Pamamahala ng Pagganap ng Supplier para sa mga Tagagawa ng Medical Device | EvaluationsHub
Paggawa ng Medikal na Device

Pamamahala ng pagganap ng supplier para sa mga tagagawa ng medikal na aparato

Mag-qualify, magbigay ng score, at magmonitor ng bawat kritikal at hindi kritikal na supplier sa iisang lugar. Ginawa para sa mga pangkat ng supplier para sa kalidad, regulasyon, at pagkuha na may ISO 13485, FDA 21 CFR 820, at EU MDR pressure, at hindi maaaring hayaang maging isang aksyon sa larangan ang hindi pagsunod ng supplier.

Mag-book ng demo Tingnan kung paano ito gumagana
Sertipikadong ISO 27001 Sumusunod sa GDPR Naka-host sa EU
VP
Katumpakan ng Vantage
Kontratadong tagagawa · Kritikal na supplier
7.6/ 10
Pangkalahatang puntos
Papasok na kalidad
8.8
Pagkontrol ng regulasyon
9.2
Pagtugon ng CAPA
5.4
On-time na paghahatid
7.1
Baguhin ang kontrol
6.8
May bisa ang ISO 13485 Lampas sa takdang petsa ang CAPA nang 12 araw Dapat nang ipasa ang muling kwalipikasyon sa ikatlong kwarter
Lampas na sa takdang petsa ang CAPAtumaas sa pangunguna sa SQE
Pinagkakatiwalaan ng 350 B2B teams sa buong mundo
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 sa G2
Ang katotohanan sa likod ng bawat pagsusumite

Ang iyong mga supplier ay nasa loob ng iyong design history file. Ang iyong mga tool ay hindi kailanman ginawa para pamahalaan ang mga ito.

Karamihan sa mga pangkat ng mga medikal na aparato ay nagsasagawa ng mga pagsusuri sa pagganap ng supplier sa pamamagitan ng mga spreadsheet, isang listahan ng aprubadong supplier na walang sinumang muling kwalipikado sa oras, at isang CAPA log na hiwalay sa mga markang dapat sana ay nag-trigger nito.

Ang listahan ng mga aprubadong supplier ay makikita sa isang spreadsheet
Ang mga talaan ng kwalipikasyon ng supplier, mga klasipikasyon ng panganib, at mga petsa ng muling kwalipikasyon ay nakalagay sa isang static na file. Kapag hiniling ng isang auditor na makita ang iyong kasalukuyang ASL na may ebidensya, nagmamadali kang tipunin ito mula sa tatlong sistema.
Mas matagal na bukas ang mga CAPA kaysa sa inaamin ng sinuman
Ang isang hindi pagsunod ay magdudulot ng CAPA, magkakaroon ng containment, at pagkatapos ay magkakaroon ng pagbabago sa ugat ng sanhi at bisa ng pag-verify. Ang parehong natuklasan ay babalik sa susunod na Notified Body o FDA audit.
Nangyayari ang mga pagbabago sa supplier nang hindi mo nalalaman
Binabago ng isang kontratadong tagagawa ang isang sub-component, isang hakbang sa proseso, o isang pinagmumulan ng hilaw na materyales. Malalaman mo ito sa panahon ng papasok na inspeksyon, o mas malala pa, mula sa isang reklamo sa larangan.
Ang mga iskor at CAPA ay nasa magkaibang sistema
Ang datos ng pagganap ng supplier ay nasa isang lugar, ang mga CAPA ay nasa iba, at ang mga sertipiko ay nasa pangatlo. Walang iisang view ang nag-uugnay ng isang bumababang marka sa aksyon na dapat sana ay na-trigger nito.
Ang iyong QMS ang humahawak sa mga pamamaraan. EvaluationsHub humahawak sa pagganap ng supplier.
Ginawa para sa kalidad ng supplier, regulasyon, at pagkuha

Isang lugar para maging kwalipikado ang mga supplier, isara ang mga CAPA, at manatiling handa sa pag-audit

