Tıbbi Cihaz Üreticileri için Tedarikçi Performans Yönetimi | EvaluationsHub
Tıbbi Cihaz İmalatı

Tıbbi cihaz üreticileri için tedarikçi performans yönetimi

Tüm kritik ve kritik olmayan tedarikçileri tek bir yerden değerlendirin, puanlayın ve izleyin. ISO 13485, FDA 21 CFR 820 ve AB MDR baskısı altında olan ve bir tedarikçi uygunsuzluğunun saha eylemine dönüşmesine izin veremeyen tedarikçi kalite, düzenleme ve satın alma ekipleri için tasarlanmıştır.

Temas etmek Nasıl çalıştığını gör
ISO 27001 sertifikalı GSYİH uyumlu AB'de düzenleniyor
VP
Vantage Hassasiyeti
Sözleşmeli üretici · Kritik tedarikçi
7.6/ 10
Genel puanı
Gelen kalite
8.8
Mevzuata uygunluk
9.2
CAPA yanıt verme yeteneği
5.4
Zamanında teslimat
7.1
Kontrolü değiştir
6.8
ISO 13485 geçerli CAPA'nın süresi 12 gün gecikti. Yeniden yeterlilik onayı 3. çeyrekte alınacak.
CAPA'nın süresi dolduSQE liderine iletildi
Dünya çapında 350 B2B ekibi tarafından güvenilen bir marka.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 G2'de
Her gönderinin ardındaki gerçek

Tedarikçileriniz tasarım geçmişi dosyanızın içinde yer alıyor. Araçlarınız onları yönetmek için tasarlanmamıştır.

Çoğu tıbbi cihaz ekibi, tedarikçi performansını elektronik tablolarda, kimsenin zamanında yeniden yeterlilik şartlarını karşılamadığı onaylı bir tedarikçi listesinde ve düzeltme ve önleme eylemini (CAPA) tetiklemesi gereken puanlardan ayrı bir kayıt defterinde takip eder.

Onaylı tedarikçi listesi bir elektronik tabloda saklanmaktadır.
Tedarikçi yeterlilik kayıtları, risk sınıflandırmaları ve yeniden yeterlilik tarihleri ​​statik bir dosyada yer alıyor. Bir denetçi mevcut ASL'nizi kanıtlarıyla birlikte görmek istediğinde, bunu üç sistemden bir araya getirmek için acele ediyorsunuz.
CAPA'lar, kimsenin itiraf ettiğinden daha uzun süre açık kalıyor.
Uygunsuzluk bir CAPA'yı tetikler, önlem alınır ve ardından temel neden ve etkinlik doğrulama süreci sapar. Aynı bulgu bir sonraki Onaylanmış Kuruluş veya FDA denetiminde de tekrar ortaya çıkar.
Tedarikçi değişiklikleri sizin haberiniz olmadan gerçekleşebilir.
Bir fason üretici, bir alt bileşeni, bir işlem adımını veya bir hammadde kaynağını değiştirir. Bunu gelen malların denetimi sırasında veya daha kötüsü, sahada gelen bir şikayetle öğrenirsiniz.
Puanlar ve CAPA'lar farklı sistemlerde yer almaktadır.
Tedarikçi performans verileri bir yerde, düzeltici ve önleyici eylem planları (CAPA) başka bir yerde ve sertifikalar üçüncü bir yerde bulunuyor. Hiçbir tek görünüm, düşen bir puanı tetiklemesi gereken eylemle ilişkilendirmiyor.
Kalite yönetim sisteminiz (QMS) prosedürleri yönetir. EvaluationsHub Tedarikçi performansını yönetir.
Tedarikçi kalitesi, düzenlemeler ve tedarik süreçleri için geliştirilmiştir.

Tedarikçileri nitelendirmek, düzeltici ve önleyici eylemleri tamamlamak ve denetime hazır olmak için tek bir yer.

