Managementul performanței furnizorilor pentru producătorii de dispozitive medicale | EvaluationsHub
Fabricarea dispozitivelor medicale

Managementul performanței furnizorilor pentru producătorii de dispozitive medicale

Calificați, evaluați și monitorizați fiecare furnizor critic și necritic într-un singur loc. Creat pentru echipele de calitate, reglementare și achiziții ale furnizorilor care sunt supuse presiunilor conform ISO 13485, FDA 21 CFR 820 și EU MDR și care nu pot permite ca o neconformitate a furnizorului să devină o acțiune pe teren.

Contacteaza-ne Vezi cum funcționează
Certificat ISO 27001 Compatibil cu GDPR Găzduit în UE
VP
Vantage Precision
Producător contractual · Furnizor critic
7.6/ 10
Scor general
Calitatea de intrare
8.8
Respectarea reglementărilor
9.2
Reacția CAPA
5.4
Livrare la timp
7.1
Schimba controlul
6.8
Valabil conform ISO 13485 CAPA întârziat cu 12 zile Recalificarea se va face în trimestrul 3
CAPA restantăescaladat la conducerea SQE
Încredere acordată de 350 de echipe B2B din întreaga lume
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 pe G2
Realitatea din spatele fiecărei trimiteri

Furnizorii tăi se află în fișierul tău cu istoricul designului. Instrumentele tale nu au fost niciodată concepute pentru a-i gestiona.

Majoritatea echipelor de dispozitive medicale verifică performanța furnizorilor prin intermediul unor foi de calcul, o listă de furnizori aprobați pe care nimeni nu îi recalifică la timp și un jurnal CAPA (Comparative and Performance Assessment) separat de scorurile care ar fi trebuit să îl declanșeze.

Lista furnizorilor aprobați se află într-o foaie de calcul
Înregistrările de calificare a furnizorilor, clasificările de risc și datele de recalificare se află într-un fișier static. Când un auditor solicită să vă vadă ASL-ul actual cu dovezi, vă grăbiți să îl compilați din trei sisteme.
CAPA-urile sunt deschise mai mult decât recunoaște oricine
O neconformitate declanșează o evaluare a impactului asupra sănătății (CAPA), are loc o verificare a acesteia, iar apoi se produce o deviere a verificării cauzei principale și a eficacității. Aceleași constatări revin la următorul audit al organismului notificat sau al FDA.
Schimbările furnizorilor se produc fără ca tu să știi
Un producător contractual modifică o subcomponentă, o etapă de proces sau o sursă de materie primă. Afli acest lucru în timpul inspecției la intrare sau, mai rău, dintr-o reclamație pe teren.
Scorurile și CAPA-urile se află în sisteme diferite
Datele despre performanța furnizorilor se află într-un loc, CAPA-urile în altul, iar certificatele în al treilea. Nicio perspectivă singulară nu leagă un scor în scădere de acțiunea pe care ar fi trebuit să o declanșeze.
Sistemul dumneavoastră de management al calității se ocupă de proceduri. EvaluationsHub gestionează performanța furnizorilor.
Construit pentru calitatea furnizorilor, reglementări și achiziții

Un singur loc pentru a califica furnizorii, a încheia contracte CAPA și a rămâne pregătit pentru audit

Un singur furnizor evaluează scorul pe care organismul dumneavoastră notificat îl poate susține
Tabelele de bord multi-stakeholder combină calitatea la intrare, conformitatea cu reglementările, receptivitatea la CAPA, livrarea și controlul schimbărilor într-o singură evaluare în care SQE, reglementările și achizițiile au încredere. Fiecare segment de furnizori primește propriile indicatori și ponderi, astfel încât un producător contractual nu este evaluat în același mod ca un furnizor de materii prime.
Certificate și calificări într-un singur loc controlat
Furnizorii încarcă certificate ISO 13485, rapoarte de biocompatibilitate, validări de sterilizare și asigurări prin intermediul propriului portal. Puteți vedea dintr-o privire ce este valabil, ce expiră sau ce lipsește, în loc să reasamblați ASL-ul înainte de fiecare audit.
Neconformitățile devin CAPA-uri care de fapt se închid
Transformați o neconformitate a furnizorului într-o acțiune corectivă și preventivă urmărită, cu un responsabil, un termen limită și un statut de la izolare la eficacitate. Nimic nu se închide până când nu există dovezi și nu este verificată eficacitatea.
Semnalare automată cu Eva AI · în curând
Vedeți riscul înainte ca acesta să devină o acțiune pe teren
Monitorizarea riscurilor evidențiază furnizorii a căror calitate sau receptivitate este în scădere, astfel încât să interveniți asupra tendinței în loc să reacționați la o reclamație, o reținere a unui lot sau o acțiune corectivă de siguranță pe teren.
Recenzii care trag furnizorii la răspundere
Recenziile structurate vă pun pe tine și pe furnizorul tău în fața acelorași scoruri, a aceluiași istoric CAPA și a aceleiași liste de acțiuni deschise. Deciziile de recalificare sunt susținute de date, nu de intuiție.
O singură pistă de audit pentru fiecare scor, CAPA și certificat
Fiecare evaluare, înregistrare a calificărilor și acțiune corectivă este marcată temporal cu acces bazat pe roluri. Când un organism notificat, un inspector FDA sau un auditor MDSAP solicită dovezi, acestea sunt deja asamblate.
Abordarea Noastră

De la un furnizor în declin la un CAPA închis

1
Scor
Evaluează fiecare furnizor în funcție de calitatea la intrare, conformitatea cu reglementările, receptivitatea CAPA, livrarea și controlul schimbărilor, folosind șabloanele definite de echipa ta pentru fiecare segment de furnizori.
2
Pavilion
Scorurile în scădere, CAPA-urile restante și certificatele expirate sunt afișate pentru revizuire, astfel încât nimic nu dispare.
3
act
Deschideți o acțiune corectivă și preventivă cu un proprietar și un termen limită cu un singur clic. Urmăriți de la limitarea problemei, trecând prin cauza principală, până la verificarea eficacității.
4
Închide
Dovezile sunt depuse, eficacitatea este verificată, acțiunea se încheie, iar întreaga evidență rămâne gata pentru următorul audit.

O neconformitate a furnizorului nu te costă niciodată enorm

O singură greșeală poate însemna o blocare a lotului, o investigație a unei reclamații sau o acțiune corectivă de siguranță pe teren. Până atunci, marcajul CE, regulamentul 510(k), relația cu organismul notificat și pacienții sunt în joc. Managementul performanței furnizorilor există pentru a detecta tendința cu mult înainte ca aceasta să ajungă în acel punct.

Contacteaza-ne Vorbește cu echipa
Funcționează cu stiva ta

Se conectează prin sincronizare nativă Salesforce, o API REST și webhook-uri, import și export CSV și Excel și AWS AppFlow pentru peste 40 de servicii enterprise. Nu este necesară copierea și înlocuirea QMS sau ERP-ului.

Nivel enterprise, iar datele dumneavoastră rămân în Europa

Datele despre furnizor, CAPA și calificare sunt sensibile. Acestea sunt protejate în mod corespunzător și găzduite în UE.

ISO 27001 Certificate Compatibil cu GDPR AWS EU · Regiunea Parisului 4.9/5 pe G2 De încredere din 2021

Vedeți-o la propriii furnizori

Programează o demonstrație de 30 de minute și vom cartografia EvaluationsHub la programul dumneavoastră de furnizori ISO 13485, utilizând lista reală de furnizori aprobați și fluxul de lucru CAPA.

Contacteaza-ne