Upravljanje uspešnosti dobaviteljev za farmacevtske proizvajalce | EvaluationsHub
Farmacevtska proizvodnja

Upravljanje uspešnosti dobaviteljev za farmacevtske proizvajalce

Kvalificirajte, ocenjujte in spremljajte vse dobavitelje aktivnih farmacevtskih snovi, pomožnih snovi, skupinskih proizvodnih obratov in embalaže na enem mestu. Zasnovano za ekipe za kakovost, zagotavljanje kakovosti in nabavo dobaviteljev, ki izvajajo pritisk GMP, FDA in regulatorjev EU ter ne smejo dovoliti, da odstopanje dobavitelja postane neuspeh serije ali regulatorna ugotovitev.

KontaktPoglej kako deluje
ISO 27001Skladen z GDPRGostuje v EU
AL
Arden Life Sciences
Dobavitelj API-ja · Kritično
7.8/ 10
Skupna ocena
Skladnost z GMP
9.1
Kakovost (OOS/odstopanja)
7.2
Odzivnost CAPA
6.6
Pravočasna dostava
8.4
Veljavna dobra proizvodna praksa EURevizija FDA z rokom v četrtem četrtletju2 odprta CAPA-ja
Stopnja OOS se povečujeoznačeno za pregled kakovosti
Zaupa nam 350 B2B ekip po vsem svetu
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 na G2
Resničnost za vsako izdajo serije

Vaši dobavitelji so v vašem dosjeju. Vaša orodja niso bila nikoli zasnovana za njihovo upravljanje.

Večina farmacevtskih ekip upravlja uspešnost dobaviteljev prek preglednic, seznama kvalificiranih dobaviteljev, ki zastara, in dnevnika CAPA, ki ni povezan z ocenami, ki bi morale sprožiti postopek.

Seznam kvalificiranih prodajalcev se spreminja
Datumi ponovne kvalifikacije, zgodovina revizij in certifikati GMP so shranjeni v ločenih datotekah. Ko inšpektor zahteva vaš trenutni QVL z dokazili, ga pod pritiskom ponovno sestavite.
Dobavitelj CAPA zastaja po zajezitvi
Odstopanje sproži CAPA, zadrževanje in vzrok za odmike. Isti način napake se vrne kot rezultat OOS ali pritožba stranke.
Obvestila o spremembah prejmete kot e-pošto
Dobavitelj API ali pomožnih snovi spremeni postopek, vir ali specifikacijo. To izveste iz opozorila na terenu ali okvare stabilnosti, ne iz nadzorovanega obvestila v vašem sistemu.
Podatki o učinkovitosti delovanja in CAPA obstajajo ločeno
V enem sistemu so ocene dobaviteljev, v drugem CAPA, v tretjem pa certifikati GMP. Noben posamezen pogled ne povezuje padajočega trenda s korektivnimi ukrepi, ki bi jih moral sprožiti.
Vaš sistem vodenja kakovosti obravnava standardne operativne postopke (SOP). EvaluationsHub obravnava uspešnost dobaviteljev.
Zasnovan za kakovost dobaviteljev, zagotavljanje kakovosti in nabavo

Eno mesto za kvalifikacijo dobaviteljev, sklepanje pogodb CAPA in pripravljenost na inšpekcijske preglede

