Zarządzanie wydajnością dostawców dla producentów farmaceutycznych | EvaluationsHub
Produkcja farmaceutyczna

Zarządzanie wydajnością dostawców dla producentów farmaceutycznych

Kwalifikuj, oceniaj i monitoruj każdego dostawcę API, substancji pomocniczych, CMO i opakowań w jednym miejscu. Stworzone dla zespołów ds. jakości, zapewnienia jakości i zaopatrzenia dostawców, które muszą sprostać presji GMP, FDA i regulacjom UE i nie mogą pozwolić, aby odchylenia od normy u dostawcy doprowadziły do ​​wadliwej partii lub naruszenia przepisów.

KontaktZobacz jak to działa
Certyfikat ISO 27001Zgodność z GDPRZorganizowano w UE
AL
Arden Life Sciences
Dostawca API · Krytyczny
7.8/ 10
Ogólny wynik
Zgodność z GMP
9.1
Jakość (OOS/odchylenia)
7.2
Reakcja CAPA
6.6
Dostawa na czas
8.4
Ważny certyfikat GMP UEAudyt FDA planowany na IV kwartał2 otwarte CAPA
Wskaźnik OOS rośnieoznaczono do przeglądu QA
Zaufało nam 350 zespołów B2B na całym świecie
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 na G2
Rzeczywistość kryjąca się za każdym wydaniem partii

Twoi dostawcy są w Twoim dossier. Twoje narzędzia nigdy nie zostały stworzone do zarządzania nimi.

Większość zespołów farmaceutycznych zarządza efektywnością dostawców za pomocą arkuszy kalkulacyjnych, listy kwalifikowanych dostawców, która szybko się dezaktualizuje, oraz dziennika CAPA, który nie jest powiązany z wynikami, które powinny go uruchomić.

Lista kwalifikowanych dostawców dryfuje
Daty rekwalifikacji, historie audytów i certyfikaty GMP znajdują się w osobnych plikach. Kiedy inspektor prosi o aktualny QVL wraz z dowodami, pod presją czasu go odtwarzasz.
Dostawca CAPA zatrzymuje się po zamknięciu
Odchylenie uruchamia CAPA, następuje zatrzymanie i ujawnienie przyczyn źródłowych. Ten sam tryb awarii powraca jako wynik OOS lub skarga klienta.
Powiadomienia o zmianach są wysyłane w formie wiadomości e-mail
Dostawca API lub substancji pomocniczych zmienia proces, źródło lub specyfikację. Dowiesz się o tym z alertu terenowego lub błędu stabilności, a nie z kontrolowanego powiadomienia w systemie.
Dane dotyczące wydajności i CAPA są od siebie oddzielone
Oceny dostawców znajdują się w jednym systemie, wskaźniki CAPA w innym, a certyfikaty GMP w trzecim. Żaden pojedynczy widok nie łączy trendu spadkowego z działaniami naprawczymi, które powinien był wywołać.
Twój system zarządzania jakością obsługuje procedury operacyjne standardowe (SOP). EvaluationsHub zajmuje się wydajnością dostawców.
Zbudowany z myślą o jakości dostawców, zapewnieniu jakości i zaopatrzeniu

Jedno miejsce do kwalifikowania dostawców, zamykania CAPA i utrzymywania gotowości do inspekcji

