Quản lý hiệu suất nhà cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế | EvaluationsHub
Sản xuất thiết bị y tế

Quản lý hiệu suất nhà cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

Đánh giá, chấm điểm và giám sát mọi nhà cung cấp quan trọng và không quan trọng tại một nơi duy nhất. Được xây dựng dành cho các nhóm chất lượng nhà cung cấp, pháp lý và mua sắm, những người chịu áp lực từ ISO 13485, FDA 21 CFR 820 và EU MDR, và những người không thể để bất kỳ sự không phù hợp nào của nhà cung cấp trở thành hành động cần thực hiện tại hiện trường.

Đặt một bản demo Xem làm thế nào nó hoạt động
Chứng nhận ISO 27001 Tuân thủ GDPR Được tổ chức tại EU
VP
Vantage Precision
Nhà sản xuất theo hợp đồng · Nhà cung cấp quan trọng
7.6/ 10
Tổng điểm
Chất lượng đầu vào
8.8
Tuân thủ quy định
9.2
Khả năng đáp ứng CAPA
5.4
Giao hàng đúng hẹn
7.1
Thay đổi kiểm soát
6.8
Tiêu chuẩn ISO 13485 hợp lệ CAPA quá hạn 12 ngày Việc tái chứng nhận dự kiến ​​hoàn thành vào quý 3.
CAPA quá hạnVấn đề đã được chuyển lên cấp cao hơn cho trưởng nhóm SQE.
Được 350 đội ngũ B2B trên toàn thế giới tin dùng.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 trên G2
Sự thật đằng sau mỗi bài nộp

Các nhà cung cấp của bạn nằm trong hồ sơ lịch sử thiết kế của bạn. Các công cụ của bạn chưa bao giờ được thiết kế để quản lý họ.

Hầu hết các nhóm thiết bị y tế theo dõi hiệu suất nhà cung cấp thông qua bảng tính, danh sách nhà cung cấp được phê duyệt mà không ai tái thẩm định đúng hạn, và nhật ký CAPA tách biệt với điểm số đáng lẽ phải kích hoạt CAPA.

Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt được lưu trữ trong một bảng tính.
Hồ sơ đánh giá năng lực nhà cung cấp, phân loại rủi ro và ngày tái đánh giá đều nằm trong một tập tin tĩnh. Khi kiểm toán viên yêu cầu xem danh sách nhà cung cấp được chứng nhận (ASL) hiện tại của bạn kèm bằng chứng, bạn phải vội vàng thu thập chúng từ ba hệ thống khác nhau.
Các CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa) mở cửa lâu hơn mọi người thừa nhận.
Một sự không phù hợp dẫn đến việc lập kế hoạch hành động khắc phục (CAPA), quá trình ngăn chặn được thực hiện, và sau đó là sự sai lệch trong việc xác minh nguyên nhân gốc rễ và hiệu quả. Phát hiện tương tự lại xuất hiện trong cuộc kiểm toán tiếp theo của Cơ quan Chứng nhận hoặc FDA.
Việc thay đổi nhà cung cấp có thể xảy ra mà bạn không hề hay biết.
Nhà sản xuất theo hợp đồng thay đổi một linh kiện phụ, một bước trong quy trình sản xuất, hoặc nguồn nguyên liệu thô. Bạn phát hiện ra điều này trong quá trình kiểm tra hàng nhập, hoặc tệ hơn, từ một khiếu nại tại hiện trường.
Điểm số và CAPA nằm trong các hệ thống khác nhau.
Dữ liệu về hiệu suất nhà cung cấp nằm ở một nơi, các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) ở một nơi khác, và chứng chỉ ở một nơi thứ ba. Không có một cái nhìn tổng thể nào kết nối điểm số giảm sút với hành động đáng lẽ phải được thực hiện.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn xử lý các quy trình. EvaluationsHub Quản lý hiệu suất nhà cung cấp.
Được xây dựng cho chất lượng nhà cung cấp, quy định và mua sắm.

Một nơi duy nhất để đánh giá nhà cung cấp, hoàn tất CAPA và luôn sẵn sàng cho kiểm toán.

