제약 제조
제약 제조업체를 위한 공급업체 성과 관리
모든 원료의약품(API), 부형제, 위탁생산기관(CMO), 포장재 공급업체를 한 곳에서 검증, 평가 및 모니터링하세요. GMP, FDA, EU 규제 준수라는 압박 속에서 공급업체 편차가 배치 불량이나 규제 위반으로 이어지지 않도록 관리해야 하는 공급업체 품질 관리, 품질 보증 및 구매팀을 위해 설계되었습니다.
ISO 27001 인증GDPR 준수EU에서 개최됨
AL
아덴 라이프 사이언스
7.8/ 10
전체 점수
GMP 준수
9.1
품질 (품절/편차)
7.2
CAPA 대응성
6.6
정시 배달
8.4
EU GMP 유효FDA 감사 예정일: 4분기2개의 열린 CAPA
OOS 비율 상승 추세QA 검토 대상으로 지정됨
전 세계 350개 B2B 팀이 신뢰하는 제품입니다.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 G2에서
모든 제품 출시 뒤에 숨겨진 진실
공급업체 정보는 당신의 서류철 안에 있습니다. 당신의 도구는 애초에 공급업체를 관리하도록 설계된 것이 아닙니다.
대부분의 제약 회사 팀은 스프레드시트, 최신 정보가 아닌 적격 공급업체 목록, 그리고 시정 조치(CAPA)를 유발해야 할 점수와 연동되지 않는 CAPA 로그를 통해 공급업체 성과를 관리합니다.
적격 공급업체 목록은 변동이 심합니다.
재인증 날짜, 감사 이력, GMP 인증서는 각각 별도의 파일에 보관됩니다. 검사관이 증빙 자료와 함께 최신 QVL(자격 목록)을 요구하면 압박감 속에서 급하게 다시 작성해야 합니다.
공급업체 CAPA는 확산 방지 이후 중단되었습니다.
편차가 발생하면 CAPA가 트리거되고, 문제 해결 조치가 이루어지지만, 근본 원인은 계속해서 변합니다. 결국 동일한 고장 모드가 OOS 결과 또는 고객 불만으로 다시 나타납니다.
변경 알림은 이메일로 도착합니다.
원료의약품(API) 또는 부형제 공급업체가 공정, 공급원 또는 사양을 변경하는 경우, 시스템 내의 제어된 알림이 아닌 현장 경고 또는 안정성 문제로 인해 이를 알게 됩니다.
성과 데이터와 CAPA는 별개로 존재합니다.
공급업체 평가 점수는 한 시스템에, 시정 조치 계획(CAPA)은 다른 시스템에, 그리고 GMP 인증서는 또 다른 시스템에 분산되어 있습니다. 이러한 단일 시스템으로는 하락 추세와 그에 따른 시정 조치를 연결하여 파악할 수 없습니다.
귀사의 품질관리시스템(QMS)은 표준운영절차(SOP)를 관리합니다. EvaluationsHub 공급업체 성과를 관리합니다.
공급업체 품질 관리, 품질 보증 및 조달을 위해 설계되었습니다.
공급업체 검증, 시정 조치 완료, 검사 대비 태세 유지 등을 한 곳에서 모두 해결하세요.
검사관이 신뢰할 수 있는 단 하나의 공급업체 평가 점수
다양한 이해관계자가 참여하는 평가표는 GMP 준수, 품질(기준 미달 및 편차), CAPA 대응, 납기를 하나의 등급으로 통합하여 품질 보증, 규제 기관, 구매 부서 모두가 신뢰할 수 있도록 합니다. 각 공급업체 부문마다 고유한 지표와 가중치가 적용되므로, 원료의약품 공급업체와 포장재 공급업체는 서로 다른 방식으로 평가됩니다.
GMP 인증서 및 감사 기록을 한 곳에서 확인하세요.
공급업체는 자체 포털을 통해 GMP 인증서, CEP, TSE/BSE 진술서 및 감사 보고서를 업로드합니다. 검사 전에 PDF 파일을 찾아 헤맬 필요 없이, 어떤 자료가 최신인지, 만료 예정인지, 누락되었는지 한눈에 확인할 수 있습니다.
편차는 실제로 해결되는 시정 조치(CAPA)로 이어집니다.
공급업체 편차를 담당자, 마감일, 그리고 조치 효과 여부를 명시한 추적 가능한 시정 및 예방 조치로 전환하십시오. 근본 원인이 해결되고 효과가 검증될 때까지는 어떤 조치도 완료되지 않습니다.
Eva AI를 이용한 자동 플래그 지정 기능 · 곧 출시 예정대량 생산 실패로 이어지기 전에 위험을 파악하세요.
리스크 모니터링을 통해 품질이나 대응력이 저하되는 공급업체를 파악할 수 있으므로, 규격 미달, 불량품 발생 또는 규제 기관의 지적 사항에 대응하는 대신 추세 자체에 개입할 수 있습니다.
공급업체가 데이터를 제대로 제공하도록 하는 검토
체계적인 검토를 통해 귀사와 공급업체는 동일한 품질 데이터, 동일한 CAPA 이력, 그리고 동일한 미해결 조치를 확인할 수 있습니다. 재자격 부여 결정은 관행이 아닌 증거에 기반합니다.
모든 점수, 시정 조치 및 인증서에 대한 하나의 감사 추적 기록이 있습니다.
모든 평가, 자격 기록 및 시정 조치는 타임스탬프가 찍혀 있으며 역할 기반 접근 권한이 부여됩니다. FDA 검사관, EMA 감사관 또는 고객 품질 관리팀이 방문할 때 필요한 증거 자료가 이미 준비되어 있습니다.
전달 방법
공급업체 감소부터 완료된 시정 조치(CAPA)까지
1
점수
팀에서 공급업체 부문별로 정의한 템플릿을 사용하여 GMP 준수, 품질, CAPA 대응 및 납품 측면에서 모든 공급업체를 평가하십시오.
2
플래그
점수 하락, 기한이 지난 시정 조치(CAPA), 만료 예정인 GMP 인증서 등이 검토를 위해 표시되므로 어떤 것도 놓치지 않습니다.
3
행동
담당자와 마감일을 지정하여 한 번의 클릭으로 CAPA를 생성하세요. 문제 해결부터 근본 원인 분석, 효과 검증까지 전 과정을 추적할 수 있습니다.
4
닫기
증거가 수집되고, 효과가 검증되면 조치가 종료되고, 다음 점검을 위해 모든 기록이 준비됩니다.
사용하는 스택과 호환됩니다.
Salesforce와의 기본 동기화, REST API 및 웹훅, CSV 및 Excel 가져오기/내보내기, 그리고 40개 이상의 엔터프라이즈 서비스를 위한 AWS AppFlow를 통해 연결됩니다. 기존 QMS 또는 ERP 시스템을 완전히 교체할 필요가 없습니다.
기업 수준의 성능을 제공하며, 데이터는 유럽 내에 안전하게 보관됩니다.
귀사의 공급업체, CAPA 및 자격 데이터는 민감한 정보입니다. 해당 데이터는 적절하게 보호되며 EU 내에 저장됩니다.
ISO 27001 인증GDPR 준수AWS EU · 파리 지역4.9/5 G2에서2021년부터 신뢰받는
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