Onaylanmış Kuruluşunuzun güvenebileceği bir tedarikçi puanı.
Çok paydaşlı değerlendirme kartları, gelen kalite, mevzuata uyumluluk, CAPA yanıt verme hızı, teslimat ve değişiklik kontrolünü, SQE, düzenleyici kurumlar ve tedarik birimlerinin güvendiği tek bir derecelendirmede birleştirir. Her tedarikçi segmenti kendi ölçütlerine ve ağırlıklarına sahip olduğundan, bir fason üretici, ham madde tedarikçisiyle aynı şekilde puanlanmaz.
Sertifikalar ve yeterlilikler tek bir kontrollü yerde.
Tedarikçiler, ISO 13485 sertifikalarını, biyouyumluluk raporlarını, sterilizasyon onaylarını ve sigorta belgelerini kendi portalları üzerinden yüklerler. Her denetimden önce ASL'yi yeniden oluşturmak yerine, hangi belgelerin güncel, süresinin dolmak üzere veya eksik olduğunu bir bakışta görebilirsiniz.
Uygunsuzluklar, fiilen kapanan düzeltici ve önleyici eylemlere (CAPA) dönüşür.
Tedarikçi uygunsuzluğunu, sorumlusu, son tarihi ve etkililik durumu olan, takip edilebilir bir düzeltici ve önleyici eyleme dönüştürün. Kanıtlar toplanana ve etkililik doğrulanana kadar hiçbir şey kapanmaz.
Eva AI ile otomatik işaretleme · yakında
Riski, saha eylemine dönüşmeden önce görün.
Risk izleme, kalitesi veya yanıt verme hızı düşen tedarikçileri ortaya çıkarır; böylece bir şikayete, parti durdurmasına veya saha güvenliği düzeltici eylemine tepki vermek yerine, eğilime müdahale edersiniz.
Tedarikçileri sorumlu tutan değerlendirmeler
Yapılandırılmış incelemeler, sizi ve tedarikçinizi aynı puanlar, aynı CAPA geçmişi ve aynı açık eylem listesiyle karşı karşıya getirir. Yeniden yeterlilik kararları, sezgisel yaklaşımlara değil, verilere dayanır.
Her puanlama, düzeltici ve önleyici eylem (CAPA) ve sertifika için tek bir denetim kaydı.
Her değerlendirme, yeterlilik kaydı ve düzeltici işlem, rol tabanlı erişimle zaman damgasıyla kaydedilir. Onaylanmış bir kuruluş, FDA müfettişi veya MDSAP denetçisi kanıt istediğinde, kanıt zaten toplanmış olur.
Nasıl çalışır

Azalan bir tedarikçiden tamamlanmış bir CAPA'ya

1
Puan
Ekibinizin tedarikçi segmenti başına tanımladığı şablonları kullanarak, gelen kalite, mevzuata uyumluluk, CAPA yanıt verme hızı, teslimat ve değişiklik kontrolü açısından her tedarikçiyi değerlendirin.
2
bayrak
Düşen notlar, gecikmiş düzeltici ve önleyici eylem planları (CAPA'lar) ve süresi dolmakta olan sertifikalar inceleme için ortaya çıkarılıyor, böylece hiçbir şey gözden kaçmıyor.
3
Hareket
Tek tıklamayla sorumlusu ve son tarihi olan düzeltici ve önleyici bir eylem başlatın. Sorunun tespitinden kök nedenine ve etkinliğinin doğrulanmasına kadar tüm süreci takip edin.
4
Kapat
Kanıtlar toplanır, etkinliği doğrulanır, işlem tamamlanır ve tüm kayıtlar bir sonraki denetiminiz için hazır kalır.

Tedarikçinin sözleşmeye uymaması size sadece tüm mal varlığınızı kaybettirmez.

Tek bir hata, büyük bir aksamaya, şikayet soruşturmasına veya saha güvenliği düzeltici eylemine yol açabilir. O zamana kadar CE işaretiniz, 510(k) planınız, Onaylanmış Kuruluş ilişkiniz ve hastalarınız tehlikeye girer. Tedarikçi performans yönetimi, bu noktaya ulaşmadan çok önce bu eğilimi yakalamak için vardır.

Temas etmek Ekiple konuşun
Sisteminizle uyumlu çalışır.

Yerel Salesforce senkronizasyonu, REST API ve web kancaları, CSV ve Excel içe ve dışa aktarma ve AWS AppFlow aracılığıyla 40'tan fazla kurumsal hizmete bağlanır. Kalite yönetim sisteminizi veya kurumsal kaynak planlama sisteminizi tamamen değiştirmeye gerek yoktur.

Kurumsal düzeyde ve verileriniz Avrupa'da kalıyor.

Tedarikçi, CAPA ve yeterlilik verileriniz hassas bilgilerdir. Bu veriler uygun şekilde korunmakta ve AB'de barındırılmaktadır.

ISO 27001 Sertifikalı GSYİH Uyumlu AWS AB · Paris bölgesi 4.9/5 G2'de 2021'den beri güvenilir

Bunu kendi tedarikçilerinizde görün.

30 dakikalık bir demo randevusu alın, biz de haritalama işlemini yapalım. EvaluationsHub ISO 13485 tedarikçi programınıza, gerçek onaylı tedarikçi listenizi ve CAPA iş akışınızı kullanarak entegre edin.

Temas etmek