Leveranciersprestatiemanagement voor farmaceutische fabrikanten | EvaluationsHub
Farmaceutische productie

Leveranciersprestatiemanagement voor farmaceutische fabrikanten

Kwalificeer, beoordeel en monitor elke API-, hulpstof-, CMO- en verpakkingsleverancier op één centrale plek. Ontwikkeld voor de teams die zich bezighouden met leverancierskwaliteit, kwaliteitsborging en inkoop, die te maken hebben met GMP-, FDA- en EU-regelgeving en die het zich niet kunnen veroorloven dat een afwijking van de leverancier leidt tot een mislukte batch of een overtreding van de regelgeving.

Demo boekenZie hoe het werkt
ISO 27001 gecertificeerdGDPR compliantGehost in de EU
AL
Arden Life Sciences
API-leverancier · Kritisch
7.8/ 10
Totale score
GMP-naleving
9.1
Kwaliteit (OOS/afwijkingen)
7.2
CAPA-responsiviteit
6.6
On-time levering
8.4
EU GMP geldigFDA-audit verwacht in het vierde kwartaal2 open CAPA's
Het percentage patiënten dat niet op voorraad is (OOS) vertoont een stijgende trend.gemarkeerd voor kwaliteitscontrole
Vertrouwd door 350 B2B-teams wereldwijd
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 op G2
De realiteit achter elke batchrelease

Uw leveranciers bevinden zich in uw dossier. Uw tools zijn nooit ontworpen om ze te beheren.

De meeste farmaceutische teams beheren de prestaties van leveranciers met behulp van spreadsheets, een lijst met gekwalificeerde leveranciers die verouderd raakt en een CAPA-logboek dat niet gekoppeld is aan de scores die de actie hadden moeten activeren.

De lijst met gekwalificeerde leveranciers verschuift.
Herkwalificatiedata, auditgeschiedenissen en GMP-certificaten worden in aparte dossiers bewaard. Wanneer een inspecteur om uw actuele QVL met bewijsmateriaal vraagt, moet u deze onder druk opnieuw samenstellen.
CAPA's van leveranciers lopen vast na inperking van de situatie.
Een afwijking leidt tot een CAPA (Corrective and Preventive Action), waarna de oorzaak wordt achterhaald. Dezelfde foutmodus keert terug als een OOS-resultaat (Out of Specification) of een klacht van een klant.
Wijzigingsmeldingen ontvangt u per e-mail.
Een leverancier van API's of hulpstoffen wijzigt een proces, een bron of een specificatie. U komt hiervan op de hoogte via een veldwaarschuwing of een stabiliteitsfout, niet via een gecontroleerde melding in uw systeem.
Prestatiegegevens en CAPA's staan ​​los van elkaar.
Leveranciersscores worden in één systeem geregistreerd, CAPA's in een ander en GMP-certificaten in een derde. Geen enkel systeem legt een verband tussen een dalende trend en de corrigerende maatregelen die daarop zouden moeten volgen.
Uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) beheert de standaardwerkprocedures (SOP's). EvaluationsHub Houdt zich bezig met de prestaties van leveranciers.
Ontwikkeld voor leverancierskwaliteit, kwaliteitsborging en inkoop.

Eén plek om leveranciers te kwalificeren, corrigerende en preventieve acties af te ronden en inspectieklaar te blijven.

