Managementul Performanței Furnizorilor pentru Producătorii de Produse Farmaceutice | EvaluationsHub
Fabricarea farmaceutică

Managementul performanței furnizorilor pentru producătorii farmaceutici

Calificați, evaluați și monitorizați fiecare furnizor de API, excipient, CMO și ambalaje într-un singur loc. Creat pentru echipele de calitate, asigurare a calității și achiziții ale furnizorilor care exercită presiunea reglementărilor GMP, FDA și UE și care nu pot permite ca o abatere a furnizorului să devină o defecțiune a lotului sau o constatare a reglementărilor.

Contacteaza-neVezi cum funcționează
Certificat ISO 27001Compatibil cu GDPRGăzduit în UE
AL
Arden Life Sciences
Furnizor API · Critic
7.8/ 10
Scor general
Conformitatea GMP
9.1
Calitate (OOS/abateri)
7.2
Reacția CAPA
6.6
Livrare la timp
8.4
GMP UE valabilAuditul FDA este programat pentru trimestrul 42 CAPA-uri deschise
Rata OOS este în creșteresemnalat pentru verificarea calității
Încredere acordată de 350 de echipe B2B din întreaga lume
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 pe G2
Realitatea din spatele fiecărei lansări de lot

Furnizorii tăi sunt în dosarul tău. Instrumentele tale nu au fost niciodată concepute pentru a-i gestiona.

Majoritatea echipelor farmaceutice gestionează performanța furnizorilor prin intermediul unor foi de calcul, al unei liste de furnizori calificați care devine neactualizată și al unui jurnal CAPA care este deconectat de scorurile care ar fi trebuit să îl declanșeze.

Lista furnizorilor calificați se modifică
Datele de recalificare, istoricul auditurilor și certificatele GMP se află în fișiere separate. Când un inspector vă solicită QVL-ul actual cu dovezi, îl reconstruiți sub presiune.
Furnizorii CAPA se opresc după izolare
O abatere declanșează o acțiune CAPA (avarie și precauție), are loc o izolare a problemei și cauzele principale se derivă. Același mod de defecțiune revine ca rezultat OOS (Out of Service) sau ca o reclamație a unui client.
Notificările de modificare ajung sub formă de e-mailuri
Un furnizor de API sau excipient modifică un proces, o sursă sau o specificație. Afli acest lucru dintr-o alertă de teren sau o eroare de stabilitate, nu dintr-o notificare controlată din sistemul tău.
Datele de performanță și CAPA-urile coexistă separat
Scorurile furnizorilor se găsesc într-un sistem, CAPA-urile în altul, iar certificatele GMP în al treilea. Nicio perspectivă singulară nu leagă o tendință descendentă de acțiunea corectivă pe care ar fi trebuit să o declanșeze.
Sistemul dumneavoastră de management al calității (SOP) gestionează procedurile standard de funcționare (SOP). EvaluationsHub gestionează performanța furnizorilor.
Construit pentru calitatea furnizorilor, asigurarea calității și achiziții

Un singur loc pentru a califica furnizorii, a încheia contracte CAPA și a fi pregătit pentru inspecții

Un singur furnizor poate fi evaluat de inspectorul dumneavoastră
Tabelele de bord multi-stakeholder combină conformitatea cu GMP, calitatea (OOS și abateri), răspunsul CAPA și livrarea într-o singură evaluare în care QA, reglementările și achizițiile au încredere. Fiecare segment de furnizori primește propriile indicatori și ponderi, astfel încât un furnizor de API nu este evaluat în același mod ca un furnizor de ambalaje.
Certificate GMP și înregistrări de audit într-un singur loc
Furnizorii încarcă certificate GMP, CEP-uri, declarații TSE/BSE și rapoarte de audit prin intermediul propriului portal. Puteți vedea dintr-o privire ce este actual, expiră sau lipsește, în loc să căutați PDF-uri înainte de o inspecție.
Abaterile devin CAPA-uri care se închid efectiv
Transformați o abatere de la furnizor într-o acțiune corectivă și preventivă urmărită, cu un responsabil, un termen limită și un statut de la limitarea performanței până la eficacitate. Nimic nu se închide până când cauza principală nu este abordată și eficacitatea nu este verificată.
Semnalare automată cu Eva AI · în curând
Vedeți riscul înainte ca acesta să se transforme într-o eroare de lot
Monitorizarea riscurilor evidențiază furnizorii a căror calitate sau receptivitate este în scădere, astfel încât să interveniți asupra tendinței în loc să reacționați la o OOS, un lot respins sau o constatare de reglementare.
Recenzii care îi țin pe furnizori la curent cu datele
Recenziile structurate te pun pe tine și pe furnizorul tău în fața acelorași date de calitate, a aceluiași istoric CAPA și a acelorași acțiuni deschise. Deciziile de recalificare sunt susținute de dovezi, nu de obiceiuri.
O singură pistă de audit pentru fiecare scor, CAPA și certificat
Fiecare evaluare, înregistrare a calificărilor și acțiune corectivă este marcată temporal cu acces bazat pe roluri. Când sosește un inspector FDA, un auditor EMA sau o echipă de calitate a clienților, dovezile sunt deja adunate.
Abordarea Noastră

De la un furnizor în declin la un CAPA închis

1
Scor
Evaluează fiecare furnizor în funcție de conformitatea cu GMP, calitate, răspunsul CAPA și livrare, folosind șabloanele definite de echipa ta pentru fiecare segment de furnizori.
2
Pavilion
Scorurile în scădere, CAPA-urile restante și certificatele GMP expirate sunt afișate pentru revizuire, astfel încât nimic nu dispare.
3
act
Deschideți un CAPA cu un proprietar și un termen limită cu un singur clic. Urmăriți de la limitarea impactului, la cauza principală și până la verificarea eficacității.
4
Închide
Dovezile sunt depuse, eficacitatea este verificată, acțiunea se încheie, iar proba rămâne pregătită pentru următoarea inspecție.

O abatere de la furnizor nu te costă niciodată doar lotul

O singură abatere poate însemna un lot respins, o constatare de reglementare sau o întrerupere a aprovizionării care întârzie lansarea unui produs. Până atunci, autorizația dumneavoastră de comercializare, aprovizionarea cu pacienți și statutul dumneavoastră de reglementare sunt în joc. Managementul performanței furnizorilor există pentru a surprinde tendința cu mult înainte ca aceasta să ajungă în acel punct.

Contacteaza-neVorbește cu echipa
Funcționează cu stiva ta

Se conectează prin sincronizare nativă Salesforce, o API REST și webhook-uri, import și export CSV și Excel și AWS AppFlow pentru peste 40 de servicii enterprise. Nu este necesară copierea și înlocuirea QMS sau ERP-ului.

Nivel enterprise, iar datele dumneavoastră rămân în Europa

Datele despre furnizor, CAPA și calificare sunt sensibile. Acestea sunt protejate în mod corespunzător și găzduite în UE.

ISO 27001 CertificateCompatibil cu GDPRAWS EU · Regiunea Parisului4.9/5 pe G2De încredere din 2021

Vedeți-o la propriii furnizori

Programează o demonstrație de 30 de minute și vom cartografia EvaluationsHub la programul dumneavoastră de furnizori GMP, utilizând lista dumneavoastră reală de furnizori calificați și fluxul de lucru CAPA.

Contacteaza-ne