การจัดการประสิทธิภาพซัพพลายเออร์สำหรับผู้ผลิตยา | EvaluationsHub
การผลิตยา

การบริหารจัดการประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์สำหรับผู้ผลิตยา

คัดกรอง ประเมิน และติดตามซัพพลายเออร์ API, สารช่วยในการผลิต, CMO และบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดในที่เดียว ออกแบบมาสำหรับทีมควบคุมคุณภาพซัพพลายเออร์, QA และจัดซื้อจัดจ้างที่ต้องรับมือกับแรงกดดันด้านกฎระเบียบ GMP, FDA และ EU และไม่สามารถปล่อยให้ความผิดพลาดของซัพพลายเออร์กลายเป็นความล้มเหลวของล็อตสินค้าหรือการตรวจสอบพบข้อบกพร่องด้านกฎระเบียบได้

ได้รับการรับรอง ISO 27001สอดคล้องกับ GDPRตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป
AL
อาร์เดน ไลฟ์ ไซเอนซ์
ผู้จัดจำหน่าย API · สำคัญ
7.8/ 10
คะแนนทั้งหมด
การปฏิบัติตาม GMP
9.1
คุณภาพ (OOS/ความเบี่ยงเบน)
7.2
การตอบสนองของ CAPA
6.6
ส่งมอบตรงเวลา
8.4
มาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรปการตรวจสอบโดย FDA จะแล้วเสร็จในไตรมาสที่ 42 CAPA ที่ยังเปิดอยู่
อัตรา OOS มีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นถูกระบุเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
ได้รับความไว้วางใจจากทีม B2B กว่า 350 ทีมทั่วโลก
★★★★★ 4.9/5 บน G2
ความจริงเบื้องหลังการปล่อยสินค้าแต่ละล็อต

ซัพพลายเออร์ของคุณอยู่ในแฟ้มข้อมูลของคุณแล้ว แต่เครื่องมือที่คุณใช้ไม่ได้ถูกออกแบบมาเพื่อจัดการกับพวกเขา

ทีมงานในอุตสาหกรรมยาโดยส่วนใหญ่จัดการประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์ผ่านทางสเปรดชีต รายชื่อผู้ขายที่ผ่านการคัดเลือกซึ่งมักล้าสมัย และบันทึก CAPA ที่ไม่ได้เชื่อมโยงกับคะแนนที่ควรเป็นตัวกระตุ้นให้เกิดการดำเนินการดังกล่าว

รายชื่อผู้ขายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมีการเปลี่ยนแปลง
วันที่ต่ออายุใบอนุญาต ประวัติการตรวจสอบ และใบรับรอง GMP จะถูกเก็บไว้ในแฟ้มแยกต่างหาก เมื่อผู้ตรวจสอบขอรายการคุณสมบัติปัจจุบัน (QVL) พร้อมหลักฐาน คุณต้องจัดทำรายการนั้นขึ้นใหม่ภายใต้ความกดดัน
มาตรการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ของซัพพลายเออร์หยุดชะงักหลังจากควบคุมสถานการณ์ได้แล้ว
ความผิดปกติจะกระตุ้นให้เกิด CAPA (มาตรการแก้ไขและป้องกัน) การควบคุมจะเกิดขึ้น และสาเหตุหลักจะเปลี่ยนแปลงไป รูปแบบความล้มเหลวแบบเดียวกันจะกลับมาอีกครั้งในรูปแบบผลลัพธ์ OOS (Out of Standards) หรือข้อร้องเรียนจากลูกค้า
การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงจะส่งมาในรูปแบบอีเมล
ซัพพลายเออร์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) หรือสารช่วยในการผลิตยา เปลี่ยนแปลงกระบวนการ แหล่งที่มา หรือข้อกำหนด คุณจะทราบจากสัญญาณเตือนในภาคสนามหรือความล้มเหลวในการทดสอบความเสถียร ไม่ใช่จากการแจ้งเตือนที่ควบคุมได้ในระบบของคุณ
ข้อมูลประสิทธิภาพและ CAPA นั้นแยกจากกัน
คะแนนของซัพพลายเออร์อยู่ในระบบหนึ่ง การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) อยู่ในอีกระบบหนึ่ง และใบรับรอง GMP อยู่ในระบบที่สาม ไม่มีมุมมองใดที่เชื่อมโยงแนวโน้มที่ลดลงกับการดำเนินการแก้ไขที่ควรจะเริ่มขึ้น
ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ของคุณรองรับขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) EvaluationsHub จัดการประสิทธิภาพการทำงานของซัพพลายเออร์
สร้างขึ้นเพื่อคุณภาพของซัพพลายเออร์ การควบคุมคุณภาพ และการจัดซื้อจัดหา