Một điểm số nhà cung cấp mà Cơ quan Chứng nhận của bạn có thể tin tưởng.
Bảng điểm đa bên liên quan kết hợp chất lượng đầu vào, tuân thủ quy định, khả năng đáp ứng CAPA, giao hàng và kiểm soát thay đổi thành một xếp hạng duy nhất mà bộ phận SQE, cơ quan quản lý và bộ phận mua sắm đều tin tưởng. Mỗi phân khúc nhà cung cấp có các chỉ số và trọng số riêng, vì vậy nhà sản xuất theo hợp đồng không được chấm điểm giống như nhà cung cấp nguyên liệu thô.
Chứng chỉ và bằng cấp được lưu trữ tại một nơi duy nhất.
Các nhà cung cấp tải lên chứng chỉ ISO 13485, báo cáo tương thích sinh học, xác nhận khử trùng và bảo hiểm thông qua cổng thông tin riêng của họ. Bạn có thể xem nhanh chóng những thông tin nào còn hiệu lực, sắp hết hạn hoặc còn thiếu, thay vì phải tập hợp lại danh sách nhà cung cấp được phê duyệt (ASL) trước mỗi lần kiểm toán.
Các điểm không phù hợp trở thành các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) giúp giải quyết vấn đề.
Biến sự không phù hợp của nhà cung cấp thành một hành động khắc phục và phòng ngừa được theo dõi, có người chịu trách nhiệm, thời hạn và trạng thái từ ngăn chặn đến hiệu quả. Mọi việc chỉ được coi là hoàn tất khi có đủ bằng chứng và hiệu quả được xác minh.
Tự động gắn cờ với Eva AI · sắp ra mắt
Nhận diện rủi ro trước khi nó trở thành hành động thực tế.
Giám sát rủi ro giúp phát hiện các nhà cung cấp có chất lượng hoặc khả năng đáp ứng đang suy giảm, nhờ đó bạn có thể can thiệp vào xu hướng này thay vì chỉ phản ứng khi nhận được khiếu nại, lô hàng bị giữ lại hoặc hành động khắc phục sự cố an toàn tại hiện trường.
Đánh giá giúp buộc nhà cung cấp phải chịu trách nhiệm.
Các đánh giá có cấu trúc giúp bạn và nhà cung cấp của bạn cùng xem xét các điểm số giống nhau, lịch sử CAPA giống nhau và danh sách các hành động đang chờ xử lý giống nhau. Các quyết định tái chứng nhận được dựa trên dữ liệu, chứ không phải cảm tính.
Một nhật ký kiểm toán duy nhất cho mọi điểm số, CAPA và chứng chỉ.
Mọi đánh giá, hồ sơ trình độ và hành động khắc phục đều được ghi lại thời gian và phân quyền truy cập theo vai trò. Khi một cơ quan chứng nhận, thanh tra FDA hoặc kiểm toán viên MDSAP yêu cầu bằng chứng, tất cả đã được tập hợp sẵn.
Hoạt động

Từ một nhà cung cấp đang suy giảm đến một CAPA đã hoàn tất.

1
Điểm số
Đánh giá từng nhà cung cấp dựa trên các tiêu chí: chất lượng đầu vào, tuân thủ quy định, khả năng đáp ứng CAPA, giao hàng và kiểm soát thay đổi, sử dụng các mẫu do nhóm của bạn định nghĩa cho từng phân khúc nhà cung cấp.
2
Flag
Điểm số giảm, các báo cáo CAPA quá hạn và chứng chỉ hết hạn đều được đưa ra xem xét, đảm bảo không có gì bị bỏ sót.
3
Hành động
Chỉ với một cú nhấp chuột, bạn có thể mở một hành động khắc phục và phòng ngừa, chỉ định người chịu trách nhiệm và thời hạn. Theo dõi từ khi phát hiện vấn đề, tìm ra nguyên nhân gốc rễ cho đến khi xác minh hiệu quả.
4
Đóng
Bằng chứng được thu thập, hiệu quả được xác minh, hoạt động kết thúc và toàn bộ hồ sơ được lưu trữ sẵn sàng cho lần kiểm toán tiếp theo.

Việc nhà cung cấp không tuân thủ quy định không bao giờ khiến bạn mất toàn bộ.

Một sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến nhiều vấn đề, từ việc tạm dừng thi công, điều tra khiếu nại, đến việc phải thực hiện các biện pháp khắc phục an toàn tại hiện trường. Khi đó, chứng nhận CE, giấy phép 510(k), mối quan hệ với Cơ quan Chứng nhận và cả sự an toàn của bệnh nhân sẽ bị ảnh hưởng. Quản lý hiệu suất nhà cung cấp giúp phát hiện xu hướng này từ rất sớm, trước khi nó trở nên nghiêm trọng.

Đặt một bản demo Hãy nói chuyện với nhóm.
Hoạt động với ngăn xếp của bạn

Kết nối thông qua tính năng đồng bộ hóa gốc của Salesforce, API REST và webhook, nhập và xuất dữ liệu CSV và Excel, cùng với AWS AppFlow cho hơn 40 dịch vụ doanh nghiệp. Không cần phải thay thế hoàn toàn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hoặc hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP) hiện có.

Đạt chuẩn doanh nghiệp, và dữ liệu của bạn được lưu trữ tại châu Âu.

Dữ liệu về nhà cung cấp, CAPA và chứng chỉ năng lực của bạn rất nhạy cảm. Chúng được bảo vệ và lưu trữ tại EU.

ISO 27001 CHỨNG NHẬN Tuân thủ GDPR AWS EU · Khu vực Paris 4.9/5 trên G2 Được tin cậy từ năm 2021

Hãy xem thông tin đó trên trang web của các nhà cung cấp của bạn.

Đặt lịch dùng thử 30 phút và chúng tôi sẽ lập bản đồ. EvaluationsHub Áp dụng chương trình nhà cung cấp đạt chuẩn ISO 13485 của bạn, sử dụng danh sách nhà cung cấp được phê duyệt thực tế và quy trình CAPA.

Đặt một bản demo