Leverandørytelsesstyring for produsenter av medisinsk utstyr | EvaluationsHub
Produksjon av medisinsk utstyr

Leverandørytelsesstyring for produsenter av medisinsk utstyr

Kvalifiser, poengser og overvåk alle kritiske og ikke-kritiske leverandører på ett sted. Bygget for leverandørkvalitets-, regulatoriske og innkjøpsteam som har ISO 13485-, FDA 21 CFR 820- og EU MDR-press, og som ikke kan la en leverandørs avvik bli en felthandling.

Kontakt Se hvordan det virker
ISO 27001-sertifisert GDPR-kompatibel Vert i EU
VP
Vantage Precision
Kontraktprodusent · Kritisk leverandør
7.6/ 10
Total poengsum
Innkommende kvalitet
8.8
Overholdelse av regelverk
9.2
CAPA-responsivitet
5.4
Punktlig levering
7.1
Endre kontroll
6.8
ISO 13485 gyldig CAPA forsinket med 12 dager Forfaller rekvalifisering i 3. kvartal
CAPA forfalteskalerte til SQE-ledelse
Anbefalt av 350 B2B-team over hele verden
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 på G2
Realiteten bak hver innsending

Leverandørene dine ligger i designhistorikkfilen din. Verktøyene dine ble aldri bygget for å administrere dem.

De fleste team for medisinsk utstyr kjører leverandørytelse på tvers av regneark, en liste over godkjente leverandører som ingen kvalifiserer på nytt i tide, og en CAPA-logg som er atskilt fra poengsummene som skulle ha utløst den.

Den godkjente leverandørlisten ligger i et regneark
Leverandørkvalifiseringsregistre, risikoklassifiseringer og rekvalifiseringsdatoer ligger i en statisk fil. Når en revisor ber om å se din nåværende ASL med dokumentasjon, må du sette den sammen fra tre systemer.
CAPA-er er åpne lenger enn noen innrømmer
Et avvik utløser en CAPA, inneslutning skjer, og deretter avvik i verifiseringen av rotårsak og effektivitet. Det samme funnet dukker opp i neste kontroll fra det tekniske kontrollorganet eller FDA.
Leverandørendringer skjer uten at du vet det
En kontraktsprodusent endrer en delkomponent, et prosesstrinn eller en råvarekilde. Du finner dette ut under en inspeksjon av innkommende varer, eller enda verre, fra en klage ute i felten.
Poengsummer og CAPA-er finnes i forskjellige systemer
Leverandørytelsesdata er på ett sted, CAPA-er på et annet og sertifikater på et tredje. Ingen enkeltstående visning kobler en synkende poengsum til handlingen den burde ha utløst.
Ditt kvalitetsstyringssystem håndterer prosedyrer. EvaluationsHub håndterer leverandørytelse.
Bygget for leverandørkvalitet, regulatorisk behandling og innkjøp

Ett sted for å kvalifisere leverandører, avslutte CAPA-er og være klar for revisjon

Én leverandørpoengsum som ditt tekniske kontrollorgan kan stå bak
Multistakeholder-målkort kombinerer innkommende kvalitet, samsvar med regelverk, CAPA-respons, levering og endringskontroll i én enkelt vurdering som SQE, regulatoriske og innkjøpsavdelinger stoler på. Hvert leverandørsegment får sine egne målinger og vektinger, slik at en kontraktsprodusent ikke blir scoret på samme måte som en råvareleverandør.
Sertifikater og kvalifikasjoner på ett kontrollert sted
Leverandører laster opp ISO 13485-sertifikater, biokompatibilitetsrapporter, steriliseringsvalideringer og forsikring gjennom sin egen portal. Du ser hva som er gyldig, utløper eller mangler med et raskt blikk, i stedet for å sette sammen ASL-en på nytt før hver revisjon.
Avvik blir CAPA-er som faktisk lukkes
Gjør et leverandøravvik om til et sporbart korrigerende og forebyggende tiltak med en eier, en tidsfrist og status for inneslutning til effektivitet. Ingenting avsluttes før bevisene er inne og effektiviteten er bekreftet.
Automatisk flagging med Eva AI · kommer snart
Se risiko før den blir en feltaksjon
Risikoovervåking avdekker leverandører med synkende kvalitet eller respons, slik at du griper inn i trenden i stedet for å reagere på en klage, et parti som er holdt tilbake eller et korrigerende sikkerhetstiltak i felten.
Anmeldelser som holder leverandører ansvarlige
Strukturerte evalueringer setter deg og leverandøren din foran de samme poengsummene, den samme CAPA-historikken og den samme listen over åpne handlinger. Beslutninger om rekvalifisering er basert på data, ikke magefølelse.
Én revisjonssporing for hver poengsum, CAPA og sertifikat
Hver vurdering, kvalifikasjonsregistrering og korrigerende tiltak er tidsstemplet med rollebasert tilgang. Når et teknisk kontrollorgan, FDA-inspektør eller MDSAP-revisor ber om bevis, er det allerede samlet.
Hvordan fungerer det

Fra en avtagende leverandør til en lukket CAPA

1
Resultat
Vurder hver leverandør basert på innkommende kvalitet, samsvar med regelverk, CAPA-respons, levering og endringskontroll ved hjelp av maler teamet ditt definerer per leverandørsegment.
2
Flagg
Synkende poengsummer, forsinkede CAPA-er og utløpende sertifikater vises for gjennomgang, slik at ingenting glemmes.
3
Handling
Åpne et korrigerende og forebyggende tiltak med en eier og en frist med ett klikk. Spor fra inneslutning til rotårsak til effektivitetsverifisering.
4
Lukke
Bevis legges inn, effektiviteten verifiseres, handlingen avsluttes, og hele sporet forblir klart til neste revisjon.

Et leverandøravvik koster deg aldri bare en formue

En enkelt klage kan bety mye forsinkelse, en klageundersøkelse eller et korrigerende sikkerhetstiltak. Da er det CE-merkingen, 510(k)-avtalen din, forholdet til det tekniske kontrollorganet og pasientene dine som står på spill. Leverandørytelsesstyring eksisterer for å fange opp trenden lenge før den når det punktet.

Kontakt Snakk med teamet
Fungerer med stakken din

Kobler til via innebygd Salesforce-synkronisering, et REST API og webhooks, import og eksport av CSV og Excel, og AWS AppFlow for over 40 bedriftstjenester. Ingen ripping og erstatning av QMS eller ERP er nødvendig.

Bedriftsklasse, og dataene dine forblir i Europa

Leverandør-, CAPA- og kvalifikasjonsdataene dine er sensitive. De er beskyttet deretter og lagret i EU.

ISO 27001 Sertifisert GDPR-kompatibel AWS EU · Paris-regionen 4.9/5 på G2 Godkjent siden 2021

Se det på dine egne leverandører

Bestill en 30-minutters demonstrasjon, så kartlegger vi EvaluationsHub til ditt ISO 13485-leverandørprogram, ved å bruke din faktiske godkjente leverandørliste og CAPA-arbeidsflyt.

Kontakt