Eén leveranciersscore waar uw inspecteur volledig achter kan staan.
Scorecards voor meerdere belanghebbenden combineren GMP-naleving, kwaliteit (OOS en afwijkingen), CAPA-respons en levering in één enkele beoordeling die door kwaliteitsborging, regelgeving en inkoop wordt vertrouwd. Elk leverancierssegment krijgt zijn eigen meetwaarden en wegingen, dus een API-leverancier wordt niet op dezelfde manier beoordeeld als een verpakkingsleverancier.
GMP-certificaten en auditrapporten op één plek.
Leveranciers uploaden GMP-certificaten, CEP's, TSE/BSE-verklaringen en auditrapporten via hun eigen portaal. U ziet in één oogopslag wat actueel is, verloopt of ontbreekt, in plaats van dat u voor een inspectie naar pdf's moet zoeken.
Afwijkingen worden CAPA's die daadwerkelijk worden afgesloten.
Zet een afwijking van een leverancier om in een traceerbare corrigerende en preventieve actie met een verantwoordelijke, een deadline en een status die de mate van beheersing en effectiviteit aangeeft. Niets wordt afgesloten totdat de grondoorzaak is aangepakt en de effectiviteit is geverifieerd.
Automatische markering met Eva AI · binnenkort beschikbaar
Identificeer risico's voordat ze leiden tot een mislukte productieserie.
Risicomonitoring brengt leveranciers aan het licht waarvan de kwaliteit of responsiviteit afneemt, zodat u kunt ingrijpen op de trend in plaats van te reageren op een afwijking van de standaardwaarden, een afgekeurde partij of een bevinding van de toezichthouder.
Beoordelingen die leveranciers aan de gegevens houden
Gestructureerde beoordelingen zorgen ervoor dat u en uw leverancier beschikken over dezelfde kwaliteitsgegevens, dezelfde geschiedenis van corrigerende en preventieve acties (CAPA) en dezelfde openstaande acties. Beslissingen over herkwalificatie zijn gebaseerd op bewijs, niet op gewoontes.
Eén auditrapport voor elke score, CAPA en certificaat.
Elke beoordeling, kwalificatie en corrigerende actie wordt voorzien van een tijdstempel en rolgebaseerde toegang. Wanneer een FDA-inspecteur, EMA-auditor of kwaliteitsteam van de klant arriveert, is het bewijsmateriaal al verzameld.
Hoe werkt onze technologie?

Van een afnemende leverancier naar een afgesloten CAPA.

1
Score
Beoordeel elke leverancier op naleving van GMP-richtlijnen, kwaliteit, reactiesnelheid op CAPA-verzoeken en levering met behulp van sjablonen die uw team per leverancierssegment definieert.
2
Vlag
Dalende scores, achterstallige CAPA's en verlopende GMP-certificaten worden onder de aandacht gebracht, zodat niets uit het zicht verdwijnt.
3
Handelen
Open een CAPA met een verantwoordelijke en een deadline met één klik. Volg het proces van beheersing via de grondoorzaak tot de verificatie van de effectiviteit.
4
Sluiten
Het bewijsmateriaal wordt ingevoerd, de effectiviteit wordt geverifieerd, de actie wordt afgesloten en het spoor blijft gereed voor uw volgende inspectie.

Een afwijking van de leverancier kost u nooit alleen de hele partij.

Eén enkele afwijking kan leiden tot een afgekeurde batch, een bevinding van de toezichthouder of een verstoring in de toeleveringsketen die de productlancering vertraagt. Tegen die tijd staan ​​uw marktvergunning, uw patiëntenvoorraad en uw wettelijke positie op het spel. Leveranciersprestatiemanagement is er om trends te signaleren ruim voordat ze dat punt bereiken.

Demo boekenPraat met het team
Werkt met jouw stack

De verbinding verloopt via native Salesforce-synchronisatie, een REST API en webhooks, CSV- en Excel-import en -export, en AWS AppFlow voor meer dan 40 bedrijfsdiensten. U hoeft uw QMS of ERP-systeem niet te vervangen.

Geschikt voor zakelijk gebruik, en uw gegevens blijven in Europa.

Uw leveranciers-, CAPA- en kwalificatiegegevens zijn gevoelig. Ze worden dienovereenkomstig beschermd en opgeslagen in de EU.

ISO 27001 CertifiedGDPR-compatibelAWS EU · Regio Parijs4.9/5 op G2Vertrouwd sinds 2021

Bekijk het bij uw eigen leveranciers.

Boek een demo van 30 minuten en we brengen het in kaart. EvaluationsHub voor uw GMP-leveranciersprogramma, waarbij u gebruikmaakt van uw daadwerkelijke lijst met gekwalificeerde leveranciers en uw CAPA-workflow.

Demo boeken