Piegādātāju veiktspējas pārvaldība medicīnas ierīču ražotājiem | EvaluationsHub
Medicīnas ierīču ražošana

Piegādātāju snieguma pārvaldība medicīnas ierīču ražotājiem

Kvalificējiet, novērtējiet un uzraugiet visus kritiskos un nekritiskos piegādātājus vienuviet. Izstrādāts piegādātāju kvalitātes, normatīvo aktu un iepirkumu komandām, kuras ievēro ISO 13485, FDA 21 CFR 820 un ES MDR prasības un kuras nevar pieļaut, ka piegādātāja neatbilstība kļūst par rīcību šajā jomā.

ISO 27001 sertificēts GDPR atbilst Izmitināts ES
VP
Vantage Precision
Līgumražotājs · Kritiski svarīgs piegādātājs
7.6/ 10
Kopējais rezultāts
Ienākošā kvalitāte
8.8
Normatīvā ievērošana
9.2
CAPA atsaucība
5.4
Piegāde laikā
7.1
Mainiet kontroli
6.8
Derīgs saskaņā ar ISO 13485 CAPA nokavēts 12 dienas Pārkvalifikācija paredzēta 3. ceturksnī
CAPA nokavētseskalēts līdz SQE vadītājam
Uzticas 350 B2B komandas visā pasaulē
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 uz G2
Realitāte, kas slēpjas aiz katra iesnieguma

Jūsu piegādātāji ir jūsu dizaina vēstures failā. Jūsu rīki nekad nav paredzēti to pārvaldībai.

Lielākā daļa medicīnas ierīču komandu piegādātāju sniegumu aprēķina izklājlapās, apstiprinātā piegādātāju sarakstā, kuru neviens savlaicīgi nepārkvalificē, un CAPA žurnālā, kas ir atsevišķi no rādītājiem, kuriem vajadzēja to aktivizēt.

Apstiprināto piegādātāju saraksts atrodas izklājlapā
Piegādātāju kvalifikācijas ieraksti, riska klasifikācijas un atkārtotas kvalifikācijas datumi atrodas statiskā failā. Kad auditors lūdz apskatīt jūsu pašreizējo ASL ar pierādījumiem, jūs steidzaties tos apkopot no trim sistēmām.
CAPA ir atvērti ilgāk, nekā kāds atzīst
Neatbilstība aktivizē CAPA, notiek ierobežošana un pēc tam pamatcēloņa un efektivitātes pārbaudes novirze. Tas pats konstatējums tiek atkārtots nākamajā pilnvarotās iestādes vai FDA auditā.
Piegādātāju maiņa notiek bez jūsu ziņas
Līgumražotājs maina apakškomponentu, procesa posmu vai izejvielu avotu. Jūs to uzzinājāt ienākošās pārbaudes laikā vai, vēl ļaunāk, no sūdzības uz vietas.
Rezultāti un CAPA darbojas dažādās sistēmās
Piegādātāju snieguma dati ir vienā vietā, CAPA dati — citā, bet sertifikāti — trešajā. Neviens skats nesaista pasliktinātu vērtējumu ar darbību, kuru tam vajadzēja izraisīt.
Jūsu KVS apstrādā procedūras. EvaluationsHub pārvalda piegādātāju sniegumu.
Izstrādāts piegādātāju kvalitātes, normatīvo aktu un iepirkumu vajadzībām

