实际行动之前就识别出来。
风险监控会发现那些质量或响应速度正在下降的供应商，这样你就可以针对这种趋势进行干预，而不是对投诉、批次扣留或现场安全纠正措施做出反应。
对供应商进行问责的评价
结构化审核确保您和您的供应商面对的是相同的评分、相同的纠正和预防措施 (CAPA) 历史记录以及相同的待办事项清单。重新认证的决定以数据为依据，而非凭感觉。
每个分数、CAPA 和证书都有一条审计跟踪记录
所有评级、资质记录和纠正措施均带有时间戳，并根据角色进行访问权限控制。当公告机构、FDA 检查员或 MDSAP 审核员要求提供证据时，相关证据已准备就绪。
它是如何运行的？

从一家衰落的供应商到关闭的纠正和预防措施

1
成绩 / 分数
使用团队为每个供应商细分市场定义的模板，对每个供应商的来料质量、法规遵从性、CAPA 响应能力、交付能力和变更控制能力进行评级。
2
旗
分数下降、逾期未完成的纠正和预防措施以及即将到期的证书都会被提交审查，因此不会有任何疏漏。
3
行动
一键即可启动纠正和预防措施，并指定负责人和截止日期。全程跟踪从遏制、根本原因分析到效果验证的整个过程。
4
关闭
证据录入，效果验证，行动结束，完整的记录保留下来，以备下次审计之用。

供应商不合格产品绝不仅仅会让你损失全部。

一次小小的失误就可能导致大量订单被冻结、投诉调查，甚至需要采取现场安全纠正措施。到那时，您的CE认证、510(k)许可、公告机构关系以及患者安全都将面临风险。供应商绩效管理的存在正是为了在问题出现之前就发现并解决这些隐患。

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企业级品质，您的数据将保留在欧洲。

您的供应商、CAPA（纠正和预防措施）以及资质数据属于敏感信息，已采取相应保护措施并托管于欧盟境内。

ISO 27001 认证 符合GDPR标准 AWS 欧洲 · 巴黎区域 4.9/5 在 G2 上 自 2021 年以来备受信赖

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