Tiekėjų veiklos valdymas farmacijos gamintojams | EvaluationsHub
Farmacijos gamyba

Tiekėjų veiklos valdymas farmacijos gamintojams

Vienoje vietoje įvertinkite, įvertinkite ir stebėkite kiekvieną API, pagalbinių medžiagų, CMO ir pakuočių tiekėją. Sukurta tiekėjų kokybės, kokybės užtikrinimo ir pirkimų komandoms, kurios patiria GMP, FDA ir ES reguliavimo spaudimą ir negali leisti, kad tiekėjo nukrypimas taptų partijos gedimu ar reguliavimo išvada.

KontaktasPažiūrėkite, kaip tai veikia
ISO 27001 sertifikuotasGDPR suderinamasPatalpinta ES
AL
Ardeno gyvybės mokslai
API tiekėjas · Svarbus
7.8/ 10
Bendras rezultatas
GMP laikymasis
9.1
Kokybė (OOS/nukrypimai)
7.2
CAPA reagavimas
6.6
Pristatymas laiku
8.4
Galioja ES GMPFDA auditas numatytas 4 ketvirtį2 atviros CAPA
OOS palūkanų norma kylapažymėta kokybės užtikrinimo peržiūrai
Pasitiki 350 B2B komandų visame pasaulyje
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 ant G2
Realybė, slypinti už kiekvieno partijos išleidimo

Jūsų tiekėjai yra jūsų dokumentų rinkinyje. Jūsų įrankiai niekada nebuvo sukurti jiems valdyti.

Dauguma farmacijos komandų tiekėjų veiklos rezultatus valdo skaičiuoklėse, kvalifikuotų tiekėjų sąraše, kuris pasensta, ir CAPA žurnale, kuris yra atjungtas nuo balų, kurie turėjo jį suaktyvinti.

Kvalifikuotų tiekėjų sąrašas kinta
Pakartotinio kvalifikavimo datos, auditų istorija ir GMP sertifikatai saugomi atskiruose failuose. Kai inspektorius paprašo jūsų dabartinio QVL su įrodymais, jūs jį perkuriate spaudžiami.
Tiekėjo CAPAs sustojimas po izoliacijos
Nukrypimas suaktyvina CAPA, atliekamas sulaikymas ir pagrindinė priežastis pasislenka. Tas pats gedimo režimas kartojasi kaip OOS rezultatas arba kliento skundas.
Pranešimai apie pakeitimus gaunami el. paštu
API arba pagalbinės medžiagos tiekėjas pakeičia procesą, šaltinį arba specifikaciją. Apie tai sužinote iš lauko įspėjimo arba stabilumo sutrikimo, o ne iš kontroliuojamo pranešimo jūsų sistemoje.
Našumo duomenys ir CAPA yra atskirti
Tiekėjų balai yra vienoje sistemoje, CAPA – kitoje, o GMP sertifikatai – trečioje. Nė vienas požiūris nesieja blogėjančios tendencijos su taisomaisiais veiksmais, kuriuos ji turėjo inicijuoti.
Jūsų KVS tvarko standartines operacijų procedūras (SOP). EvaluationsHub tvarko tiekėjų veiklos rezultatus.
Sukurta tiekėjų kokybei, kokybės užtikrinimui ir pirkimams

