மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கான விநியோகஸ்தர் செயல்திறன் மேலாண்மை EvaluationsHub
மருத்துவ சாதன உற்பத்தி

மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கான விநியோகஸ்தர் செயல்திறன் மேலாண்மை

ஒவ்வொரு முக்கிய மற்றும் முக்கியமற்ற விநியோகஸ்தரையும் ஒரே இடத்தில் தகுதிப்படுத்தி, மதிப்பிட்டு, கண்காணிக்கவும். ISO 13485, FDA 21 CFR 820, மற்றும் EU MDR ஆகியவற்றின் அழுத்தத்தைச் சந்திக்கும், மேலும் ஒரு விநியோகஸ்தரின் இணக்கமின்மையை ஒரு கள நடவடிக்கையாக மாற அனுமதிக்க முடியாத விநியோகஸ்தர் தரம், ஒழுங்குமுறை மற்றும் கொள்முதல் குழுக்களுக்காக இது உருவாக்கப்பட்டுள்ளது.

ஒரு டெமோ பதிவு எப்படி வேலை செய்கிறதென்று பார்
ஐஎஸ்ஓ 27001 சான்றிதழ் ஜிடிபிஆர் இணக்கம் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் ஹோஸ்ட் செய்யப்பட்டது
VP
வான்டேஜ் துல்லியம்
ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர் · முக்கிய விநியோகஸ்தர்
7.6/ 10
ஒட்டுமொத்த மதிப்பெண்
உள்வரும் தரம்
8.8
ஒழுங்குமுறை இணக்கம்
9.2
CAPA பதிலளிப்புத்தன்மை
5.4
சரியான நேரத்தில் வழங்கல்
7.1
கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும்
6.8
ISO 13485 செல்லுபடியாகும் CAPA 12 நாட்கள் தாமதமாகியுள்ளது மூன்றாம் காலாண்டில் மறு தகுதி பெறுதல்
CAPA காலாவதியாகிவிட்டதுSQE தலைவரிடம் கொண்டு செல்லப்பட்டது
உலகெங்கிலும் உள்ள 350 B2B குழுக்களின் நம்பிக்கை
★★★★★ 4.9/5 G2 இல்
ஒவ்வொரு சமர்ப்பிப்பின் பின்னணியில் உள்ள உண்மை

உங்கள் வழங்குநர்கள் உங்கள் வடிவமைப்பு வரலாற்று கோப்பில் உள்ளனர். அவர்களை நிர்வகிப்பதற்காக உங்கள் கருவிகள் ஒருபோதும் உருவாக்கப்படவில்லை.

