Pamamahala ng Pagganap ng Supplier para sa mga Tagagawa ng Parmasyutiko | EvaluationsHub
Paggawa ng Parmasyutiko

Pamamahala ng pagganap ng supplier para sa mga tagagawa ng parmasyutiko

Mag-qualify, magbigay ng score, at subaybayan ang bawat API, excipient, CMO, at supplier ng packaging sa iisang lugar. Ginawa para sa mga supplier quality, QA, at procurement team na may hawak na GMP, FDA, at regulatory pressure ng EU, at hindi maaaring hayaang maging batch failure o regulatory findings ang isang paglihis ng supplier.

Mag-book ng demoTingnan kung paano ito gumagana
Sertipikadong ISO 27001Sumusunod sa GDPRNaka-host sa EU
AL
Agham ng Buhay sa Arden
Tagapagtustos ng API · Kritikal
7.8/ 10
Pangkalahatang puntos
Pagsunod sa GMP
9.1
Kalidad (OOS/mga paglihis)
7.2
Pagtugon ng CAPA
6.6
On-time na paghahatid
8.4
May bisa ang GMP ng EUIsasaalang-alang ang pag-audit ng FDA sa ika-4 na kwarter2 bukas na CAPA
Tumataas ang OOS ratena-flag para sa pagsusuri ng QA
Pinagkakatiwalaan ng 350 B2B teams sa buong mundo
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 sa G2
Ang katotohanan sa likod ng bawat paglabas ng batch

Ang iyong mga supplier ay nasa loob ng iyong dossier. Ang iyong mga kagamitan ay hindi kailanman ginawa para pamahalaan ang mga ito.

Karamihan sa mga pangkat ng parmasyutiko ay namamahala sa pagganap ng mga supplier sa pamamagitan ng mga spreadsheet, isang listahan ng mga kwalipikadong vendor na luma na, at isang CAPA log na hiwalay sa mga markang dapat sana ay nag-trigger nito.

Ang listahan ng mga kwalipikadong vendor ay nagbabago
Ang mga petsa ng muling kwalipikasyon, mga kasaysayan ng pag-audit, at mga sertipiko ng GMP ay nakalagay sa magkakahiwalay na mga file. Kapag hiniling ng isang inspektor ang iyong kasalukuyang QVL na may ebidensya, muling binubuo mo ito sa ilalim ng presyon.
Natigil ang suplayer ng CAPAs matapos ang confinement
Ang isang paglihis ay nagti-trigger ng CAPA, nangyayari ang containment, at nawawala ang ugat ng sanhi. Ang parehong failure mode ay babalik bilang resulta ng OOS o reklamo ng customer.
Dumarating ang mga notification ng pagbabago bilang mga email
Binabago ng isang API o supplier ng excipient ang isang proseso, pinagmulan, o ispesipikasyon. Malalaman mo ito mula sa isang field alert o isang stability failure, hindi mula sa isang kontroladong notification sa iyong system.
Magkahiwalay ang datos ng pagganap at mga CAPA
Ang mga marka ng supplier ay nasa isang sistema, ang mga CAPA sa isa pa, at ang mga sertipiko ng GMP sa pangatlo. Walang iisang pananaw na nag-uugnay sa isang pababang trend sa aksyong pagwawasto na dapat sana ay na-trigger nito.
Ang iyong QMS ang humahawak sa mga SOP. EvaluationsHub humahawak sa pagganap ng supplier.
Ginawa para sa kalidad ng supplier, QA, at pagkuha

Isang lugar para maging kwalipikado ang mga supplier, isara ang mga CAPA, at manatiling handa sa inspeksyon