Jeden wynik dostawcy, za którym może ręczyć Twój inspektor
Karty wyników dla wielu interesariuszy łączą zgodność z GMP, jakość (OOS i odstępstwa), reagowanie na CAPA i dostawę w jedną ocenę, której ufają działy zapewnienia jakości, regulacyjne i zaopatrzenia. Każdy segment dostawców ma własne wskaźniki i wagi, więc dostawca API nie jest oceniany w ten sam sposób co dostawca opakowań.
Certyfikaty GMP i zapisy audytów w jednym miejscu
Dostawcy przesyłają certyfikaty GMP, certyfikaty CEP, oświadczenia TSE/BSE i raporty z audytów za pośrednictwem własnego portalu. Dzięki temu od razu widzisz, co jest aktualne, co wygasa lub czego brakuje, zamiast gonić za plikami PDF przed kontrolą.
Odchylenia stają się CAPA, które faktycznie się zamykają
Zamień odchylenie od normy u dostawcy w śledzone działania korygujące i zapobiegawcze z właścicielem, terminem i statusem od momentu ograniczenia do skuteczności. Nic nie zostanie zamknięte, dopóki nie zostanie usunięta przyczyna źródłowa i zweryfikowana skuteczność.
Automatyczne oznaczanie flagą z Eva AI · już wkrótce
Zobacz ryzyko zanim stanie się ono awarią partii
Monitorowanie ryzyka pozwala wykryć dostawców, których jakość lub szybkość reakcji spada, dzięki czemu można reagować na trendy zamiast na OOS, odrzuconą partię lub ustalenia regulacyjne.
Recenzje, które zobowiązują dostawców do przestrzegania danych
Dzięki ustrukturyzowanym przeglądom Ty i Twój dostawca macie dostęp do tych samych danych jakościowych, tej samej historii CAPA i tych samych otwartych działań. Decyzje o ponownej kwalifikacji opierają się na dowodach, a nie na nawykach.
Jeden ślad audytu dla każdego wyniku, CAPA i certyfikatu
Każda ocena, rekord kwalifikacji i działanie naprawcze są oznaczone znacznikiem czasu i mają dostęp oparty na roli. Kiedy inspektor FDA, audytor EMA lub zespół ds. jakości klienta przybywa, dowody są już zebrane.
Jak to działa

Od podupadającego dostawcy do zamkniętego CAPA

1
Wynik
Oceń każdego dostawcę pod kątem zgodności z GMP, jakości, reakcji CAPA i dostaw, korzystając z szablonów, które Twój zespół definiuje dla każdego segmentu dostawców.
2
Flaga
Spadające wyniki, zaległe CAPA i wygasające certyfikaty GMP są ujawniane do wglądu, aby nic nie umknęło uwadze.
3
działać
Otwórz CAPA z właścicielem i terminem jednym kliknięciem. Śledź od momentu powstrzymania, przez przyczynę źródłową, po weryfikację skuteczności.
4
Zamknij
Dowody zostają zebrane, skuteczność zweryfikowana, działanie zamknięte, a szlak pozostaje gotowy do następnej inspekcji.

Odchylenie od normy u dostawcy nigdy nie kosztuje Cię tylko partii

Pojedyncze odchylenie może oznaczać odrzuconą partię, niezgodność z przepisami lub przerwę w dostawach, która opóźnia wprowadzenie produktu na rynek. W tym momencie na szali leży Twoje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zaopatrzenie pacjentów i Twoja pozycja regulacyjna. Zarządzanie wydajnością dostawców ma na celu wychwycenie trendu na długo przed osiągnięciem tego punktu.

KontaktPorozmawiaj z zespołem
Działa z Twoim stosem

Łączy się poprzez natywną synchronizację Salesforce, interfejs API REST i webhooki, import i eksport plików CSV i Excel oraz AWS AppFlow dla ponad 40 usług korporacyjnych. Nie wymaga usuwania i wymiany systemu QMS lub ERP.

Klasa korporacyjna, a Twoje dane pozostają w Europie

Dane dotyczące dostawców, CAPA i kwalifikacji są poufne. Są odpowiednio chronione i przechowywane w UE.

ISO 27001 CertyfikowaniZgodny z GDPRAWS EU · Region paryski4.9/5 na G2Zaufany od 2021 roku

Zobacz to u swoich dostawców

Zarezerwuj 30-minutową demonstrację, a my ją zmapujemy EvaluationsHub do Twojego programu dostawców GMP, wykorzystując rzeczywistą listę kwalifikowanych dostawców i przepływ pracy CAPA.

Kontakt