Leverandørytelsesstyring for farmasøytiske produsenter | EvaluationsHub
Farmasøytisk produksjon

Leverandørytelsesstyring for legemiddelprodusenter

Kvalifiser, poengser og overvåk alle API-, hjelpestoff-, markedsføringssjefs- og emballasjeleverandører på ett sted. Bygget for leverandørkvalitets-, QA- og innkjøpsteam som har GMP-, FDA- og EU-regulatorisk press, og som ikke kan la et leverandøravvik bli en batchfeil eller et regulatorisk funn.

KontaktSe hvordan det virker
ISO 27001-sertifisertGDPR-kompatibelVert i EU
AL
Arden Life Sciences
API-leverandør · Kritisk
7.8/ 10
Total poengsum
GMP-samsvar
9.1
Kvalitet (OOS/avvik)
7.2
CAPA-responsivitet
6.6
Punktlig levering
8.4
EU GMP-gyldigFDA-revisjon forventes i fjerde kvartal2 åpne CAPA-er
OOS-raten er på vei oppoverflagget for QA-gjennomgang
Anbefalt av 350 B2B-team over hele verden
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 på G2
Realiteten bak hver batchutgivelse

Leverandørene dine er i dokumentasjonen din. Verktøyene dine ble aldri laget for å håndtere dem.

De fleste farmasøytiske team administrerer leverandørytelse på tvers av regneark, en liste over kvalifiserte leverandører som er utdatert, og en CAPA-logg som er frakoblet fra poengsummene som skulle ha utløst den.

Listen over kvalifiserte leverandører skifter
Datoer for rekvalifisering, revisjonshistorikk og GMP-sertifikater ligger i separate filer. Når en inspektør ber om din nåværende QVL med dokumentasjon, gjenoppbygger du den under press.
Leverandør-CAPA-er stopper opp etter inneslutning
Et avvik utløser en CAPA, inneslutning skjer, og rotårsaken er avvik. Den samme feilmodusen returnerer som et OOS-resultat eller en kundeklage.
Endringsvarsler kommer som e-poster
En API- eller hjelpestoffleverandør endrer en prosess, en kilde eller en spesifikasjon. Du finner dette ut fra et feltvarsel eller en stabilitetsfeil, ikke fra et kontrollert varsel i systemet ditt.
Ytelsesdata og CAPA-er står i sentrum for hverandre
Leverandørpoengsummer finnes i ett system, CAPA-er i et annet og GMP-sertifikater i et tredje. Ingen enkeltstående perspektiv knytter en synkende trend til det korrigerende tiltaket den burde ha utløst.
Ditt kvalitetsstyringssystem håndterer standard operasjoner (SOP-er). EvaluationsHub håndterer leverandørytelse.
Bygget for leverandørkvalitet, kvalitetssikring og innkjøp

Ett sted for å kvalifisere leverandører, avslutte CAPA-er og være klar for inspeksjon

Én leverandørpoengsum inspektøren din kan stå bak
Multistakeholder-målkort kombinerer GMP-samsvar, kvalitet (OOS og avvik), CAPA-respons og levering i én enkelt vurdering som QA, regulatoriske og innkjøpsavdelinger stoler på. Hvert leverandørsegment får sine egne målinger og vektinger, slik at en API-leverandør ikke blir scoret på samme måte som en emballasjeleverandør.
GMP-sertifikater og revisjonsrapporter på ett sted
Leverandører laster opp GMP-sertifikater, CEP-er, TSE/BSE-erklæringer og revisjonsrapporter via sin egen portal. Du ser hva som er gyldig, utløper eller mangler med et raskt blikk, i stedet for å måtte jage etter PDF-er før en inspeksjon.
Avvik blir CAPA-er som faktisk lukkes
Gjør et leverandøravvik om til en sporbar korrigerende og forebyggende handling med en eier, en tidsfrist og status fra innhenting til effektivitet. Ingenting avsluttes før rotårsaken er adressert og effektiviteten er bekreftet.
Automatisk flagging med Eva AI · kommer snart
Se risiko før det blir en batchfeil
Risikoovervåking avdekker leverandører med synkende kvalitet eller respons, slik at du griper inn i trenden i stedet for å reagere på en OOS, et avvist parti eller et regulatorisk funn.
Anmeldelser som holder leverandører til dataene
Strukturerte evalueringer setter deg og leverandøren din overfor de samme kvalitetsdataene, den samme CAPA-historikken og de samme åpne handlingene. Beslutninger om rekvalifisering støttes av bevis, ikke vane.
Én revisjonssporing for hver poengsum, CAPA og sertifikat
Hver vurdering, kvalifikasjonsregistrering og korrigerende tiltak er tidsstemplet med rollebasert tilgang. Når en FDA-inspektør, EMA-revisor eller kundekvalitetsteam ankommer, er bevisene allerede samlet.
Hvordan fungerer det

Fra en avtagende leverandør til en lukket CAPA

1
Resultat
Vurder hver leverandør basert på GMP-samsvar, kvalitet, CAPA-respons og levering ved hjelp av maler teamet ditt definerer per leverandørsegment.
2
Flagg
Synkende poengsummer, forsinkede CAPA-er og utløpende GMP-sertifikater blir lagt frem for gjennomgang, slik at ingenting glemmes.
3
Handling
Åpne en CAPA med en eier og en frist med ett klikk. Spor fra inneslutning til rotårsak til effektivitetsverifisering.
4
Lukke
Bevisene legges inn, effektiviteten verifiseres, handlingen avsluttes, og sporet forblir klart for neste inspeksjon.

Et leverandøravvik koster deg aldri bare batchen

Et enkelt avvik kan bety et avvist parti, et regulatorisk funn eller en forsyningsforstyrrelse som forsinker en produktlansering. Da er det markedsføringstillatelsen din, pasientforsyningen din og din regulatoriske status som står på spill. Leverandørytelsesstyring eksisterer for å fange opp trenden lenge før den når det punktet.

KontaktSnakk med teamet
Fungerer med stakken din

Kobler til via innebygd Salesforce-synkronisering, et REST API og webhooks, import og eksport av CSV og Excel, og AWS AppFlow for over 40 bedriftstjenester. Ingen ripping og erstatning av QMS eller ERP er nødvendig.

Bedriftsklasse, og dataene dine forblir i Europa

Leverandør-, CAPA- og kvalifikasjonsdataene dine er sensitive. De er beskyttet deretter og lagret i EU.

ISO 27001 SertifisertGDPR-kompatibelAWS EU · Paris-regionen4.9/5 på G2Godkjent siden 2021

Se det på dine egne leverandører

Bestill en 30-minutters demonstrasjon, så kartlegger vi EvaluationsHub til GMP-leverandørprogrammet ditt, ved å bruke din faktiske liste over kvalifiserte leverandører og CAPA-arbeidsflyten.

Kontakt