Leveranciersprestatiemanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen | EvaluationsHub
Fabricage van medische apparatuur

Leveranciersprestatiemanagement voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Kwalificeer, beoordeel en monitor elke kritieke en niet-kritieke leverancier op één centrale plek. Ontwikkeld voor de teams die zich bezighouden met leverancierskwaliteit, regelgeving en inkoop, die te maken hebben met de druk van ISO 13485, FDA 21 CFR 820 en de EU MDR, en die het zich niet kunnen veroorloven dat een non-conformiteit van een leverancier tot actie op locatie leidt.

Demo boeken Zie hoe het werkt
ISO 27001 gecertificeerd GDPR compliant Gehost in de EU
VP
Vantage Precision
Contractfabrikant · Kritische leverancier
7.6/ 10
Totale score
Inkomende kwaliteit
8.8
Naleving van de regelgeving
9.2
CAPA-responsiviteit
5.4
On-time levering
7.1
Verander controle
6.8
ISO 13485 geldig CAPA is 12 dagen te laat Herkwalificatie vereist in het derde kwartaal.
CAPA is achterstalligGeëscaleerd naar SQE-leider
Vertrouwd door 350 B2B-teams wereldwijd
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 op G2
De realiteit achter elke inzending

Uw leveranciers staan ​​in uw ontwerpgeschiedenisbestand. Uw tools zijn nooit ontworpen om ze te beheren.

De meeste teams die zich bezighouden met medische hulpmiddelen houden de prestaties van leveranciers bij via spreadsheets, een lijst met goedgekeurde leveranciers die niemand op tijd opnieuw kwalificeert, en een CAPA-logboek dat losstaat van de scores die de CAPA hadden moeten activeren.

De lijst met goedgekeurde leveranciers staat in een spreadsheet.
Leverancierskwalificaties, risicoclassificaties en herkwalificatiedata staan ​​in een statisch bestand. Wanneer een auditor uw actuele ASL (Authorization for Supplier Listing) met bewijsmateriaal wil zien, moet u snel informatie uit drie verschillende systemen verzamelen.
CAPA's bestaan ​​al langer dan men toegeeft.
Een afwijking leidt tot een CAPA (Corrective and Preventive Action), waarna de afwijking wordt ingedamd. Vervolgens vindt er een verschuiving plaats in de verificatie van de grondoorzaak en de effectiviteit. Dezelfde bevinding komt terug bij de volgende audit door een aangemelde instantie of de FDA.
Leverancierswisselingen vinden plaats zonder dat u het weet.
Een contractfabrikant wijzigt een subcomponent, een processtap of een grondstofbron. U komt hierachter tijdens de ingangscontrole, of erger nog, door een klacht vanuit het veld.
Scores en CAPA's bevinden zich in verschillende systemen.
Gegevens over de prestaties van leveranciers staan ​​op één plek, corrigerende en preventieve acties (CAPA's) op een andere en certificaten op een derde. Geen enkel overzicht koppelt een dalende score aan de actie die daarop had moeten volgen.
Uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) beheert de procedures. EvaluationsHub Houdt zich bezig met de prestaties van leveranciers.
Ontwikkeld met het oog op leverancierskwaliteit, regelgeving en inkoop.

Eén plek om leveranciers te kwalificeren, corrigerende en preventieve acties af te sluiten en auditklaar te blijven.