பெரும்பாலான மருத்துவ சாதனக் குழுக்கள், வழங்குநர்களின் செயல்திறனை விரிதாள்கள், சரியான நேரத்தில் யாரும் மறுதகுதிப்படுத்தாத அங்கீகரிக்கப்பட்ட வழங்குநர் பட்டியல், மற்றும் அதைத் தூண்டியிருக்க வேண்டிய மதிப்பெண்களிலிருந்து தனிப்பட்ட ஒரு CAPA பதிவேடு ஆகியவற்றின் மூலம் நிர்வகிக்கின்றன.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட சப்ளையர் பட்டியல் ஒரு விரிதாளில் உள்ளது.
வழங்குநரின் தகுதிப் பதிவுகள், இடர் வகைப்பாடுகள் மற்றும் மறுதகுதித் தேதிகள் ஆகியவை ஒரு நிலையான கோப்பில் உள்ளன. ஒரு தணிக்கையாளர் ஆதாரங்களுடன் உங்கள் தற்போதைய ASL-ஐக் காட்டும்படி கேட்கும்போது, ​​நீங்கள் மூன்று அமைப்புகளிலிருந்து அதைத் திரட்டுவதற்குப் போராடுகிறீர்கள்.
CAPA-க்கள் யாரும் ஒப்புக்கொள்வதை விட நீண்ட காலமாகவே திறந்திருக்கின்றன.
ஒரு இணக்கமின்மை CAPA-வைத் தூண்டுகிறது, கட்டுப்பாடு நிகழ்கிறது, பின்னர் மூலக் காரணம் மற்றும் செயல்திறன் சரிபார்ப்பு திசைமாறுகிறது. அடுத்த அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு அல்லது FDA தணிக்கையிலும் அதே கண்டுபிடிப்பு மீண்டும் வருகிறது.
உங்களுக்குத் தெரியாமலேயே விநியோகஸ்தர் மாற்றங்கள் நிகழ்கின்றன.
ஒரு ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர் ஒரு துணைப் பாகத்தையோ, ஒரு செயல்முறைப் படியையோ, அல்லது ஒரு மூலப்பொருளையோ மாற்றுகிறார். உள்வரும் ஆய்வின்போது நீங்கள் இதைக் கண்டறிகிறீர்கள், அல்லது அதைவிட மோசமாக, களத்தில் இருந்து வரும் ஒரு புகாரின் மூலமாக இது தெரியவருகிறது.
மதிப்பெண்களும் CAPA-க்களும் வெவ்வேறு அமைப்புகளில் இயங்குகின்றன.
வழங்குநரின் செயல்திறன் தரவுகள் ஓர் இடத்திலும், CAPA-க்கள் மற்றொரு இடத்திலும், சான்றிதழ்கள் மூன்றாம இடத்திலும் உள்ளன. சரிந்துவரும் மதிப்பெண்ணை, அது தூண்டியிருக்க வேண்டிய நடவடிக்கையுடன் எந்தவொரு ஒற்றைப் பார்வையும் இணைப்பதில்லை.
உங்கள் QMS நடைமுறைகளைக் கையாளுகிறது. EvaluationsHub வழங்குநரின் செயல்திறனைக் கையாளுகிறது.
வழங்குநர் தரம், ஒழுங்குமுறை மற்றும் கொள்முதல் ஆகியவற்றிற்காக உருவாக்கப்பட்டது

வழங்குநர்களைத் தகுதிப்படுத்தவும், CAPA-க்களை முடிக்கவும், தணிக்கைக்குத் தயாராக இருக்கவும் ஒரே இடம்.