Ena od ocen dobavitelja, za katero lahko stoji vaš inšpektor
Sistemi ocenjevanja z več deležniki združujejo skladnost z dobro proizvodno prakso (GMP), kakovost (OOS in odstopanja), odzivnost na CAPA in dobavo v enotno oceno, ki ji zaupajo tako organi za zagotavljanje kakovosti kot regulativni organi in nabavo. Vsak segment dobaviteljev ima svoje meritve in uteži, zato dobavitelj aktivnih farmacevtskih sestavin ni ocenjen na enak način kot dobavitelj embalaže.
GMP certifikati in revizijski zapisi na enem mestu
Dobavitelji nalagajo certifikate GMP, CEP, izjave TSE/BSE in revizijska poročila prek lastnega portala. Namesto da pred inšpekcijskim pregledom lovite PDF-je, lahko na hitro vidite, kaj je veljavno, kaj jim poteče ali kaj manjka.
Odstopanja postanejo CAPA, ki se dejansko zaprejo
Spremenite odstopanje dobavitelja v sledljiv korektivni in preventivni ukrep z lastnikom, rokom in stanjem od omejevanja do učinkovitosti. Nič se ne zaključi, dokler ni odpravljen temeljni vzrok in potrjena učinkovitost.
Samodejno označevanje z umetno inteligenco Eva · kmalu na voljo
Prepoznajte tveganje, preden se spremeni v paketno napako
Spremljanje tveganj razkrije dobavitelje, katerih kakovost ali odzivnost se zmanjšuje, zato posredujete glede na trend, namesto da bi se odzvali na nedovoljeno delovanje, zavrnjeno serijo ali regulativno ugotovitev.
Ocene, ki dobaviteljem zagotavljajo zanesljivost podatkov
Strukturirani pregledi vam in vašemu dobavitelju omogočajo dostop do enakih podatkov o kakovosti, enake zgodovine CAPA in enakih odprtih ukrepov. Odločitve o ponovni kvalifikaciji temeljijo na dokazih in ne na navadi.
Ena revizijska sled za vsako oceno, CAPA in certifikat
Vsaka ocena, zapis o kvalifikaciji in korektivni ukrep je časovno označen z dostopom na podlagi vloge. Ko prispe inšpektor FDA, revizor EMA ali ekipa za kakovost strank, so dokazi že zbrani.
Kako deluje

Od padajočega dobavitelja do zaprtega CAPA

1
Rezultat
Z uporabo predlog, ki jih vaša ekipa določi za vsak segment dobavitelja, ocenite vsakega dobavitelja glede na skladnost z dobro proizvodno prakso (GMP), kakovost, odzivnost na CAPA in dostavo.
2
Zastava
Zmanjševanje ocen, zamujeni CAPA-ji in poteki GMP certifikatov so na ogled, tako da nič ne uide izpred oči.
3
Zakon
Odprite CAPA z lastnikom in rokom z enim klikom. Sledite od zadrževanja prek vzroka do preverjanja učinkovitosti.
4
Zapri
Dokazi se predložijo, učinkovitost se preveri, ukrep se zaključi in sled ostane pripravljena za vaš naslednji inšpekcijski pregled.

Odstopanje dobavitelja vas nikoli ne stane samo serije

Že eno samo odstopanje lahko pomeni zavrnjeno serijo, regulativno ugotovitev ali motnje v dobavi, ki povzročijo zamudo pri lansiranju izdelka. Takrat so na kocki vaše dovoljenje za promet, vaša oskrba pacientov in vaš regulativni status. Upravljanje uspešnosti dobaviteljev obstaja zato, da ujame trend že dolgo preden doseže to točko.

KontaktPogovorite se z ekipo
Deluje z vašim skladom

Povezuje se prek izvorne sinhronizacije Salesforce, REST API-ja in spletnih kavljev, uvoza in izvoza datotek CSV in Excel ter AWS AppFlow za več kot 40 poslovnih storitev. Ni potrebno kopiranje in zamenjava vašega sistema QMS ali ERP.

Podjetniški razred, vaši podatki pa ostanejo v Evropi

Podatki o vašem dobavitelju, CAPA in kvalifikacijah so občutljivi. So ustrezno zaščiteni in shranjeni v EU.

ISO 27001 CertifiedSkladno z GDPRAWS EU · Pariška regija4.9/5 na G2Zaupanja vreden od leta 2021

Oglejte si to pri svojih dobaviteljih

Rezervirajte 30-minutno predstavitev in izdelali bomo zemljevid EvaluationsHub v vaš program dobaviteljev GMP z uporabo vašega seznama dejansko kvalificiranih dobaviteljev in poteka dela CAPA.

Kontakt