Viena vieta piegādātāju kvalificēšanai, CAPA noslēgšanai un gatavībai auditam

Viens piegādātāja vērtējums, ko jūsu pilnvarotā iestāde var atbalstīt
Daudzpusējo ieinteresēto personu vērtēšanas kartes apvieno ienākošo pasūtījumu kvalitāti, atbilstību normatīvajiem aktiem, CAPA reaģēšanas spēju, piegādi un izmaiņu kontroli vienā vērtējumā, kam uzticas gan pakalpojumu kvalitātes nodrošināšanas (SQE), gan normatīvo aktu, gan iepirkumu speciālisti. Katram piegādātāja segmentam ir savi rādītāji un svērumi, tāpēc līgumražotājs netiek vērtēts tāpat kā izejvielu piegādātājs.
Sertifikāti un kvalifikācijas vienuviet kontrolētā vietā
Piegādātāji augšupielādē ISO 13485 sertifikātus, bioloģiskās saderības pārskatus, sterilizācijas validācijas un apdrošināšanas dokumentus, izmantojot savu portālu. Jūs uzreiz redzat, kas ir aktuāls, beidzas derīguma termiņš vai trūkst, tā vietā, lai pirms katras revīzijas atkārtoti apkopotu ASL.
Neatbilstības kļūst par CAPA, kas faktiski noslēdzas
Pārveidot piegādātāja neatbilstību par izsekojamu korektīvu un preventīvu darbību ar īpašnieku, termiņu un ierobežošanas līdz efektivitātes statusu. Nekas netiek slēgts, kamēr nav saņemti pierādījumi un efektivitāte nav pārbaudīta.
Automātiska atzīmēšana ar Eva AI · drīzumā pieejama
Saprotiet risku, pirms tas kļūst par rīcību uz vietas
Riska uzraudzība atklāj piegādātājus, kuru kvalitāte vai reaģēšanas spēja samazinās, tāpēc jūs iejaucaties tendencē, nevis reaģējat uz sūdzību, partijas aizkavēšanu vai lauka drošības korektīvo darbību.
Atsauksmes, kas sauc pie atbildības piegādātājus
Strukturētas atsauksmes nodrošina jums un jūsu piegādātājam vienādus vērtējumus, vienādu CAPA vēsturi un vienādu atvērto darbību sarakstu. Lēmumi par atkārtotu kvalifikāciju tiek pamatoti ar datiem, nevis intuīciju.
Viena audita taka katram vērtējumam, CAPA un sertifikātam
Katrs vērtējums, kvalifikācijas ieraksts un korektīvais pasākums ir apzīmēts ar laika zīmogu un piekļuves tiesībām uz lomu. Kad pilnvarotā iestāde, FDA inspektors vai MDSAP auditors pieprasa pierādījumus, tie jau ir apkopoti.
Kā tas darbojas

No sarūkoša piegādātāja līdz slēgtai CAPA

1
Rezultāts
Novērtējiet katru piegādātāju pēc ienākošās piegādes kvalitātes, atbilstības normatīvajiem aktiem, CAPA reaģēšanas spējas, piegādes un izmaiņu kontroles, izmantojot veidnes, ko jūsu komanda definē katram piegādātāja segmentam.
2
Karogs
Pasliktinošie rezultāti, nokavētie CAPA un beigušies sertifikāti tiek parādīti pārskatīšanai, lai nekas nepazustu no redzesloka.
3
Rīkoties
Ar vienu klikšķi atveriet korektīvo un preventīvo darbību ar īpašnieku un termiņu. Izsekojiet darbību no ierobežošanas līdz pamatcēloņam un efektivitātes pārbaudei.
4
Aizvērt
Pierādījumi tiek ievadīti, efektivitāte tiek pārbaudīta, darbība tiek pabeigta, un visa dokumentācija paliek gatava jūsu nākamajai revīzijai.

Piegādātāja neatbilstība nekad nemaksā jums pārāk dārgi

Viena kļūda var nozīmēt lielu kavēšanos, sūdzības izmeklēšanu vai korektīvas darbības lauka drošības jomā. Tad jau ir jūsu CE marķējums, jūsu 510(k) standarts, jūsu attiecības ar pilnvaroto iestādi un jūsu pacienti uz līnijas. Piegādātāju snieguma pārvaldība pastāv, lai novērotu tendences ilgi pirms tās sasniedz šo punktu.

Darbojas ar jūsu steku

Izveido savienojumu, izmantojot iebūvēto Salesforce sinhronizāciju, REST API un tīmekļa āķus, CSV un Excel importēšanu un eksportēšanu, kā arī AWS AppFlow vairāk nekā 40 uzņēmuma pakalpojumiem. Nav nepieciešama jūsu QMS vai ERP kopēšana un nomaiņa.

Uzņēmuma līmeņa, un jūsu dati paliek Eiropā

Jūsu piegādātāja, CAPA un kvalifikācijas dati ir sensitīvi. Tie ir atbilstoši aizsargāti un tiek glabāti ES.

ISO 27001 sertificēts GDPR atbilst AWS EU · Parīzes reģions 4.9/5 uz G2 Uzticas kopš 2021. gada

Skatiet to pie saviem piegādātājiem

Rezervējiet 30 minūšu demonstrāciju, un mēs izveidosim karti EvaluationsHub jūsu ISO 13485 piegādātāju programmai, izmantojot jūsu reālo apstiprināto piegādātāju sarakstu un CAPA darbplūsmu.