Tiekėjų veiklos valdymas medicinos prietaisų gamintojams | EvaluationsHub
Medicinos prietaisų gamyba

Tiekėjų veiklos valdymas medicinos prietaisų gamintojams

Kvalifikuokite, vertinkite ir stebėkite visus svarbius ir nereikšmingus tiekėjus vienoje vietoje. Sukurta tiekėjų kokybės, reguliavimo ir pirkimų komandoms, kurios laikosi ISO 13485, FDA 21 CFR 820 ir ES MDR reikalavimų ir negali leisti, kad tiekėjo neatitikimas taptų veiksmu vietoje.

Kontaktas Pažiūrėkite, kaip tai veikia
ISO 27001 sertifikuotas GDPR suderinamas Patalpinta ES
VP
„Vantage Precision“
Sutartinis gamintojas · Svarbus tiekėjas
7.6/ 10
Bendras rezultatas
Gaunama kokybė
8.8
Teisės aktų laikymasis
9.2
CAPA reagavimas
5.4
Pristatymas laiku
7.1
Keisti valdymą
6.8
Galioja pagal ISO 13485 CAPA mokėti pradelsta 12 dienų Pakartotinė kvalifikacija numatyta trečiajame ketvirtyje
CAPA vėluojaperduotas SQE vadovui
Pasitiki 350 B2B komandų visame pasaulyje
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 ant G2
Realybė, slypinti už kiekvieno pateikimo

Jūsų tiekėjai yra jūsų projektavimo istorijos faile. Jūsų įrankiai niekada nebuvo sukurti jiems valdyti.

Dauguma medicinos prietaisų komandų tiekėjų veiklos rezultatus vertina skaičiuoklėse, patvirtintų tiekėjų sąraše, kurio niekas laiku neperkvalifikuoja, ir CAPA žurnale, kuris yra atskiras nuo balų, kurie turėjo jį suaktyvinti.

Patvirtintų tiekėjų sąrašas yra skaičiuoklėje
Tiekėjų kvalifikacijos įrašai, rizikos klasifikacijos ir pakartotinio kvalifikavimo datos saugomi statiniame faile. Kai auditorius paprašo pateikti jūsų dabartinį ASL su įrodymais, jūs skubiai jį surenkate iš trijų sistemų.
CAPA yra atviri ilgiau, nei kas nors pripažįsta
Neatitiktis suaktyvina CAPA, atliekamas izoliavimas, o tada įvyksta pagrindinės priežasties ir veiksmingumo patikrinimo nukrypimai. Tas pats rezultatas kartojamas atliekant kitą notifikuotosios įstaigos arba FDA auditą.
Tiekėjų pokyčiai įvyksta jums nežinant
Sutartinis gamintojas pakeičia sudedamąją dalį, proceso etapą arba žaliavos šaltinį. Apie tai sužinote atvykstančios patikros metu arba, dar blogiau, iš skundo vietoje.
Rezultatai ir CAPA egzistuoja skirtingose ​​sistemose
Tiekėjų veiklos duomenys yra vienoje vietoje, CAPA – kitoje, o sertifikatai – trečioje. Nė vienas požiūris nesieja mažėjančio balo su veiksmu, kurį jis turėjo sukelti.
Jūsų KVS tvarko procedūras. EvaluationsHub tvarko tiekėjų veiklos rezultatus.
Sukurta atsižvelgiant į tiekėjų kokybę, reglamentavimą ir pirkimus

