Управување со перформансите на добавувачите за фармацевтски производители | EvaluationsHub
Фармацевтско производство

Управување со перформансите на добавувачите за фармацевтски производители

Квалификувајте, оценувајте и следете го секој добавувач на API, ексципиенси, маркетинг директор и пакување на едно место. Создадено за тимовите за квалитет, контрола на квалитетот и набавки на добавувачите кои се под притисок од GMP, FDA и регулаторните прописи на ЕУ и кои не можат да дозволат отстапувањето од добавувачот да стане неуспех на серијата или регулаторен наод.

Резервирај демоВиди како работи
Сертифициран ISO 27001БДП во согласностХостирано во ЕУ
AL
Арден Лајф Сајансис
Добавувач на API · Критичен
7.8/ 10
Вкупен резултат
Усогласеност со GMP
9.1
Квалитет (OOS/отстапувања)
7.2
CAPA одговор
6.6
Навремена испорака
8.4
Важечки за GMP од ЕУРевизијата на FDA треба да се изврши во четвртиот квартал од годината.2 отворени CAPA-а
Стапката на OOS е во порастозначено за преглед на гаранција за квалитет
Доверлив од 350 B2B тимови ширум светот
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 на Г2
Реалноста зад секое издание на серијата

Вашите добавувачи се во вашето досие. Вашите алатки никогаш не се создадени за управување со нив.

Повеќето фармацевтски тимови управуваат со перформансите на добавувачите преку табели, листа на квалификувани добавувачи која е застарена и дневник на CAPA кој е исклучен од резултатите што требало да го активираат.

Листата на квалификувани добавувачи се менува
Датумите за повторна квалификација, историјата на ревизии и сертификатите за GMP се наоѓаат во посебни досиеја. Кога инспекторот ќе побара од вас да го доставите вашиот тековен квалификационен список со докази, вие го обновувате под притисок.
Застој на CAPA-ата на добавувачите по ограничувањето
Отстапувањето предизвикува CAPA, се случува ограничување и основната причина се менува. Истиот режим на грешка се враќа како OOS резултат или жалба од клиент.
Известувањата за промени пристигнуваат како е-пошта
Добавувач на API или ексципиенс менува процес, извор или спецификација. Дознавате од тревога на терен или дефект на стабилноста, а не од контролирано известување во вашиот систем.
Податоците за перформанси и CAPA се одделени
Оценките на добавувачите се во еден систем, CAPA во друг, а GMP сертификатите во трет. Ниту еден единствен поглед не го поврзува трендот на опаѓање со корективната акција што требало да ја активира.
Вашиот СУК се справува со СОП. EvaluationsHub се справува со перформансите на добавувачите.
Создаден за квалитет на добавувачи, контрола на квалитетот и набавка

Едно место за квалификација на добавувачи, затворање на CAPA и останување подготвен за инспекции

Еден добавувач со кој може да се застане зад кој може да застане вашиот инспектор
Табелите со резултати од повеќе засегнати страни ги комбинираат усогласеноста со GMP, квалитетот (OOS и отстапувањата), одзивот на CAPA и испораката во една оценка на која и веруваат QA, регулаторните тела и набавките. Секој сегмент на добавувачи добива свои метрики и пондери, па затоа добавувачот на API не се оценува на ист начин како добавувачот на пакување.
GMP сертификати и ревизорски записи на едно место
Добавувачите ги прикачуваат GMP сертификатите, CEP сертификатите, TSE/BSE изјавите и ревизорските извештаи преку својот портал. На прв поглед гледате што е актуелно, што истекува или што недостасува, наместо да барате PDF-датотеки пред инспекција.
Отстапувањата стануваат CAPA кои всушност се затвораат
Претворете го отстапувањето од добавувачот во следена корективна и превентивна акција со сопственик, рок и статус на ограничување до ефективност. Ништо не се решава додека не се реши основната причина и не се потврди ефективноста.
Автоматско означување со Eva AI · наскоро
Видете го ризикот пред да стане сериски неуспех
Мониторингот на ризикот ги наведува добавувачите чиј квалитет или брзина на одзив се во опаѓање, па затоа интервенирате според трендот, наместо да реагирате на OOS, одбиена серија или регулаторен наод.
Прегледи што ги задржуваат добавувачите на податоци
Структурираните прегледи ве ставаат вас и вашиот добавувач пред истите податоци за квалитет, истата историја на CAPA и истите отворени дејствија. Одлуките за преквалификација се поткрепени со докази, а не со навика.
Една ревизорска трага за секој резултат, CAPA и сертификат
Секоја оценка, запис за квалификации и корективна акција е временски обележана со пристап базиран на улоги. Кога ќе пристигне инспектор на FDA, ревизор на EMA или тим за квалитет на клиентите, доказите се веќе собрани.
Како работи

Од снабдувач во опаѓање до затворена CAPA

1
Резултат
Оценете го секој добавувач според усогласеноста со GMP, квалитетот, одзивот на CAPA и испораката користејќи шаблони што вашиот тим ги дефинира по сегмент на добавувачи.
2
Знаме
Опаѓачките резултати, задоцнетите CAPA и истечените GMP сертификати се појавуваат за преглед, така што ништо не останува невидливо.
3
Дејствува
Отворете CAPA со сопственик и рок со еден клик. Следете од ограничување преку основна причина до проверка на ефикасноста.
4
Затвори
Доказите влегуваат, ефективноста се потврдува, акцијата завршува и трагата останува подготвена за вашата следна инспекција.

Отстапувањето од добавувачот никогаш не ве чини само серијата

Еднократно отстапување може да значи одбиена серија, регулаторен наод или прекин во снабдувањето што го одложува лансирањето на производот. Дотогаш, тоа е вашето овластување за ставање во промет, вашата понуда од пациентот и вашиот регулаторен статус на одговор. Управувањето со перформансите на добавувачите постои за да се фати трендот долго пред да стигне до таа точка.

Резервирај демоРазговарајте со тимот
Работи со вашиот стек

Се поврзува преку нативна синхронизација на Salesforce, REST API и webhooks, увоз и извоз на CSV и Excel, како и AWS AppFlow за повеќе од 40 корпоративни услуги. Не е потребно преработка и замена на вашиот QMS или ERP.

Од корпоративен ранг, а вашите податоци остануваат во Европа

Податоците за вашиот добавувач, CAPA и квалификациите се чувствителни. Тие се соодветно заштитени и се чуваат во ЕУ.

ISO 27001 УверениеВо согласност со GDPRAWS EU · Париски регион4.9/5 на Г2Доверлив од 2021 година

Погледнете го кај вашите сопствени добавувачи

Закажете 30-минутна демонстрација и ние ќе ви ја покажеме мапата EvaluationsHub до вашата програма за добавувачи на GMP, користејќи ја вашата вистинска листа на квалификувани добавувачи и работниот тек на CAPA.

Резервирај демо