Viena vieta tiekėjų atestavimui, CAPA sudarymui ir pasiruošimui patikrinimams

Vienas tiekėjo įvertinimas, už kurį gali atsiremti jūsų inspektorius
Daugiašalėse vertinimo kortelėse GMP atitiktis, kokybė (OOS ir nukrypimai), CAPA reagavimas ir pristatymas sujungiami į vieną įvertinimą, kuriuo pasitiki kokybės užtikrinimo, reguliavimo ir viešųjų pirkimų specialistai. Kiekvienas tiekėjų segmentas gauna savo metrikas ir svorius, todėl API tiekėjas vertinamas kitaip nei pakuočių tiekėjas.
GMP sertifikatai ir audito įrašai vienoje vietoje
Tiekėjai įkelia GMP sertifikatus, CEP, TSE/BSE ataskaitas ir audito ataskaitas per savo portalą. Jūs iš karto matote, kas yra aktuali, kas baigiasi arba trūksta, užuot ieškoję PDF failų prieš patikrinimą.
Nukrypimai tampa CAPA, kurie iš tikrųjų užsidaro
Paverskite tiekėjo nuokrypį stebimu taisomuoju ir prevenciniu veiksmu su savininku, terminu ir apribojimo iki veiksmingumo būsena. Niekas neuždaroma, kol neišspręsta pagrindinė priežastis ir nepatikrintas veiksmingumas.
Automatinis žymėjimas su Eva AI · netrukus
Įvertinkite riziką, kol ji netampa partijos gedimu
Rizikos stebėsena atskleidžia tiekėjus, kurių kokybė ar reagavimas prastėja, todėl jūs įsikišate į tendenciją, o ne reaguojate į OOS, atmestą partiją ar reguliavimo išvadą.
Apžvalgos, kurios įpareigoja tiekėjus naudotis duomenimis
Struktūrizuotos peržiūros pateikia jums ir jūsų tiekėjui tuos pačius kokybės duomenis, tą pačią CAPA istoriją ir tuos pačius atvirus veiksmus. Pakartotinio kvalifikavimo sprendimai grindžiami įrodymais, o ne įpročiu.
Vienas audito takas kiekvienam balui, CAPA ir sertifikatui
Kiekvienas įvertinimas, kvalifikacijos įrašas ir taisomasis veiksmas yra pažymėti laiko žyma ir turi prieigą pagal vaidmenis. Kai atvyksta FDA inspektorius, EMA auditorius arba klientų kokybės komanda, įrodymai jau būna surinkti.
Kaip tai veikia

Nuo mažėjančio tiekėjo iki uždaros CAPA

1
Balai
Įvertinkite kiekvieną tiekėją pagal GMP atitiktį, kokybę, CAPA reagavimą ir pristatymą, naudodami šablonus, kuriuos jūsų komanda nustato kiekvienam tiekėjų segmentui.
2
Vėliava
Mažėjantys balai, pradelsti CAPA ir pasibaigiantys GMP sertifikatai pateikiami peržiūrai, kad niekas neliktų nepastebėta.
3
aktas
Vienu spustelėjimu atidarykite CAPA su savininku ir terminu. Sekite procesą nuo apribojimo iki pagrindinės priežasties ir efektyvumo patikrinimo.
4
arti
Pateikiami įrodymai, patikrinamas efektyvumas, veiksmas užbaigiamas, o pėdsakai lieka paruošti kitam jūsų patikrinimui.

Tiekėjo nukrypimas niekada nekainuoja tik visos partijos

Vienas nukrypimas gali reikšti atmestą partiją, reguliavimo institucijų nustatytą pažeidimą arba tiekimo sutrikimą, dėl kurio vėluojama pristatyti produktą. Tuomet kyla klausimas dėl jūsų rinkodaros leidimo, jūsų tiekimo pacientams ir jūsų reguliavimo institucijų statuso. Tiekėjų veiklos valdymas skirtas pastebėti tendenciją dar gerokai prieš jai pasiekiant tą tašką.

KontaktasPasikalbėkite su komanda
Veikia su jūsų steku

Prisijungia per integruotą „Salesforce“ sinchronizavimą, REST API ir žiniatinklio kabliukus, CSV ir „Excel“ importavimą ir eksportavimą bei AWS „AppFlow“, skirtą daugiau nei 40 įmonės paslaugų. Nereikia kopijuoti ir keisti jūsų KVS ar ERP.

Įmonės lygio, o jūsų duomenys lieka Europoje

Jūsų tiekėjo, CAPA ir kvalifikacijos duomenys yra jautrūs. Jie yra atitinkamai apsaugoti ir saugomi ES.

ISO 27001 SertifikuotaGDPR atitinkaAWS EU · Paryžiaus regionas4.9/5 ant G2Patikimas nuo 2021 m

Žiūrėkite tai pas savo tiekėjus

Užsisakykite 30 minučių demonstraciją ir mes sukursime žemėlapį EvaluationsHub į savo GMP tiekėjų programą, naudodami savo tikrąjį kvalifikuotų tiekėjų sąrašą ir CAPA darbo eigą.

Kontaktas