แหล่งรวมข้อมูลครบวงจรสำหรับการคัดเลือกซัพพลายเออร์ ปิด CAPA และเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบ

คะแนนซัพพลายเออร์ที่ผู้ตรวจสอบของคุณสามารถเชื่อถือได้
แบบประเมินผลแบบหลายฝ่าย (Multi-stakeholder scorecard) ผสานรวมการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP คุณภาพ (OOS และการเบี่ยงเบน) การตอบสนองต่อ CAPA และการส่งมอบเข้าไว้ในคะแนนเดียวที่ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายกำกับดูแล และฝ่ายจัดซื้อจัดหาต่างไว้วางใจ แต่ละกลุ่มซัพพลายเออร์จะได้รับตัวชี้วัดและน้ำหนักคะแนนของตนเอง ดังนั้นซัพพลายเออร์ API จึงไม่ได้รับการประเมินคะแนนในลักษณะเดียวกับซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์
ใบรับรอง GMP และบันทึกการตรวจสอบทั้งหมดอยู่ในที่เดียว
ผู้จำหน่ายสามารถอัปโหลดใบรับรอง GMP, CEP, รายงาน TSE/BSE และรายงานการตรวจสอบผ่านพอร์ทัลของตนเอง คุณจะเห็นสิ่งที่ปัจจุบัน กำลังจะหมดอายุ หรือขาดหายไปได้อย่างรวดเร็ว แทนที่จะต้องตามหาไฟล์ PDF ก่อนการตรวจสอบ
ความผิดปกติจะกลายเป็นมาตรการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ที่สามารถปิดได้จริง
เปลี่ยนความผิดพลาดของซัพพลายเออร์ให้เป็นการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่ติดตามได้ โดยมีผู้รับผิดชอบ กำหนดเวลา และสถานะการควบคุมจนถึงประสิทธิภาพ การดำเนินการใดๆ จะไม่เสร็จสิ้นจนกว่าจะมีการแก้ไขสาเหตุที่แท้จริงและตรวจสอบประสิทธิภาพแล้ว
ระบบแจ้งเตือนอัตโนมัติด้วย AI Eva · เร็วๆ นี้
ตรวจพบความเสี่ยงก่อนที่จะกลายเป็นความล้มเหลวในการผลิตจำนวนมาก
การตรวจสอบความเสี่ยงช่วยให้ตรวจพบซัพพลายเออร์ที่มีคุณภาพหรือการตอบสนองลดลง ดังนั้นคุณจึงสามารถเข้าไปแก้ไขปัญหาตั้งแต่เนิ่นๆ แทนที่จะรอให้เกิดเหตุการณ์สินค้าไม่ตรงตามข้อกำหนด สินค้าถูกปฏิเสธ หรือพบข้อบกพร่องจากหน่วยงานกำกับดูแล
รีวิวที่ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลซัพพลายเออร์
การตรวจสอบอย่างเป็นระบบจะทำให้คุณและซัพพลายเออร์ของคุณได้เห็นข้อมูลคุณภาพเดียวกัน ประวัติการแก้ไขปัญหา (CAPA) เดียวกัน และการดำเนินการที่ยังไม่เสร็จสิ้นเดียวกัน การตัดสินใจเกี่ยวกับการรับรองคุณสมบัติใหม่จะอยู่บนพื้นฐานของหลักฐาน ไม่ใช่ความเคยชิน
บันทึกการตรวจสอบเพียงรายการเดียวสำหรับทุกคะแนน แผนแก้ไขข้อบกพร่อง และใบรับรอง
ทุกการประเมิน การบันทึกคุณสมบัติ และการดำเนินการแก้ไข จะมีการประทับเวลาพร้อมการเข้าถึงตามบทบาท เมื่อผู้ตรวจสอบจาก FDA ผู้ตรวจสอบจาก EMA หรือทีมคุณภาพของลูกค้ามาถึง หลักฐานต่างๆ ก็ถูกรวบรวมไว้เรียบร้อยแล้ว
วิธีการทำงาน