உங்கள் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு நம்பிச் செயல்படக்கூடிய ஒரு வழங்குநர் மதிப்பீடு
பலதரப்பட்ட பங்குதாரர் மதிப்பீட்டு அட்டைகள், உள்வரும் தரம், ஒழுங்குமுறை இணக்கம், CAPA பதிலளிப்பு, விநியோகம் மற்றும் மாற்றக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றை ஒன்றிணைத்து, SQE, ஒழுங்குமுறை மற்றும் கொள்முதல் ஆகிய அனைவரும் நம்பும் ஒரு ஒற்றை மதிப்பீட்டை வழங்குகின்றன. ஒவ்வொரு விநியோகஸ்தர் பிரிவிற்கும் அதன் சொந்த அளவீடுகளும் எடைகளும் உள்ளன, எனவே ஒரு ஒப்பந்த உற்பத்தியாளருக்கு, மூலப்பொருள் வழங்குநரைப் போல மதிப்பெண் வழங்கப்படுவதில்லை.
சான்றிதழ்கள் மற்றும் தகுதிகள் அனைத்தும் ஒரே ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட இடத்தில்
வழங்குநர்கள் ISO 13485 சான்றிதழ்கள், உயிரியல் இணக்கத்தன்மை அறிக்கைகள், கிருமி நீக்க சரிபார்ப்புகள் மற்றும் காப்பீடு ஆகியவற்றைத் தங்களின் சொந்த இணையதளம் மூலம் பதிவேற்றுகிறார்கள். ஒவ்வொரு தணிக்கைக்கும் முன்பு ASL-ஐ மீண்டும் உருவாக்குவதற்குப் பதிலாக, தற்போதையவை, காலாவதியாகவிருப்பவை அல்லது விடுபட்டவை எவை என்பதை நீங்கள் ஒரே பார்வையில் பார்க்கலாம்.
இணக்கமின்மைகள் உண்மையில் முடிவுக்கு வரும் CAPA-க்களாக மாறுகின்றன.
ஒரு விநியோகஸ்தரின் இணக்கமின்மையை, அதற்குப் பொறுப்பானவர், ஒரு காலக்கெடு, மற்றும் அதன் செயல்திறன் நிலை ஆகியவற்றைக் கொண்ட, கண்காணிக்கப்படும் ஒரு திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கையாக மாற்றுங்கள். ஆதாரம் கிடைத்து, செயல்திறன் சரிபார்க்கப்படும் வரை எதுவும் முடிவுக்கு வராது.
ஈவா ஏஐ மூலம் தானாகக் கொடியிடுதல் · விரைவில்
ஆபத்து கள நடவடிக்கையாக மாறுவதற்கு முன்பே அதைக் கண்டறியுங்கள்.
இடர் கண்காணிப்பு, தரம் அல்லது பதிலளிக்கும் திறன் குறைந்துவரும் விநியோகஸ்தர்களை வெளிக்கொணர்கிறது. இதன்மூலம், ஒரு புகார், தொகுதி நிறுத்தம் அல்லது களப் பாதுகாப்புச் சீரமைப்பு நடவடிக்கை ஆகியவற்றிற்கு எதிர்வினையாற்றுவதற்குப் பதிலாக, அந்தப் போக்கின்போதே நீங்கள் தலையிட முடியும்.
வழங்குநர்களைப் பொறுப்பேற்கச் செய்யும் மதிப்பாய்வுகள்
கட்டமைக்கப்பட்ட மதிப்பாய்வுகள், உங்களையும் உங்கள் வழங்குநரையும் ஒரே மதிப்பெண்கள், ஒரே CAPA வரலாறு மற்றும் ஒரே நிலுவையில் உள்ள வழக்குகளின் பட்டியல் ஆகியவற்றின் முன் நிறுத்துகின்றன. மறுதகுதி நிர்ணய முடிவுகள் உள்ளுணர்வால் அல்ல, தரவுகளால் ஆதரிக்கப்படுகின்றன.
ஒவ்வொரு மதிப்பெண், CAPA மற்றும் சான்றிதழுக்கும் ஒரே தணிக்கைப் பதிவு.
ஒவ்வொரு மதிப்பீடு, தகுதிப் பதிவு மற்றும் திருத்த நடவடிக்கை ஆகியவற்றிலும், பங்கு அடிப்படையிலான அணுகலுடன் நேர முத்திரையிடப்பட்டுள்ளது. ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு, FDA ஆய்வாளர் அல்லது MDSAP தணிக்கையாளர் சான்றுகளைக் கேட்கும்போது, ​​அவை ஏற்கனவே திரட்டப்பட்டிருக்கும்.
எப்படி இது செயல்படுகிறது

