Управління ефективністю постачальників для виробників медичного обладнання | EvaluationsHub
Виробництво медичних приладів

Управління ефективністю постачальників для виробників медичного обладнання

Кваліфікуйте, оцінюйте та контролюйте кожного критичного та некритичного постачальника в одному місці. Створено для команд з контролю якості постачальників, регулювання та закупівель, які дотримуються вимог ISO 13485, FDA 21 CFR 820 та EU MDR, і які не можуть дозволити, щоб невідповідність постачальника стала польовим явищем.

Забронювати демо Дивись, як це працює
ISO 27001 сертифікований GDPR сумісний Розміщено в ЄС
VP
Vantage Precision
Виробник за контрактом · Критичний постачальник
7.6/ 10
Загальний рахунок
Вхідна якість
8.8
Нормативна відповідність
9.2
Чуйність CAPA
5.4
Вчасна доставка
7.1
Змінити контроль
6.8
ISO 13485 дійсний CAPA прострочено на 12 днів Перекваліфікація запланована на 3-й квартал
CAPA простроченопереведено до лідерства в SQE
Нам довіряють 350 B2B-команд по всьому світу
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 на G2
Реальність, що стоїть за кожною заявкою

Ваші постачальники знаходяться у вашому файлі історії проектування. Ваші інструменти ніколи не були створені для їхнього управління.

Більшість команд з медичного обладнання ведуть облік ефективності постачальників у електронних таблицях, списку затверджених постачальників, яких ніхто не перекваліфікує вчасно, та журналі CAPA, окремому від балів, які мали б його ініціювати.

Список затверджених постачальників зберігається в електронній таблиці
Записи про кваліфікацію постачальників, класифікації ризиків та дати повторної кваліфікації зберігаються у статичному файлі. Коли аудитор просить показати ваш поточний ASL з доказами, ви намагаєтеся зібрати його з трьох систем.
CAPA відкриті довше, ніж хтось визнає
Невідповідність запускає CAPA, відбувається стримування, а потім відбувається зсув першопричини та перевірки ефективності. Той самий висновок повертається під час наступного аудиту уповноваженого органу або FDA.
Зміни постачальників відбуваються без вашого відома
Виробник за контрактом змінює підкомпонент, етап процесу або джерело сировини. Ви дізнаєтесь про це під час вхідного контролю або, що ще гірше, зі скарги на місці.
Оцінки та CAPA існують у різних системах
Дані про ефективність постачальників знаходяться в одному місці, CAPA – в іншому, а сертифікати – в третьому. Жоден окремий підхід не пов’язує зниження оцінки з дією, яку воно мало б ініціювати.
Ваша система управління якістю (QMS) керує процедурами. EvaluationsHub займається діяльністю постачальників.
Створено для забезпечення якості постачальників, нормативних актів та закупівель

Одне місце для кваліфікації постачальників, укладання угод CAPA та підготовки до аудиту

Один бал постачальника, за яким може стояти ваш уповноважений орган
Багатосторонні оціночні системи об'єднують вхідну якість, відповідність нормативним вимогам, оперативність реагування на вимоги CAPA, доставку та контроль змін в єдиний рейтинг, якому довіряють SQE, регуляторні органи та відділ закупівель. Кожен сегмент постачальників отримує власні показники та вагові коефіцієнти, тому виробник за контрактом оцінюється не так, як постачальник сировини.
Сертифікати та кваліфікації в одному контрольованому місці
Постачальники завантажують сертифікати ISO 13485, звіти про біосумісність, підтвердження стерилізації та страховки через власний портал. Ви можете одразу побачити, що є актуальним, термін дії закінчується або відсутнє, замість того, щоб перезбирати ASL перед кожним аудитом.
Невідповідності стають CAPA, які фактично закривають
Перетворіть невідповідність постачальника на відстежувані коригувальні та превентивні дії з відповідальним, терміном виконання та статусом «від стримування до ефективності». Нічого не закривається, поки не будуть отримані докази та не буде перевірена ефективність.
Автоматичне позначення за допомогою Eva AI · незабаром
Розумійте ризик, перш ніж він стане польовою дією
Моніторинг ризиків виявляє постачальників, чия якість або швидкість реагування знижуються, тому ви втручаєтесь у цю тенденцію, а не реагуєте на скаргу, затримку партії або коригувальні дії щодо безпеки на місцях.
Відгуки, які притягують постачальників до відповідальності
Структуровані огляди дають вам і вашому постачальнику однакові оцінки, однакову історію CAPA та однаковий список відкритих дій. Рішення щодо перекваліфікації підкріплюються даними, а не інтуїцією.
Один журнал аудиту для кожного балу, CAPA та сертифіката
Кожен запис про рейтинг, кваліфікацію та коригувальні дії має позначку часу з доступом на основі ролі. Коли уповноважений орган, інспектор FDA або аудитор MDSAP запитує докази, вони вже зібрані.
Як ми можемо допомогти

Від постачальника, що зменшується, до закритої CAPA

1
Рахунок
Оцініть кожного постачальника за якістю вхідних даних, відповідністю нормативним вимогам, оперативністю реагування на вимоги CAPA, доставкою та контролем змін, використовуючи шаблони, визначені вашою командою для кожного сегмента постачальників.
2
Прапор
Зниження балів, прострочені CAPA та сертифікати, термін дії яких закінчується, виводяться на поверхню для перегляду, тому нічого не зникає з поля зору.
3
Діяти
Розпочніть коригувальні та запобіжні дії з відповідальним та терміном одним кліком. Відстежуйте процес від локалізації через першопричину до перевірки ефективності.
4
Закрити
Докази надходять, ефективність перевіряється, дія завершується, а повний слід залишається готовим до вашого наступного аудиту.

Невідповідність постачальника ніколи не коштує вам дорогого

Одна помилка може означати багато затримок, розслідування скарги або коригувальні дії щодо безпеки на місцях. На той момент це вже ваш знак CE, ваш план 510(k), ваші відносини з уповноваженим органом та ваші пацієнти на лінії. Управління ефективністю постачальників існує для того, щоб вловити тенденцію задовго до того, як вона досягне цієї точки.

Забронювати демо Поговоріть з командою
Працює з вашим стеком

Підключення здійснюється через вбудовану синхронізацію Salesforce, REST API та вебхуки, імпорт і експорт CSV та Excel, а також AWS AppFlow для понад 40 корпоративних сервісів. Не потрібно копіювати та замінювати вашу QMS або ERP.

Корпоративного рівня, а ваші дані залишаються в Європі

Дані вашого постачальника, CAPA та кваліфікаційні дані є конфіденційними. Вони захищені відповідно та зберігаються в ЄС.

ISO 27001 Сертифікований GDPR Compliant AWS EU · Паризький регіон 4.9/5 на G2 Довіряється з 2021 року

Дивіться це у своїх власних постачальників

Замовте 30-хвилинну демонстрацію, і ми проведемо карту EvaluationsHub до вашої програми постачальників ISO 13485, використовуючи ваш реальний список затверджених постачальників та робочий процес CAPA.

Забронювати демо