Viena vieta tiekėjų atestavimui, CAPA sudarymui ir pasiruošimui auditui

Vienas tiekėjo įvertinimas, kuriuo gali remtis jūsų notifikuotoji įstaiga
Daugiašalėse suinteresuotųjų šalių vertinimo kortelėse sujungiama gaunama kokybė, atitiktis reglamentams, reagavimas į CAPA, pristatymas ir pakeitimų kontrolė į vieną įvertinimą, kuriuo pasitiki tiekėjo kokybės užtikrinimo, reguliavimo ir viešųjų pirkimų specialistai. Kiekvienas tiekėjų segmentas gauna savo metrikas ir svorius, todėl sutartinis gamintojas nėra vertinamas taip pat, kaip žaliavų tiekėjas.
Sertifikatai ir kvalifikacijos vienoje kontroliuojamoje vietoje
Tiekėjai įkelia ISO 13485 sertifikatus, biologinio suderinamumo ataskaitas, sterilizacijos patvirtinimus ir draudimo dokumentus per savo portalą. Jūs iš karto matote, kas yra aktuali, kas baigiasi arba trūksta, užuot iš naujo surinkinėję ASL prieš kiekvieną auditą.
Neatitikimai tampa CAPA, kurie iš tikrųjų užbaigia
Tiekėjo neatitikimą paverskite stebimu taisomuoju ir prevenciniu veiksmu, nurodant vykdytoją, terminą ir veiksmingumo lygį. Niekas neužbaigiama, kol negaunami įrodymai ir nepatvirtinamas veiksmingumas.
Automatinis žymėjimas su Eva AI · netrukus
Pamatykite riziką, kol ji netapo veiksmu lauke
Rizikos stebėsena atskleidžia tiekėjus, kurių kokybė ar reagavimas į poreikius prastėja, todėl jūs įsikišate į tendenciją, o ne reaguojate į skundą, partijos sulaikymą ar taisomuosius veiksmus vietoje.
Atsiliepimai, kurie įpareigoja tiekėjus prisiimti atsakomybę
Struktūrizuotos apžvalgos jums ir jūsų tiekėjui suteikia tuos pačius balus, tą pačią CAPA istoriją ir tą patį atvirų veiksmų sąrašą. Pakartotinio kvalifikavimo sprendimai priimami remiantis duomenimis, o ne nuojauta.
Vienas audito takas kiekvienam balui, CAPA ir sertifikatui
Kiekvienas įvertinimas, kvalifikacijos įrašas ir taisomasis veiksmas yra pažymėti laiko žyma ir turi prieigą pagal vaidmenis. Kai notifikuotoji įstaiga, FDA inspektorius arba MDSAP auditorius paprašo įrodymų, jie jau būna surinkti.
Kaip tai veikia

Nuo mažėjančio tiekėjo iki uždaros CAPA

1
Balai
Įvertinkite kiekvieną tiekėją pagal gaunamų tiekėjų kokybę, atitiktį reglamentams, CAPA reagavimą, pristatymą ir pakeitimų valdymą, naudodami šablonus, kuriuos jūsų komanda nustato kiekvienam tiekėjų segmentui.
2
Vėliava
Mažėjantys balai, pradelsti CAPA ir pasibaigiantys sertifikatai pateikiami peržiūrai, kad niekas neliktų nepastebėta.
3
aktas
Vienu spustelėjimu atidarykite korekcinį ir prevencinį veiksmą su atsakingu asmeniu ir terminu. Sekite veiksmus nuo izoliavimo iki pagrindinės priežasties ir veiksmingumo patikrinimo.
4
arti
Pateikiami įrodymai, patikrinamas efektyvumas, veiksmas užbaigiamas, o visas stebėjimas lieka paruoštas kitam jūsų auditui.

Tiekėjo neatitikimas reikalavimams niekada nekainuoja labai brangiai

Vienas nesklandumas gali reikšti didelį sulaikymą, skundo tyrimą arba taisomuosius veiksmus saugos srityje. Tuomet jau turite CE ženklą, 510(k) standartą, ryšius su notifikuotąja įstaiga ir pacientus. Tiekėjų veiklos valdymas skirtas pastebėti tendencijas dar gerokai prieš joms pasiekiant tą tašką.

Kontaktas Pasikalbėkite su komanda
Veikia su jūsų steku

Prisijungia per integruotą „Salesforce“ sinchronizavimą, REST API ir žiniatinklio kabliukus, CSV ir „Excel“ importavimą ir eksportavimą bei AWS „AppFlow“, skirtą daugiau nei 40 įmonės paslaugų. Nereikia kopijuoti ir keisti jūsų KVS ar ERP.

Įmonės lygio, o jūsų duomenys lieka Europoje

Jūsų tiekėjo, CAPA ir kvalifikacijos duomenys yra jautrūs. Jie yra atitinkamai apsaugoti ir saugomi ES.

ISO 27001 Sertifikuota GDPR atitinka AWS EU · Paryžiaus regionas 4.9/5 ant G2 Patikimas nuo 2021 m

Žiūrėkite tai pas savo tiekėjus

Užsisakykite 30 minučių demonstraciją ir mes sukursime žemėlapį EvaluationsHub prie savo ISO 13485 tiekėjų programos, naudodami savo tikrąjį patvirtintų tiekėjų sąrašą ir CAPA darbo eigą.

Kontaktas