சரிந்துவரும் விநியோகஸ்தரிடமிருந்து மூடப்பட்ட CAPA வரை

1
மதிப்பெண்
ஒவ்வொரு விநியோகஸ்தர் பிரிவுக்கும் உங்கள் குழு வரையறுக்கும் வார்ப்புருக்களைப் பயன்படுத்தி, உள்வரும் தரம், ஒழுங்குமுறை இணக்கம், CAPA பதிலளிப்பு, விநியோகம் மற்றும் மாற்றக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் ஒவ்வொரு விநியோகஸ்தரையும் மதிப்பிடுங்கள்.
2
கொடி
குறைந்துவரும் மதிப்பெண்கள், காலாவதியான CAPA-க்கள் மற்றும் காலாவதியாகும் சான்றிதழ்கள் ஆகியவை மறுஆய்வுக்குக் கொண்டுவரப்படுவதால், எதுவும் கவனத்திலிருந்து விலகிச் செல்வதில்லை.
3
நாடகம்
ஒரே சொடுக்கில், பொறுப்பாளர் மற்றும் காலக்கெடுவுடன் ஒரு சீர்திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கையைத் தொடங்கவும். கட்டுப்பாடு முதல் மூல காரணம் வழியாக செயல்திறன் சரிபார்ப்பு வரை கண்காணிக்கவும்.
4
நெருக்கமான
ஆதாரங்கள் சமர்ப்பிக்கப்படுகின்றன, செயல்திறன் சரிபார்க்கப்படுகிறது, நடவடிக்கை முடிவடைகிறது, மேலும் முழுமையான பதிவுகளும் உங்கள் அடுத்த தணிக்கைக்குத் தயாராக இருக்கும்.

ஒரு விநியோகஸ்தரின் தரக்குறைபாடு ஒருபோதும் உங்களுக்கு முழு செலவையும் ஏற்படுத்தாது.

ஒரு சிறு தவறு கூட ஒரு பெரிய நிறுத்தம், ஒரு புகார் விசாரணை அல்லது ஒரு களப் பாதுகாப்பு சீர்திருத்த நடவடிக்கைக்கு வழிவகுக்கும். அதுவரை, உங்கள் CE சான்றிதழ், உங்கள் 510(k) அறிக்கை, அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புடனான உங்கள் உறவு மற்றும் உங்கள் நோயாளிகள் என அனைத்தும் ஆபத்தில் இருக்கும். அந்த நிலையை அடைவதற்கு நீண்ட காலத்திற்கு முன்பே அந்தப் போக்கைக் கண்டறிவதற்காகவே வழங்குநர் செயல்திறன் மேலாண்மை உள்ளது.

ஒரு டெமோ பதிவு குழுவிடம் பேசுங்கள்
உங்கள் ஸ்டேக்குடன் வேலை செய்கிறது

உள்ளமைந்த சேல்ஸ்ஃபோர்ஸ் ஒத்திசைவு, ஒரு REST API மற்றும் வெப்ஹூக்குகள், CSV மற்றும் எக்செல் இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி, மேலும் 40-க்கும் மேற்பட்ட நிறுவன சேவைகளுக்கான AWS AppFlow ஆகியவற்றின் மூலம் இணைகிறது. உங்கள் QMS அல்லது ERP-ஐ முழுமையாக மாற்ற வேண்டிய அவசியமில்லை.

நிறுவனத் தரம் வாய்ந்தது, மேலும் உங்கள் தரவுகள் ஐரோப்பாவிலேயே தங்கிவிடும்.

உங்கள் வழங்குநர், CAPA மற்றும் தகுதித் தரவுகள் முக்கியமானவை. அவை அதற்கேற்பப் பாதுகாக்கப்பட்டு, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் சேமிக்கப்பட்டுள்ளன.

ஐஎஸ்ஓ 27001 சான்றளிக்கப்பட்ட GDPR இணக்கம் AWS EU · பாரிஸ் பிராந்தியம் 4.9/5 G2 இல் 2021 முதல் நம்பப்படுகிறது

உங்கள் சொந்த சப்ளையர்களிடம் இதைப் பாருங்கள்

30 நிமிட செயல்விளக்கத்திற்கு முன்பதிவு செய்யுங்கள், நாங்கள் வரைபடம் வரைவோலை வழங்குவோம். EvaluationsHub உங்கள் உண்மையான அங்கீகரிக்கப்பட்ட விநியோகஸ்தர் பட்டியல் மற்றும் CAPA பணிப்பாய்வைப் பயன்படுத்தி, உங்கள் ISO 13485 விநியோகஸ்தர் திட்டத்தில் சேர்க்கவும்.

ஒரு டெமோ பதிவு