Leverantörsprestandahantering för läkemedelstillverkare | EvaluationsHub
Farmaceutisk tillverkning

Leverantörsprestandahantering för läkemedelstillverkare

Kvalificera, poängsätt och övervaka alla API-, hjälpämnes-, CMO- och förpackningsleverantörer på ett ställe. Byggt för leverantörskvalitets-, QA- och upphandlingsteam som utsätts för GMP-, FDA- och EU-regulatorisk press, och som inte kan låta en leverantörsavvikelse leda till ett batchfel eller ett regulatoriskt fynd.

ISO 27001-certifieradGDPR-kompatibelVärd i EU
AL
Arden Life Sciences
API-leverantör · Kritisk
7.8/ 10
Totala poängen
GMP-efterlevnad
9.1
Kvalitet (OOS/avvikelser)
7.2
CAPA-responsivitet
6.6
Leverans vid tidpunkten
8.4
Giltigt i EU:s goda exempel (GMP)FDA-revision väntas i fjärde kvartalet2 öppna CAPA:er
OOS-takten stigerflaggad för QA-granskning
Betrott av 350 B2B-team världen över
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 på G2
Verkligheten bakom varje batchutgåva

Dina leverantörer finns i ditt dossier. Dina verktyg byggdes aldrig för att hantera dem.

De flesta läkemedelsteam hanterar leverantörsprestanda över kalkylblad, en lista över kvalificerade leverantörer som börjar bli föråldrad och en CAPA-logg som är frånkopplad från de poäng som borde ha utlöst den.

Listan över kvalificerade leverantörer rör sig
Datum för omkvalificering, revisionshistorik och GMP-certifikat finns i separata filer. När en inspektör ber om din nuvarande QVL med bevis, bygger du upp den igen under press.
Leverantörens CAPA-stopp efter inneslutning
En avvikelse utlöser en CAPA, inneslutning sker och rotorsakar avvikelser. Samma felläge återkommer som ett OOS-resultat eller ett kundklagomål.
Ändringsmeddelanden kommer som e-postmeddelanden
En API- eller hjälpämnesleverantör ändrar en process, en källa eller en specifikation. Du får reda på det genom en fältvarning eller ett stabilitetsfel, inte genom en kontrollerad avisering i ditt system.
Prestandadata och CAPA:er lever isär
Leverantörspoäng finns i ett system, CAPA:er i ett annat och GMP-certifikat i ett tredje. Ingen enskild synvinkel kopplar en nedåtgående trend till den korrigerande åtgärd den borde ha utlöst.
Ditt QMS hanterar standardoperationer (SOP:er). EvaluationsHub hanterar leverantörernas prestanda.
Byggd för leverantörskvalitet, QA och upphandling

Ett ställe för att kvalificera leverantörer, avsluta CAPA:er och vara redo för inspektioner

En leverantörspoäng som din inspektör kan stå bakom
Multistakeholder-poängkort kombinerar GMP-efterlevnad, kvalitet (OOS och avvikelser), CAPA-responsivitet och leverans i en enda bedömning som QA, regulatorer och upphandling alla litar på. Varje leverantörssegment får sina egna mätvärden och viktningar, så en API-leverantör poängsätts inte på samma sätt som en förpackningsleverantör.
GMP-certifikat och revisionsregister på ett ställe
Leverantörer laddar upp GMP-certifikat, CEP:er, TSE/BSE-utlåtanden och revisionsrapporter via sin egen portal. Du ser vad som är aktuellt, utgående eller saknas med en snabb blick, istället för att jaga PDF-filer före en inspektion.
Avvikelser blir CAPA:er som faktiskt stänger
Förvandla en leverantörsavvikelse till en spårbar korrigerande och förebyggande åtgärd med en ägare, en deadline och status från att vara effektiv. Ingenting avslutas förrän grundorsaken är åtgärdad och effektiviteten är verifierad.
Automatisk flaggning med Eva AI · kommer snart
Se risken innan den blir ett batchfel
Riskövervakning avslöjar leverantörer vars kvalitet eller respons minskar, så du ingriper i trenden istället för att reagera på en OOS, en avvisad batch eller ett myndighetsresultat.
Recensioner som håller leverantörer till data
Strukturerade granskningar sätter dig och din leverantör inför samma kvalitetsdata, samma CAPA-historik och samma öppna åtgärder. Beslut om omkvalificering stöds av bevis, inte vana.
En revisionslogg för varje poäng, CAPA och certifikat
Varje betyg, kvalificeringsregister och korrigerande åtgärd är tidsstämplad med rollbaserad åtkomst. När en FDA-inspektör, EMA-revisor eller kundkvalitetsteam anländer är bevisen redan samlade.
Hur det fungerar

Från en avtagande leverantör till en stängd CAPA

1
Betyg
Betygsätt varje leverantör utifrån GMP-efterlevnad, kvalitet, CAPA-responsivitet och leverans med hjälp av mallar som ditt team definierar per leverantörssegment.
2
Flag
Sjunkande poäng, försenade CAPA-certifikat och utgångna GMP-certifikat visas för granskning, så att ingenting glöms bort.
3
Agera
Öppna en CAPA med en ägare och en deadline med ett enda klick. Spåra allt från inneslutning till grundorsak till effektivitetsverifiering.
4
Stäng
Bevisen matas in, effektiviteten verifieras, åtgärden avslutas och spåret förblir redo för nästa inspektion.

En leverantörsavvikelse kostar dig aldrig bara partiet

En enda avvikelse kan innebära en underkänd sats, ett regulatoriskt fynd eller ett leveransavbrott som försenar en produktlansering. Vid det laget är det ditt marknadsföringstillstånd, din patientförsörjning och din regulatoriska ställning som står på spel. Leverantörsprestandahantering finns för att fånga trenden långt innan den når den punkten.

Fungerar med din stack

Ansluter via inbyggd Salesforce-synkronisering, ett REST API och webhooks, import och export av CSV- och Excel-filer, samt AWS AppFlow för över 40 företagstjänster. Ingen rippning och ersättning av ditt QMS eller ERP-system krävs.

Företagsklass, och dina data stannar i Europa

Dina leverantörs-, CAPA- och kvalifikationsuppgifter är känsliga. De skyddas i enlighet med detta och lagras i EU.

ISO 27001 CertifieradGDPR-kompatibelAWS EU · Parisregionen4.9/5 på G2Betrodda sedan 2021

Se det på dina egna leverantörer

Boka en 30-minuters demo så kartlägger vi EvaluationsHub till ditt GMP-leverantörsprogram, med hjälp av din lista över riktiga kvalificerade leverantörer och CAPA-arbetsflöde.