Управління ефективністю постачальників для фармацевтичних виробників | EvaluationsHub
Фармацевтичне виробництво

Управління ефективністю постачальників для фармацевтичних виробників

Кваліфікуйте, оцінюйте та контролюйте кожного постачальника API, допоміжних речовин, постачальника CMO та упаковки в одному місці. Створено для команд з контролю якості, контролю якості та закупівель постачальників, які здійснюють тиск GMP, FDA та регуляторних органів ЄС, і які не можуть дозволити відхиленню постачальника перетворитися на брак партії або регуляторний недолік.

ISO 27001 сертифікованийGDPR суміснийРозміщено в ЄС
AL
Арден Лайф Сайенс
Постачальник API · Критично
7.8/ 10
Загальний рахунок
Відповідність GMP
9.1
Якість (відхилення/нестандартні відхилення)
7.2
Чуйність CAPA
6.6
Вчасна доставка
8.4
Дійсний GMP ЄСАудит FDA має відбутися у четвертому кварталі2 відкриті CAPA
Ставка OOS має тенденцію до зростанняпозначено для перевірки якості
Нам довіряють 350 B2B-команд по всьому світу
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 на G2
Реальність кожного випуску партії

Ваші постачальники знаходяться у вашому досьє. Ваші інструменти ніколи не були створені для управління ними.

Більшість фармацевтичних команд керують ефективністю постачальників за допомогою електронних таблиць, списку кваліфікованих постачальників, який застарів, та журналу CAPA, який не пов’язаний з оцінками, які мали б його ініціювати.

Список кваліфікованих постачальників змінюється
Дати перекваліфікації, історії аудитів та сертифікати GMP зберігаються в окремих файлах. Коли інспектор запитує вашу поточну кваліфікацію QVL з доказами, ви під тиском її відновлюєте.
Зрив постачальників CAPA після стримування
Відхилення запускає CAPA, відбувається стримування та дрейф першопричини. Той самий режим відмови повертається як результат OOS або скарга клієнта.
Сповіщення про зміни надходять електронною поштою
Постачальник активного фармацевтичного інгредієнта (API) або допоміжної речовини змінює процес, джерело або специфікацію. Ви дізнаєтесь про це з польового сповіщення або збою стабільності, а не з контрольованого сповіщення у вашій системі.
Дані про продуктивність та CAPA існують окремо
Оцінки постачальників знаходяться в одній системі, CAPA - в іншій, а сертифікати GMP - в третій. Жодна єдина точка зору не пов'язує тенденцію до зниження з коригувальними діями, які вона мала б ініціювати.
Ваша система управління якістю (QMS) обробляє стандартні операційні процедури (СОП). EvaluationsHub займається діяльністю постачальників.
Створено для забезпечення якості постачальників, контролю якості та закупівель

Одне місце для кваліфікації постачальників, укладання угод CAPA та готовності до перевірок

Один бал постачальника, за яким може стояти ваш інспектор
Багатосторонні оціночні системи об'єднують відповідність GMP, якість (OOS та відхилення), реагування на CAPA та доставку в єдиний рейтинг, якому довіряють відділи контролю якості, регулювання та закупівель. Кожен сегмент постачальників отримує власні показники та вагові коефіцієнти, тому постачальник API оцінюється не так, як постачальник упаковки.
Сертифікати GMP та записи аудиту в одному місці
Постачальники завантажують сертифікати GMP, сертифікати сертифікації якості (CEP), заяви TSE/BSE та звіти аудиту через власний портал. Ви можете одразу побачити, що є актуальним, термін дії закінчується або відсутнє, замість того, щоб ганятися за PDF-файлами перед перевіркою.
Відхилення стають CAPA, які фактично закриваються
Перетворіть відхилення постачальника на відстежувані коригувальні та превентивні дії з відповідальним, терміном виконання та статусом «від стримування до ефективності». Ніщо не закривається, доки не буде усунено першопричину та перевірено ефективність.
Автоматичне позначення за допомогою Eva AI · незабаром
Виявляйте ризик, перш ніж він перетвориться на пакетний збій
Моніторинг ризиків виявляє постачальників, чия якість або швидкість реагування знижуються, тому ви втручаєтесь у цю тенденцію, а не реагуєте на нестандартні послуги (OOS), відхилену партію або регуляторні висновки.
Відгуки, які запевняють постачальників у достовірності даних
Структуровані огляди надають вам і вашому постачальнику однакові дані про якість, однакову історію CAPA та однакові відкриті дії. Рішення щодо перекваліфікації підкріплюються доказами, а не звичкою.
Один журнал аудиту для кожного балу, CAPA та сертифіката
Кожен запис про рейтинг, кваліфікацію та коригувальні дії має часову позначку з доступом на основі ролі. Коли прибуває інспектор FDA, аудитор EMA або команда з контролю якості обслуговування клієнтів, докази вже зібрані.
Як ми можемо допомогти

Від постачальника, що зменшується, до закритої CAPA

1
Рахунок
Оцініть кожного постачальника за відповідністю GMP, якістю, реагуванням на CAPA та доставкою, використовуючи шаблони, визначені вашою командою для кожного сегмента постачальників.
2
Прапор
Зниження балів, прострочені CAPA та сертифікати GMP, термін дії яких закінчується, виводяться на поверхню для перегляду, тому ніщо не зникає з поля зору.
3
Діяти
Відкрийте CAPA з відповідальним та терміном одним кліком. Відстежуйте процес від стримування через першопричину до перевірки ефективності.
4
Закрити
Докази надходять, ефективність перевіряється, дія завершується, а слід залишається готовим до вашої наступної перевірки.

Відхилення від постачальника ніколи не коштуватиме вам лише партії

Одне відхилення може означати відхилення партії, порушення нормативних актів або перебої з постачанням, що затримують запуск продукту. На той момент на кону стоять ваш дозвіл на маркетинг, постачання для ваших пацієнтів та ваш регуляторний статус. Управління ефективністю постачальників існує для того, щоб враховувати тенденцію задовго до того, як вона досягне цієї точки.

Працює з вашим стеком

Підключення здійснюється через вбудовану синхронізацію Salesforce, REST API та вебхуки, імпорт і експорт CSV та Excel, а також AWS AppFlow для понад 40 корпоративних сервісів. Не потрібно копіювати та замінювати вашу QMS або ERP.

Корпоративного рівня, а ваші дані залишаються в Європі

Дані вашого постачальника, CAPA та кваліфікаційні дані є конфіденційними. Вони захищені відповідно та зберігаються в ЄС.

ISO 27001 СертифікованийGDPR CompliantAWS EU · Паризький регіон4.9/5 на G2Довіряється з 2021 року

Дивіться це у своїх власних постачальників

Замовте 30-хвилинну демонстрацію, і ми проведемо карту EvaluationsHub до вашої програми постачальників GMP, використовуючи ваш список реальних кваліфікованих постачальників та робочий процес CAPA.