Isang puntos ng supplier ang maaaring suportahan ng iyong Notified Body
Pinagsasama ng mga multi-stakeholder scorecard ang papasok na kalidad, pagsunod sa regulasyon, pagtugon sa CAPA, paghahatid, at kontrol sa pagbabago sa isang rating na pinagkakatiwalaan ng SQE, regulatory, at procurement. Ang bawat segment ng supplier ay nakakakuha ng sarili nitong mga sukatan at weighting, kaya ang isang contract manufacturer ay hindi binibigyan ng marka sa parehong paraan tulad ng isang supplier ng raw material.
Mga sertipiko at kwalipikasyon sa isang kontroladong lugar
Ina-upload ng mga supplier ang mga sertipiko ng ISO 13485, mga ulat ng biocompatibility, mga pagpapatunay ng isterilisasyon, at insurance sa pamamagitan ng sarili nilang portal. Makikita mo kung ano ang kasalukuyan, nag-e-expire, o nawawala sa isang sulyap, sa halip na muling buuin ang ASL bago ang bawat pag-audit.
Ang mga hindi pagsunod ay nagiging mga CAPA na talagang nagsasara
Gawing isang sinusubaybayang aksyong pagwawasto at pag-iwas ang isang hindi pagsunod ng supplier na may may-ari, deadline, at katayuan ng pagpigil hanggang sa pagiging epektibo. Walang magsasara hangga't hindi lumalabas ang ebidensya at napapatunayan ang pagiging epektibo.
Awtomatikong pag-flag gamit ang Eva AI · paparating na
Tingnan ang panganib bago ito maging isang aksyon sa larangan
Sa pamamagitan ng pagsubaybay sa panganib, matutukoy ng mga supplier na bumababa ang kalidad o kakayahang tumugon, kaya nakikialam ka sa kalakaran sa halip na tumugon sa isang reklamo, lot hold, o isang aksyong pagwawasto sa kaligtasan sa larangan.
Mga review na nagpapanagot sa mga supplier
Ang mga nakabalangkas na pagsusuri ay naglalagay sa iyo at sa iyong supplier sa unahan ng parehong mga marka, parehong kasaysayan ng CAPA, at parehong listahan ng mga bukas na aksyon. Ang mga desisyon sa muling kwalipikasyon ay sinusuportahan ng datos, hindi ng kutob.
Isang audit trail para sa bawat iskor, CAPA, at sertipiko
Ang bawat rating, talaan ng kwalipikasyon, at aksyong pagwawasto ay may timestamp na may role-based access. Kapag humingi ng ebidensya ang isang Notified Body, FDA inspector, o MDSAP auditor, ito ay nakabuo na.
Operasyon

Mula sa isang bumababang supplier patungo sa isang saradong CAPA

1
Puntos
I-rate ang bawat supplier batay sa kalidad ng papasok, pagsunod sa mga regulasyon, pagtugon sa CAPA, paghahatid, at kontrol sa pagbabago gamit ang mga template na tinukoy ng iyong team para sa bawat segment ng supplier.
2
Bandila
Ang pagbaba ng mga marka, mga lampas na sa takdang petsa ng CAPA, at mga sertipiko na malapit nang mag-expire ay inilalabas para sa pagsusuri, kaya walang anumang bagay na nalilimutan.
3
Kumilos
Magbukas ng isang pagwawasto at pag-iwas na aksyon kasama ang isang may-ari at isang deadline sa isang click lamang. Subaybayan mula sa pagpigil hanggang sa ugat ng problema hanggang sa pag-verify ng bisa.
4
Pagsasara
Pumapasok ang ebidensya, napapatunayan ang bisa, natatapos ang aksyon, at nananatiling handa ang buong proseso para sa iyong susunod na pag-audit.

Ang hindi pagsunod ng supplier ay hindi kailanman magdudulot sa iyo ng malaking pinsala

Ang isang pagkakamali ay maaaring mangahulugan ng malaking paghinto, isang imbestigasyon sa reklamo, o isang aksyong pagwawasto sa kaligtasan sa larangan. Sa panahong iyon, ang iyong CE marking, ang iyong 510(k), ang iyong relasyon sa Notified Body, at ang iyong mga pasyente ang nasa linya. Ang pamamahala ng pagganap ng supplier ay umiiral upang mahuli ang trend bago pa man ito umabot sa puntong iyon.

Mag-book ng demo Makipag-usap sa koponan
Gumagana kasama ang iyong stack

Kumokonekta sa pamamagitan ng native Salesforce sync, isang REST API at webhook, CSV at Excel import at export, at AWS AppFlow para sa mahigit 40 enterprise services. Hindi na kailangan ng rip at replacement ng iyong QMS o ERP.

Pang-enterprise, at ang iyong data ay mananatili sa Europa

Sensitibo ang datos ng iyong supplier, CAPA, at kwalipikasyon. Ito ay protektado nang naaayon at naka-host sa EU.

ISO 27001 Sertipikado Sumusunod sa GDPR AWS EU · Rehiyon ng Paris 4.9/5 sa G2 Pinagkakatiwalaan mula noong 2021

Tingnan ito sa sarili mong mga supplier

Mag-book ng 30 minutong demo at ima-map namin EvaluationsHub sa iyong programa ng supplier na ISO 13485, gamit ang iyong tunay na listahan ng aprubadong supplier at daloy ng trabaho ng CAPA.

Mag-book ng demo