Quản lý hiệu suất nhà cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm | EvaluationsHub
Sản xuất dược phẩm

Quản lý hiệu suất nhà cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm

Đánh giá, chấm điểm và giám sát mọi nhà cung cấp API, tá dược, nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) và bao bì tại một nơi duy nhất. Được xây dựng dành cho các nhóm chất lượng nhà cung cấp, đảm bảo chất lượng (QA) và thu mua, những người chịu áp lực pháp lý từ GMP, FDA và EU, và không thể để bất kỳ sai sót nào của nhà cung cấp dẫn đến lỗi lô hàng hoặc vi phạm quy định.

Đặt một bản demoXem làm thế nào nó hoạt động
Chứng nhận ISO 27001Tuân thủ GDPRĐược tổ chức tại EU
AL
Khoa học sự sống Arden
Nhà cung cấp API · Quan trọng
7.8/ 10
Tổng điểm
tuân thủ GMP
9.1
Chất lượng (OOS/sai lệch)
7.2
Khả năng đáp ứng CAPA
6.6
Giao hàng đúng hẹn
8.4
Đạt tiêu chuẩn EU GMP.Cuộc kiểm toán của FDA dự kiến ​​diễn ra vào quý 4.2 CAPA đang mở
Tỷ lệ OOS đang có xu hướng tăng lênĐã được gắn cờ để xem xét QA
Được 350 đội ngũ B2B trên toàn thế giới tin dùng.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 trên G2
Sự thật đằng sau mỗi đợt phát hành sản phẩm

Các nhà cung cấp của bạn nằm trong hồ sơ của bạn. Các công cụ của bạn chưa bao giờ được thiết kế để quản lý họ.

Hầu hết các nhóm trong ngành dược phẩm quản lý hiệu suất nhà cung cấp thông qua bảng tính, danh sách nhà cung cấp đủ điều kiện thường xuyên lỗi thời và nhật ký CAPA không liên kết với điểm số đáng lẽ ra phải kích hoạt nó.

Danh sách nhà cung cấp đủ điều kiện đang thay đổi.
Ngày tái chứng nhận, lịch sử kiểm toán và chứng chỉ GMP được lưu trữ trong các tập tin riêng biệt. Khi thanh tra viên yêu cầu danh sách sản phẩm đủ điều kiện (QVL) hiện tại kèm bằng chứng, bạn sẽ phải xây dựng lại nó dưới áp lực.
Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA) của nhà cung cấp bị đình trệ sau khi kiểm soát dịch bệnh.
Một sai lệch kích hoạt CAPA, quá trình ngăn chặn diễn ra và nguyên nhân gốc rễ thay đổi. Chế độ lỗi tương tự lại xuất hiện dưới dạng kết quả OOS hoặc khiếu nại của khách hàng.
Thông báo thay đổi được gửi qua email.
Nhà cung cấp hoạt chất hoặc tá dược thay đổi quy trình, nguồn gốc hoặc thông số kỹ thuật. Bạn phát hiện ra điều này thông qua cảnh báo tại hiện trường hoặc lỗi ổn định, chứ không phải thông qua thông báo được kiểm soát trong hệ thống của bạn.
Dữ liệu hiệu suất và CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa) tồn tại riêng biệt.
Điểm số nhà cung cấp nằm trong một hệ thống, CAPA trong một hệ thống khác, và chứng chỉ GMP trong hệ thống thứ ba. Không có một hệ thống duy nhất nào liên kết xu hướng giảm sút với hành động khắc phục đáng lẽ phải được thực hiện.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn xử lý các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP). EvaluationsHub Quản lý hiệu suất nhà cung cấp.
Được thiết kế cho chất lượng nhà cung cấp, đảm bảo chất lượng và mua sắm.

Một nơi duy nhất để đánh giá nhà cung cấp, hoàn tất CAPA và luôn sẵn sàng cho việc kiểm tra.

