Управување со перформансите на добавувачите за производители на медицински помагала | EvaluationsHub
Производство на медицински помагала

Управување со перформансите на добавувачите за производители на медицински помагала

Квалификувајте, оценувајте и следете го секој критичен и некритичен добавувач на едно место. Создадено за тимовите за квалитет, регулатива и набавки на добавувачи кои вршат притисок врз ISO 13485, FDA 21 CFR 820 и EU MDR, и кои не можат да дозволат неусогласеноста на добавувачот да стане теренска акција.

Резервирај демо Види како работи
Сертифициран ISO 27001 БДП во согласност Хостирано во ЕУ
VP
Vantage Precision
Договорен производител · Критичен добавувач
7.6/ 10
Вкупен резултат
Дојдовен квалитет
8.8
Регулаторната усогласеност
9.2
CAPA одговор
5.4
Навремена испорака
7.1
Променете ја контролата
6.8
Важи за ISO 13485 CAPA доцни 12 дена Повторна квалификација се очекува во третиот квартал
CAPA е доцнењеескалираше до водство на SQE
Доверлив од 350 B2B тимови ширум светот
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 на Г2
Реалноста зад секое поднесување

Вашите добавувачи се во вашата датотека со историја на дизајнирање. Вашите алатки никогаш не се создадени за нивно управување.

Повеќето тимови за медицински помагала ги следат перформансите на добавувачите преку табели, одобрен список на добавувачи кој никој не го преквалификува на време и CAPA дневник кој е одделен од резултатите што требало да го активираат.

Одобрената листа на добавувачи се наоѓа во табеларна пресметка
Евиденцијата за квалификација на добавувачи, класификациите на ризик и датумите за повторна квалификација се наоѓаат во статична датотека. Кога ревизорот ќе побара да го види вашиот тековен ASL со докази, вие се брзате да ги соберете од три системи.
CAPA се отворени подолго отколку што некој признава
Несообразноста предизвикува CAPA, се случува ограничување, а потоа коренската причина и верификацијата на ефикасноста се поместуваат. Истиот наод се враќа и во следната ревизија од страна на нотифицираното тело или FDA.
Промените во добавувачите се случуваат без ваше знаење
Договорниот производител менува подкомпонента, чекор во процесот или извор на суровина. Дознавате за време на претстојната инспекција, или уште полошо, од жалба на терен.
Резултатите и CAPA се наоѓаат во различни системи
Податоците за перформансите на добавувачите се на едно место, CAPA на друго, а сертификатите на трето. Ниту еден единствен преглед не поврзува опаѓачки резултат со дејството што требало да го активира.
Вашиот СУК ги обработува процедурите. EvaluationsHub се справува со перформансите на добавувачите.
Создаден за квалитет на добавувачи, регулативи и набавки

Едно место за квалификација на добавувачи, затворање на CAPA и останување подготвен за ревизија

Еден добавувач кој може да го поддржи вашето овластено тело
Табелите со резултати од повеќе засегнати страни ги комбинираат квалитетот на пристигнатите податоци, усогласеноста со регулативите, одзивот на CAPA, испораката и контролата на промените во една оценка на која SQE, регулаторните тела и набавките имаат доверба. Секој сегмент на добавувачи добива свои метрики и пондери, па затоа производителот по договор не се оценува на ист начин како добавувачот на суровини.
Сертификати и квалификации на едно контролирано место
Добавувачите ги прикачуваат сертификатите ISO 13485, извештаите за биокомпатибилност, валидации на стерилизација и осигурување преку својот портал. На прв поглед гледате што е актуелно, што истекува или што недостасува, наместо повторно да го составувате ASL пред секоја ревизија.
Несообразностите стануваат CAPA кои всушност се затвораат
Претворете ја неусогласеноста на добавувачот во следена корективна и превентивна акција со носител, рок и статус од ограничување до ефективност. Ништо не се затвора додека не се достават докази и не се потврди ефективноста.
Автоматско означување со Eva AI · наскоро
Видете го ризикот пред да стане теренска акција
Мониторингот на ризикот открива добавувачи чиј квалитет или брзина на одзив се во опаѓање, па затоа интервенирате врз основа на трендот, наместо да реагирате на жалба, задржување на лотот или корективна мерка за безбедност на терен.
Прегледи што ги сметаат добавувачите за одговорни
Структурираните прегледи ве ставаат вас и вашиот добавувач пред истите оценки, истата историја на CAPA и истата листа на отворени дејствија. Одлуките за повторна квалификација се поткрепуваат со податоци, а не со интуиција.
Една ревизорска трага за секој резултат, CAPA и сертификат
Секоја оценка, запис за квалификации и корективна акција е временски обележана со пристап базиран на улоги. Кога нотифицирано тело, инспектор на FDA или ревизор на MDSAP ќе побара докази, тие се веќе собрани.
Како работи

Од снабдувач во опаѓање до затворена CAPA

1
Резултат
Оценете го секој добавувач според квалитетот на дојдовните производи, усогласеноста со регулативите, одзивот на CAPA, испораката и контролата на промените користејќи шаблони што вашиот тим ги дефинира по сегмент на добавувачи.
2
Знаме
Опаѓачките резултати, задоцнетите CAPA и истечените сертификати се појавуваат за преглед, така што ништо не останува невидливо.
3
Дејствува
Отворете корективна и превентивна акција со сопственик и рок со еден клик. Следете од ограничување преку основна причина до проверка на ефикасноста.
4
Затвори
Доказите се доставуваат, ефективноста се потврдува, акцијата се завршува и целата трага останува подготвена за вашата следна ревизија.

Неусогласеноста со добавувачот никогаш не ве чини многу

Еднократно промашување може да значи задржување на многу, истрага на жалба или корективна мерка за безбедност на терен. Дотогаш, тоа е вашата CE ознака, вашиот 510(k), вашиот однос со нотифицираното тело и вашите пациенти на линија. Управувањето со перформансите на добавувачите постои за да го фати трендот долго пред да ја достигне таа точка.

Резервирај демо Разговарајте со тимот
Работи со вашиот стек

Се поврзува преку нативна синхронизација на Salesforce, REST API и webhooks, увоз и извоз на CSV и Excel, како и AWS AppFlow за повеќе од 40 корпоративни услуги. Не е потребно преработка и замена на вашиот QMS или ERP.

Од корпоративен ранг, а вашите податоци остануваат во Европа

Податоците за вашиот добавувач, CAPA и квалификациите се чувствителни. Тие се соодветно заштитени и се чуваат во ЕУ.

ISO 27001 Уверение Во согласност со GDPR AWS EU · Париски регион 4.9/5 на Г2 Доверлив од 2021 година

Погледнете го кај вашите сопствени добавувачи

Закажете 30-минутна демонстрација и ние ќе ви ја покажеме мапата EvaluationsHub до вашата ISO 13485 програма за добавувачи, користејќи ја вашата вистинска одобрена листа на добавувачи и работниот тек на CAPA.

Резервирај демо