จากซัพพลายเออร์ที่ลดลงสู่การปิด CAPA

1
คะแนน
ประเมินซัพพลายเออร์ทุกรายในด้านการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP คุณภาพ การตอบสนองต่อ CAPA และการส่งมอบ โดยใช้เทมเพลตที่ทีมของคุณกำหนดไว้สำหรับแต่ละกลุ่มซัพพลายเออร์
2
ธง
คะแนนที่ลดลง แผนการแก้ไขที่ล่าช้า และใบรับรอง GMP ที่กำลังจะหมดอายุ จะถูกนำมาตรวจสอบ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีอะไรหลุดรอดสายตาไป
3
กระทำ
เปิด CAPA พร้อมระบุผู้รับผิดชอบและกำหนดเวลาได้ในคลิกเดียว ติดตามตั้งแต่การควบคุมสถานการณ์ การหาสาเหตุที่แท้จริง ไปจนถึงการตรวจสอบประสิทธิภาพ
4
ปิดหน้านี้
มีการบันทึกหลักฐาน ตรวจสอบประสิทธิภาพ ดำเนินการเสร็จสิ้น และร่องรอยต่างๆ ก็พร้อมสำหรับการตรวจสอบครั้งต่อไปของคุณ

ความผิดพลาดจากซัพพลายเออร์ไม่ได้ส่งผลกระทบแค่เพียงล็อตสินค้าเท่านั้น

ความผิดพลาดเพียงเล็กน้อยอาจหมายถึงสินค้าล็อตที่ถูกปฏิเสธ การตรวจสอบพบข้อบกพร่องด้านกฎระเบียบ หรือการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานที่ทำให้การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ล่าช้า ซึ่งในเวลานั้น ใบอนุญาตทางการตลาด การจัดหาสินค้าให้ผู้ป่วย และสถานะด้านกฎระเบียบของคุณอาจตกอยู่ในความเสี่ยง การจัดการประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์มีขึ้นเพื่อตรวจจับแนวโน้มดังกล่าวได้ก่อนที่จะถึงจุดนั้น

ใช้งานร่วมกับสแต็กของคุณได้

เชื่อมต่อผ่านการซิงค์ข้อมูลของ Salesforce โดยตรง, REST API และ Webhooks, การนำเข้าและส่งออกไฟล์ CSV และ Excel และ AWS AppFlow สำหรับบริการระดับองค์กรกว่า 40 รายการ ไม่จำเป็นต้องรื้อและเปลี่ยนระบบ QMS หรือ ERP เดิมของคุณ

ระดับองค์กร และข้อมูลของคุณจะยังคงอยู่ในยุโรป

ข้อมูลซัพพลายเออร์, CAPA และข้อมูลคุณสมบัติของคุณเป็นข้อมูลที่ละเอียดอ่อน จึงได้รับการปกป้องอย่างเหมาะสมและจัดเก็บไว้ในสหภาพยุโรป

ISO.27001 มีมาตรฐานสอดคล้องกับ GDPRAWS สหภาพยุโรป · ภูมิภาคปารีส4.9/5 บน G2ได้รับความไว้วางใจตั้งแต่ปี 2021

ตรวจสอบได้จากซัพพลายเออร์ของคุณเอง

จองการสาธิต 30 นาที แล้วเราจะทำการสร้างแผนที่ให้ EvaluationsHub เพื่อนำไปใช้ในโปรแกรมซัพพลายเออร์ GMP ของคุณ โดยใช้รายชื่อผู้ขายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจริงและขั้นตอนการทำงาน CAPA ของคุณ