Một điểm số nhà cung cấp mà thanh tra viên của bạn có thể tin tưởng.
Bảng điểm đa bên liên quan kết hợp việc tuân thủ GMP, chất lượng (OOS và sai lệch), khả năng đáp ứng CAPA và giao hàng vào một xếp hạng duy nhất mà bộ phận QA, quản lý và mua sắm đều tin tưởng. Mỗi phân khúc nhà cung cấp có các chỉ số và trọng số riêng, vì vậy nhà cung cấp API không được chấm điểm giống như nhà cung cấp bao bì.
Chứng chỉ GMP và hồ sơ kiểm toán được lưu trữ tại một nơi.
Các nhà cung cấp tải lên chứng chỉ GMP, CEP, báo cáo TSE/BSE và báo cáo kiểm toán thông qua cổng thông tin riêng của họ. Bạn có thể xem nhanh chóng những chứng chỉ nào còn hiệu lực, sắp hết hạn hoặc còn thiếu, thay vì phải tìm kiếm các tệp PDF trước mỗi lần kiểm tra.
Các sai lệch trở thành CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa) và cuối cùng được giải quyết.
Biến sai sót của nhà cung cấp thành hành động khắc phục và phòng ngừa được theo dõi, có người chịu trách nhiệm, thời hạn và trạng thái từ khi phát hiện đến khi đạt hiệu quả. Vấn đề chỉ được coi là đã hoàn tất khi nguyên nhân gốc rễ được giải quyết và hiệu quả được xác minh.
Tự động gắn cờ với Eva AI · sắp ra mắt
Nhận diện rủi ro trước khi nó dẫn đến lỗi hàng loạt.
Giám sát rủi ro giúp phát hiện các nhà cung cấp có chất lượng hoặc khả năng đáp ứng đang suy giảm, nhờ đó bạn có thể can thiệp vào xu hướng này thay vì chỉ phản ứng khi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, lô hàng bị từ chối hoặc phát hiện vi phạm quy định.
Các đánh giá buộc nhà cung cấp phải tuân thủ dữ liệu.
Các đánh giá có cấu trúc giúp bạn và nhà cung cấp của bạn cùng xem xét một bộ dữ liệu chất lượng, một lịch sử CAPA và một các hành động đang chờ xử lý. Các quyết định tái chứng nhận được dựa trên bằng chứng, chứ không phải thói quen.
Một nhật ký kiểm toán duy nhất cho mọi điểm số, CAPA và chứng chỉ.
Mọi đánh giá, hồ sơ chứng nhận và hành động khắc phục đều được ghi lại thời gian và phân quyền truy cập theo vai trò. Khi thanh tra FDA, kiểm toán viên EMA hoặc nhóm chất lượng của khách hàng đến, bằng chứng đã được tập hợp đầy đủ.
Hoạt động

Từ một nhà cung cấp đang suy giảm đến một CAPA đã hoàn tất.

1
Điểm số
Đánh giá từng nhà cung cấp dựa trên các tiêu chí tuân thủ GMP, chất lượng, khả năng đáp ứng CAPA và giao hàng bằng cách sử dụng các mẫu do nhóm của bạn định nghĩa cho từng phân khúc nhà cung cấp.
2
Flag
Điểm số giảm, các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) quá hạn và chứng chỉ GMP sắp hết hạn đều được đưa ra xem xét, đảm bảo không có gì bị bỏ sót.
3
Hành động
Tạo CAPA với người chịu trách nhiệm và thời hạn chỉ bằng một cú nhấp chuột. Theo dõi từ khi phát hiện vấn đề, tìm ra nguyên nhân gốc rễ cho đến khi xác minh hiệu quả.
4
Đóng
Bằng chứng được thu thập, hiệu quả được xác minh, hoạt động kết thúc và hồ sơ được lưu trữ sẵn sàng cho lần kiểm tra tiếp theo.

Sai sót từ phía nhà cung cấp không bao giờ chỉ khiến bạn thiệt hại mỗi lô hàng.

Chỉ một sai lệch nhỏ cũng có thể dẫn đến lô hàng bị từ chối, kết luận vi phạm quy định, hoặc gián đoạn nguồn cung làm trì hoãn việc ra mắt sản phẩm. Khi đó, giấy phép tiếp thị, nguồn cung cho bệnh nhân và vị thế pháp lý của bạn sẽ bị đe dọa. Quản lý hiệu suất nhà cung cấp giúp phát hiện xu hướng này từ rất sớm, trước khi nó trở nên nghiêm trọng.

Đặt một bản demoHãy nói chuyện với nhóm.
Hoạt động với ngăn xếp của bạn

Kết nối thông qua tính năng đồng bộ hóa gốc của Salesforce, API REST và webhook, nhập và xuất dữ liệu CSV và Excel, cùng với AWS AppFlow cho hơn 40 dịch vụ doanh nghiệp. Không cần phải thay thế hoàn toàn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hoặc hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP) hiện có.

Đạt chuẩn doanh nghiệp, và dữ liệu của bạn được lưu trữ tại châu Âu.

Dữ liệu về nhà cung cấp, CAPA và chứng chỉ năng lực của bạn rất nhạy cảm. Chúng được bảo vệ và lưu trữ tại EU.

ISO 27001 CHỨNG NHẬNTuân thủ GDPRAWS EU · Khu vực Paris4.9/5 trên G2Được tin cậy từ năm 2021

Hãy xem thông tin đó trên trang web của các nhà cung cấp của bạn.

Đặt lịch dùng thử 30 phút và chúng tôi sẽ lập bản đồ. EvaluationsHub Áp dụng chương trình nhà cung cấp GMP của bạn, sử dụng danh sách nhà cung cấp đủ điều kiện thực tế và quy trình CAPA.

Đặt một bản demo