Isang puntos ng supplier ang maaaring suportahan ng iyong inspektor
Pinagsasama ng mga multi-stakeholder scorecard ang pagsunod sa GMP, kalidad (OOS at mga paglihis), pagtugon sa CAPA, at paghahatid sa isang rating na pinagkakatiwalaan ng QA, regulatory, at procurement. Ang bawat segment ng supplier ay nakakakuha ng sarili nitong mga sukatan at weighting, kaya ang isang API supplier ay hindi binibigyan ng marka sa parehong paraan tulad ng isang packaging supplier.
Mga sertipiko ng GMP at mga talaan ng audit sa iisang lugar
Nag-a-upload ang mga supplier ng mga GMP certificate, CEP, TSE/BSE statement, at audit report sa pamamagitan ng sarili nilang portal. Makikita mo agad kung ano ang napapanahon, nag-e-expire, o nawawala, sa halip na maghanap ng mga PDF bago ang inspeksyon.
Ang mga paglihis ay nagiging mga CAPA na talagang nagsasara
Gawing sinusubaybayang aksyong pagwawasto at pag-iwas ang paglihis ng supplier na may may-ari, deadline, at katayuan ng pagpigil hanggang sa pagiging epektibo. Walang natatapos hangga't hindi natutugunan ang ugat ng problema at napapatunayan ang bisa.
Awtomatikong pag-flag gamit ang Eva AI · paparating na
Tingnan ang panganib bago ito maging isang batch failure
Sa pamamagitan ng pagsubaybay sa panganib, matutukoy ng mga supplier na bumababa ang kalidad o kakayahang tumugon, kaya nakikialam ka sa trend sa halip na tumugon sa isang OOS, isang tinanggihang batch, o isang natuklasan ng regulasyon.
Mga review na nagpapanatili sa mga supplier ng datos
Ang mga nakabalangkas na pagsusuri ay naglalagay sa iyo at sa iyong supplier sa harap ng parehong kalidad ng datos, parehong kasaysayan ng CAPA, at parehong bukas na mga aksyon. Ang mga desisyon sa muling kwalipikasyon ay sinusuportahan ng ebidensya, hindi ng nakagawian.
Isang audit trail para sa bawat iskor, CAPA, at sertipiko
Ang bawat rating, talaan ng kwalipikasyon, at aksyong pagwawasto ay may timestamp na may role-based access. Kapag dumating ang isang FDA inspector, EMA auditor, o customer quality team, ang ebidensya ay nakalap na.
Operasyon

Mula sa isang bumababang supplier patungo sa isang saradong CAPA

1
Puntos
I-rate ang bawat supplier ayon sa pagsunod sa GMP, kalidad, pagtugon sa CAPA, at paghahatid gamit ang mga template na tinukoy ng iyong team para sa bawat segment ng supplier.
2
Bandila
Ang pagbaba ng mga marka, mga lampas na sa takdang petsa ng mga CAPA, at mga nag-e-expire na sertipiko ng GMP ay inilalabas para sa pagsusuri, kaya walang anumang bagay na nalilimutan.
3
Kumilos
Magbukas ng CAPA na may may-ari at deadline sa isang click lang. Subaybayan mula sa pagpigil hanggang sa ugat ng problema hanggang sa pag-verify ng bisa.
4
Pagsasara
Dumarating ang ebidensya, napapatunayan ang bisa, nagsasara ang aksyon, at nananatiling handa ang daan para sa iyong susunod na inspeksyon.

Ang paglihis ng supplier ay hindi kailanman magdudulot sa iyo ng batch lamang

Ang isang paglihis ay maaaring mangahulugan ng isang tinanggihang batch, isang natuklasan ng regulasyon, o isang pagkaantala sa supply na nagpapaantala sa paglulunsad ng produkto. Sa panahong iyon, ang iyong awtorisasyon sa marketing, ang supply ng iyong pasyente, at ang iyong katayuan sa regulasyon ang nasa panganib. Ang pamamahala ng pagganap ng supplier ay umiiral upang mahuli ang trend bago pa man ito umabot sa puntong iyon.

Mag-book ng demoMakipag-usap sa koponan
Gumagana kasama ang iyong stack

Kumokonekta sa pamamagitan ng native Salesforce sync, isang REST API at webhook, CSV at Excel import at export, at AWS AppFlow para sa mahigit 40 enterprise services. Hindi na kailangan ng rip at replacement ng iyong QMS o ERP.

Pang-enterprise, at ang iyong data ay mananatili sa Europa

Sensitibo ang datos ng iyong supplier, CAPA, at kwalipikasyon. Ito ay protektado nang naaayon at naka-host sa EU.

ISO 27001 SertipikadoSumusunod sa GDPRAWS EU · Rehiyon ng Paris4.9/5 sa G2Pinagkakatiwalaan mula noong 2021

Tingnan ito sa sarili mong mga supplier

Mag-book ng 30 minutong demo at ima-map namin EvaluationsHub sa iyong programa ng mga supplier ng GMP, gamit ang iyong listahan ng mga tunay na kwalipikadong vendor at daloy ng trabaho ng CAPA.

Mag-book ng demo