Eén leveranciersscore waar uw aangemelde instantie volledig achter kan staan.
Scorecards voor meerdere belanghebbenden combineren inkomende kwaliteit, naleving van regelgeving, respons op corrigerende en preventieve acties (CAPA), levering en wijzigingsbeheer in één enkele beoordeling die door kwaliteitsborging, regelgevende instanties en inkoopafdelingen wordt vertrouwd. Elk leverancierssegment krijgt zijn eigen meetwaarden en wegingen, waardoor een contractfabrikant niet op dezelfde manier wordt beoordeeld als een grondstoffenleverancier.
Certificaten en kwalificaties op één overzichtelijke locatie.
Leveranciers uploaden ISO 13485-certificaten, biocompatibiliteitsrapporten, sterilisatievalidaties en verzekeringsdocumenten via hun eigen portaal. U ziet in één oogopslag wat actueel is, verloopt of ontbreekt, in plaats van dat u de ASL (Audit Safety List) vóór elke audit opnieuw moet samenstellen.
Afwijkingen worden CAPA's die daadwerkelijk tot een oplossing leiden.
Zet een afwijking van een leverancier om in een traceerbare corrigerende en preventieve actie met een verantwoordelijke, een deadline en een status die de beheersing en effectiviteit meet. Niets wordt afgesloten totdat het bewijsmateriaal binnen is en de effectiviteit is geverifieerd.
Automatische markering met Eva AI · binnenkort beschikbaar
Identificeer risico's voordat ze tot een actie in het veld leiden.
Risicomonitoring brengt leveranciers aan het licht waarvan de kwaliteit of responsiviteit afneemt, zodat u kunt ingrijpen op de trend in plaats van te reageren op een klacht, een batchblokkering of een corrigerende maatregel met betrekking tot de veiligheid op locatie.
Beoordelingen die leveranciers ter verantwoording roepen
Gestructureerde beoordelingen plaatsen u en uw leverancier voor dezelfde scores, dezelfde CAPA-geschiedenis en dezelfde lijst met openstaande acties. Herkwalificatiebeslissingen zijn gebaseerd op data, niet op onderbuikgevoel.
Eén auditrapport voor elke score, CAPA en certificaat.
Elke beoordeling, kwalificatie en corrigerende actie wordt voorzien van een tijdstempel en rolgebaseerde toegang. Wanneer een aangemelde instantie, FDA-inspecteur of MDSAP-auditor om bewijsmateriaal vraagt, is dit al verzameld.
Hoe werkt onze technologie?

Van een afnemende leverancier naar een afgesloten CAPA.

1
Score
Beoordeel elke leverancier op basis van de kwaliteit van de inkomende goederen, naleving van regelgeving, reactiesnelheid op corrigerende en preventieve acties (CAPA), levering en wijzigingsbeheer, met behulp van sjablonen die uw team per leverancierssegment definieert.
2
Vlag
Dalende scores, achterstallige CAPA's en verlopende certificaten worden onder de aandacht gebracht, zodat niets uit het zicht verdwijnt.
3
Handelen
Open met één klik een correctieve en preventieve actie met een verantwoordelijke en een deadline. Volg het proces van beheersing via de grondoorzaak tot de verificatie van de effectiviteit.
4
Sluiten
Bewijsmateriaal wordt ingevoerd, de effectiviteit wordt geverifieerd, de actie wordt afgesloten en het volledige dossier blijft beschikbaar voor uw volgende audit.

Een afwijking van de leverancier kost u nooit alles.

Eén enkele misstap kan leiden tot een partijblokkering, een klachtenonderzoek of een corrigerende maatregel op het gebied van veiligheid in het veld. Tegen die tijd staan ​​uw CE-markering, uw 510(k)-goedkeuring, uw relatie met de aangemelde instantie en uw patiënten op het spel. Leveranciersprestatiemanagement is er om trends te signaleren ruim voordat ze dat punt bereiken.

Demo boeken Praat met het team
Werkt met jouw stack

De verbinding verloopt via native Salesforce-synchronisatie, een REST API en webhooks, CSV- en Excel-import en -export, en AWS AppFlow voor meer dan 40 bedrijfsdiensten. U hoeft uw QMS of ERP-systeem niet te vervangen.

Geschikt voor zakelijk gebruik, en uw gegevens blijven in Europa.

Uw leveranciers-, CAPA- en kwalificatiegegevens zijn gevoelig. Ze worden dienovereenkomstig beschermd en opgeslagen in de EU.

ISO 27001 Certified GDPR-compatibel AWS EU · Regio Parijs 4.9/5 op G2 Vertrouwd sinds 2021

Bekijk het bij uw eigen leveranciers.

Boek een demo van 30 minuten en we brengen het in kaart. EvaluationsHub naar uw ISO 13485-leveranciersprogramma, gebruikmakend van uw daadwerkelijke lijst met goedgekeurde leveranciers en CAPA-workflow.

Demo boeken