Leverantörsprestandahantering för tillverkare av medicintekniska produkter | EvaluationsHub
Tillverkning av medicinsk utrustning

Leverantörsprestandahantering för tillverkare av medicintekniska produkter

Kvalificera, poängsätt och övervaka alla kritiska och icke-kritiska leverantörer på ett ställe. Byggt för leverantörskvalitets-, reglerings- och upphandlingsteam som har krav på ISO 13485, FDA 21 CFR 820 och EU MDR, och som inte kan låta en leverantörs avvikelse bli en åtgärd på fältet.

Boka demo Se hur det fungerar
ISO 27001-certifierad GDPR-kompatibel Värd i EU
VP
Vantage Precision
Kontraktstillverkare · Kritisk leverantör
7.6/ 10
Totala poängen
Inkommande kvalitet
8.8
Regelefterlevnad
9.2
CAPA-responsivitet
5.4
Leverans vid tidpunkten
7.1
Förändring kontroll
6.8
ISO 13485 giltig CAPA försenad med 12 dagar Omkvalificering ska ske under tredje kvartalet
CAPA försenadeskalerade till SQE-ledning
Betrott av 350 B2B-team världen över
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 på G2
Verkligheten bakom varje bidrag

Dina leverantörer finns i din designhistorikfil. Dina verktyg byggdes aldrig för att hantera dem.

De flesta medicintekniska team kör leverantörsresultat i kalkylblad, en lista över godkända leverantörer som ingen kvalificerar om i tid, och en CAPA-logg som är separat från de poäng som borde ha utlöst den.

Den godkända leverantörslistan finns i ett kalkylblad
Leverantörskvalifikationsregister, riskklassificeringar och omkvalificeringsdatum finns i en statisk fil. När en revisor ber om att få se din nuvarande ASL med bevis, kämpar du för att samla ihop den från tre system.
CAPA:er är öppna längre än någon medger
En avvikelse utlöser en CAPA, inneslutning sker och sedan sker en avvikelse i verifieringen av grundorsak och effektivitet. Samma resultat återkommer i nästa granskning av det anmälda organet eller FDA.
Leverantörsbyten sker utan att du vet om det
En kontraktstillverkare ändrar en delkomponent, ett processteg eller en råmaterialkälla. Det får man reda på under en inkommande inspektion, eller ännu värre, genom ett klagomål ute på fältet.
Poäng och CAPA:er finns i olika system
Leverantörsdata finns på ett ställe, CAPA:er på ett annat och certifikat på ett tredje. Ingen enskild vy kopplar ett sjunkande betyg till den åtgärd den borde ha utlöst.
Ditt QMS hanterar procedurer. EvaluationsHub hanterar leverantörernas prestanda.
Byggd för leverantörskvalitet, regelverk och upphandling

Ett ställe för att kvalificera leverantörer, avsluta CAPA:er och vara redo för revisioner

En leverantörspoäng som ditt anmälda organ kan stå bakom
Flerpartsbedömningskort kombinerar inkommande kvalitet, regelefterlevnad, CAPA-responsivitet, leverans och förändringskontroll i en enda bedömning som SQE, regelverk och upphandling alla litar på. Varje leverantörssegment får sina egna mätvärden och viktningar, så en kontraktstillverkare poängsätts inte på samma sätt som en råvaruleverantör.
Certifikat och kvalifikationer på en kontrollerad plats
Leverantörer laddar upp ISO 13485-certifikat, biokompatibilitetsrapporter, steriliseringsvalideringar och försäkringar via sin egen portal. Du ser vad som är aktuellt, utgående eller saknas med en snabb blick, istället för att behöva sätta ihop ASL:en igen före varje revision.
Avvikelser blir CAPA:er som faktiskt stänger
Förvandla en leverantörsavvikelse till en spårbar korrigerande och förebyggande åtgärd med en ägare, en deadline och status för att uppnå effektivitet. Ingenting avslutas förrän bevisen finns och effektiviteten är verifierad.
Automatisk flaggning med Eva AI · kommer snart
Se risken innan den blir en åtgärd på fältet
Riskövervakning avslöjar leverantörer vars kvalitet eller responstid minskar, så du ingriper mot trenden istället för att reagera på ett klagomål, en batch som spärras eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på fältet.
Recensioner som håller leverantörer ansvariga
Strukturerade granskningar ger dig och din leverantör samma poäng, samma CAPA-historik och samma lista över öppna åtgärder. Beslut om omkvalificering stöds av data, inte magkänsla.
En revisionslogg för varje poäng, CAPA och certifikat
Varje betyg, kvalificeringsregister och korrigerande åtgärd är tidsstämplad med rollbaserad åtkomst. När ett anmält organ, FDA-inspektör eller MDSAP-revisor ber om bevis är det redan sammanställt.
Hur det fungerar

Från en avtagande leverantör till en stängd CAPA

1
Betyg
Betygsätt varje leverantör utifrån inkommande kvalitet, regelefterlevnad, CAPA-respons, leverans och ändringskontroll med hjälp av mallar som ditt team definierar per leverantörssegment.
2
Flag
Sjunkande poäng, försenade CAPA-er och utgångna certifikat visas för granskning, så att ingenting glöms bort.
3
Agera
Öppna en korrigerande och förebyggande åtgärd med en ägare och en deadline med ett enda klick. Spåra allt från inneslutning till grundorsak till effektivitetsverifiering.
4
Stäng
Bevis matas in, effektiviteten verifieras, åtgärden avslutas och hela spåret förblir klart för nästa revision.

En avvikelse från en leverantör kostar dig aldrig bara pengar

En enda lapp kan innebära en hel del spärr, en reklamationsutredning eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på fältet. Vid det laget är det din CE-märkning, ditt 510(k), din relation till det anmälda organet och dina patienter som står på spel. Leverantörsprestandahantering finns för att fånga trenden långt innan den når den punkten.

Boka demo Prata med teamet
Fungerar med din stack

Ansluter via inbyggd Salesforce-synkronisering, ett REST API och webhooks, import och export av CSV- och Excel-filer, samt AWS AppFlow för över 40 företagstjänster. Ingen rippning och ersättning av ditt QMS eller ERP-system krävs.

Företagsklass, och dina data stannar i Europa

Dina leverantörs-, CAPA- och kvalifikationsuppgifter är känsliga. De skyddas i enlighet med detta och lagras i EU.

ISO 27001 Certifierad GDPR-kompatibel AWS EU · Parisregionen 4.9/5 på G2 Betrodda sedan 2021

Se det på dina egna leverantörer

Boka en 30-minuters demo så kartlägger vi EvaluationsHub till ert ISO 13485-leverantörsprogram, med hjälp av er lista över godkända leverantörer och CAPA-arbetsflöde.

Boka demo