Gestão do desempenho de fornecedores para fabricantes farmacêuticos | EvaluationsHub
Fabricação Farmacêutica

Gestão do desempenho de fornecedores para fabricantes farmacêuticos

Qualifique, avalie e monitore todos os seus fornecedores de APIs, excipientes, CMOs e embalagens em um só lugar. Desenvolvido para as equipes de qualidade, garantia da qualidade e compras de fornecedores que lidam com as pressões regulatórias de GMP, FDA e UE, e que não podem permitir que um desvio do fornecedor se transforme em uma falha de lote ou em uma constatação regulatória.

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ISO 27001 certificadaCompatível com GDPRHospedado na UE
AL
Arden Life Sciences
Fornecedor de API · Crítico
7.8/ 10
Pontuação geral
Conformidade com BPF
9.1
Qualidade (fora de especificação/desvios)
7.2
Capacidade de resposta CAPA
6.6
Em tempo de entrega
8.4
Boas Práticas de Fabricação da UE (GMP) válidaAuditoria da FDA prevista para o quarto trimestre.2 CAPAs abertas
A taxa de falta de estoque está em tendência de alta.Sinalizado para revisão de controle de qualidade.
Aprovado por 350 equipes B2B em todo o mundo.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 no G2
A realidade por trás de cada lançamento em lote.

Seus fornecedores estão dentro do seu dossiê. Suas ferramentas nunca foram projetadas para gerenciá-los.

A maioria das equipes farmacêuticas gerencia o desempenho de fornecedores por meio de planilhas, uma lista de fornecedores qualificados que se torna obsoleta e um registro de ações corretivas e preventivas (CAPA) desconectado das pontuações que deveriam tê-las acionado.

A lista de fornecedores qualificados está mudando.
As datas de requalificação, os históricos de auditoria e os certificados de BPF (Boas Práticas de Fabricação) ficam em arquivos separados. Quando um inspetor solicita sua Licença de Produto Qualificado (QVL) atual com as devidas comprovações, você a reconstrói sob pressão.
Os planos de ação corretiva e preventiva (CAPA) do fornecedor são paralisados ​​após o período de contenção.
Um desvio desencadeia uma Ação Corretiva e Preventiva (CAPA), a contenção é realizada e a causa raiz se altera. O mesmo modo de falha retorna como um resultado fora de especificação (OOS) ou uma reclamação do cliente.
As notificações de alteração chegam por e-mail.
Um fornecedor de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) ou de excipientes altera um processo, uma fonte ou uma especificação. Você fica sabendo disso por meio de um alerta de campo ou uma falha de estabilidade, não por uma notificação controlada em seu sistema.
Os dados de desempenho e as ações corretivas e preventivas (CAPAs) são independentes.
As avaliações dos fornecedores estão em um sistema, as CAPAs em outro e os certificados GMP em um terceiro. Nenhuma visão única conecta uma tendência de queda à ação corretiva que ela deveria ter desencadeado.
Seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) lida com os POPs (Procedimentos Operacionais Padrão). EvaluationsHub Gerencia o desempenho dos fornecedores.
Projetado para qualidade do fornecedor, garantia da qualidade e compras.

Um único local para qualificar fornecedores, concluir ações corretivas e preventivas (CAPAs) e manter-se preparado para inspeções.

Uma avaliação de fornecedor que seu inspetor pode apoiar.
Os sistemas de avaliação multissetorial combinam a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a qualidade (resultados fora de especificação e desvios), a capacidade de resposta às Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e a entrega em uma única classificação na qual as áreas de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Compras confiam. Cada segmento de fornecedor recebe suas próprias métricas e ponderações, portanto, um fornecedor de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) não é avaliado da mesma forma que um fornecedor de embalagens.
Certificados GMP e registros de auditoria em um só lugar.
Os fornecedores carregam certificados de BPF, CEPs, declarações de TSE/BSE e relatórios de auditoria através do seu próprio portal. É possível ver rapidamente o que está em vigor, o que está a expirar ou o que está em falta, em vez de ter de procurar PDFs antes de uma inspeção.
Os desvios se transformam em CAPAs que de fato são concluídas.
Transforme um desvio de fornecedor em uma ação corretiva e preventiva rastreada, com responsável, prazo e status de contenção à eficácia. Nada é considerado encerrado até que a causa raiz seja abordada e a eficácia seja verificada.
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Identifique o risco antes que ele se transforme em uma falha em lote.
O monitoramento de riscos identifica fornecedores cuja qualidade ou capacidade de resposta está em declínio, permitindo que você intervenha na tendência em vez de reagir a um resultado fora de especificação, um lote rejeitado ou uma constatação regulatória.
Avaliações que responsabilizam os fornecedores pelos dados.
As revisões estruturadas colocam você e seu fornecedor diante dos mesmos dados de qualidade, do mesmo histórico de ações corretivas e preventivas (CAPA) e das mesmas ações em aberto. As decisões de requalificação são baseadas em evidências, não em hábitos.
Um registro de auditoria para cada pontuação, CAPA e certificado.
Cada classificação, registro de qualificação e ação corretiva é marcada com data e hora, com acesso baseado em função. Quando um inspetor da FDA, um auditor da EMA ou a equipe de qualidade do cliente chega, as evidências já estão reunidas.
Como Funciona

De um fornecedor em declínio a um CAPA concluído.

1
Pontuação
Avalie cada fornecedor em relação à conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), qualidade, capacidade de resposta a ações corretivas e preventivas (CAPA) e prazos de entrega, utilizando modelos definidos pela sua equipe para cada segmento de fornecedor.
2
Bandeira
Notas em declínio, ações corretivas e preventivas (CAPAs) atrasadas e certificados de Boas Práticas de Fabricação (GMP) prestes a expirar são identificados para revisão, garantindo que nada passe despercebido.
3
Aja
Abra uma Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) com um responsável e um prazo em um clique. Acompanhe desde a contenção até a causa raiz e a verificação da eficácia.
4
Fechar
As evidências são registradas, a eficácia é verificada, a ação é concluída e o rastro permanece pronto para sua próxima inspeção.

Um desvio de fornecedor nunca lhe custa apenas o lote.

Um único desvio pode significar um lote rejeitado, uma constatação regulatória ou uma interrupção no fornecimento que atrasa o lançamento de um produto. Nesse ponto, sua autorização de comercialização, o fornecimento aos seus pacientes e sua reputação junto aos órgãos reguladores estão em risco. A gestão do desempenho de fornecedores existe para detectar essa tendência muito antes que ela chegue a esse ponto.

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Funciona com sua pilha

Conecta-se através da sincronização nativa do Salesforce, uma API REST e webhooks, importação e exportação de CSV e Excel, e AWS AppFlow para mais de 40 serviços corporativos. Não é necessário substituir completamente seu sistema de gestão de qualidade (QMS) ou ERP.

Nível empresarial, e seus dados permanecem na Europa.

Os dados dos seus fornecedores, da CAPA e das suas qualificações são sensíveis. Por isso, estão devidamente protegidos e alojados na UE.

ISO 27001 Non-GMOConformidade com GDPRAWS UE · Região de Paris4.9/5 no G2Confiável desde 2021

Veja isso nos seus próprios fornecedores.

Agende uma demonstração de 30 minutos e nós criaremos um mapa para você. EvaluationsHub Ao seu programa de fornecedores GMP, utilizando sua lista real de fornecedores qualificados e fluxo de trabalho CAPA.

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