医薬品製造
製薬メーカー向けサプライヤーパフォーマンス管理
API、添加剤、CMO、包装材のサプライヤーすべてを、一元的に評価、採点、監視できます。GMP、FDA、EUの規制圧力にさらされ、サプライヤーの逸脱がバッチの失敗や規制上の指摘につながることを許さない、サプライヤー品質、品質保証、調達チーム向けに構築されています。
ISO 27001認定GDPRに準拠するEU域内でホストされています
AL
アーデン・ライフサイエンス
7.8/ 10
総合評点
GMP準拠
9.1
品質（規格外／逸脱）
7.2
CAPA対応
6.6
納期について
8.4
EU GMP準拠FDAの監査は第4四半期に予定されている。未解決の是正措置（CAPA）が2件あります。
在庫切れ率の上昇傾向QAレビュー対象としてフラグ付けされました
世界中の350のB2Bチームから信頼されています
★★★★★ 4.9/5 G2で
バッチリリースの裏にある現実
仕入先情報はあなたのファイルの中にあります。あなたのツールは、仕入先を管理するために作られたものではありません。
ほとんどの製薬会社のチームは、サプライヤーのパフォーマンスをスプレッドシート、時代遅れになりつつある認定ベンダーリスト、そして本来トリガーとなるべきスコアと切り離されたCAPAログで管理している。
認定ベンダーリストが変動する
再認定日、監査履歴、GMP証明書はそれぞれ別のファイルに保管されています。検査官から最新のQVL（適格性評価リスト）と証拠書類の提出を求められた場合、プレッシャーの中でそれを再構築することになります。
サプライヤーの是正措置・予防措置（CAPA）は、封じ込め後に停滞する。
逸脱が発生すると是正措置・予防措置（CAPA）が開始され、封じ込めが行われ、根本原因が特定される。同じ故障モードが規格外結果または顧客からの苦情として再発する。
変更通知はメールで届きます
APIまたは賦形剤の供給業者が、製造工程、原料、または仕様を変更した場合、システム上の管理された通知ではなく、現場からの警告や安定性試験の不合格によってその事実を知ることになります。
パフォーマンスデータとCAPAは別々に存在する
サプライヤーの評価は一つのシステム、是正措置・予防措置（CAPA）は別のシステム、GMP認証はさらに別のシステムに格納されている。そのため、低下傾向と、それが引き起こすべき是正措置を結びつける統一されたビューが存在しない。
貴社のQMSはSOPを管理しています。 EvaluationsHub サプライヤーのパフォーマンスを管理する。
サプライヤーの品質管理、品質保証、調達のために構築されています
サプライヤーの資格認定、是正措置・予防措置（CAPA）の完了、検査対応体制の維持をすべて一箇所で行える。
検査官が自信を持って推薦できるサプライヤー評価
複数の関係者による評価基準は、GMP遵守、品質（規格外および逸脱）、CAPA対応、納期を単一の評価指標に統合し、品質保証、規制当局、調達部門のすべてが信頼を寄せています。各サプライヤーセグメントには独自の指標と重み付けが設定されているため、原薬サプライヤーと包装サプライヤーでは評価方法が異なります。
GMP証明書と監査記録を1か所に集約
サプライヤーは、自社のポータルを通じてGMP証明書、CEP、TSE/BSE声明書、監査報告書をアップロードします。これにより、検査前にPDFファイルを探し回る必要がなくなり、有効な証明書、期限切れの証明書、不足している証明書を一目で確認できます。
逸脱は実際に解決される是正措置（CAPA）となる
仕入先からの逸脱を、担当者、期限、および封じ込めから有効性までのステータスを設定した、追跡可能な是正措置および予防措置に変換します。根本原因が解決され、有効性が確認されるまで、何も完了とはみなされません。
Eva AIによる自動フラグ付け機能 · 近日公開予定バッチ処理の失敗になる前にリスクを把握する
リスク監視によって、品質や対応力が低下しているサプライヤーを特定できるため、規格外品の発生、不良ロット、規制当局の指摘などに対応するのではなく、その傾向に対して介入することが可能になります。
サプライヤーにデータに関する責任を負わせるレビュー
体系的なレビューにより、お客様とサプライヤーは同じ品質データ、同じ是正措置履歴、同じ未解決のアクションを比較検討できます。再認定の決定は、習慣ではなく証拠に基づいて行われます。
スコア、CAPA、証明書ごとに監査証跡が1つずつ存在する。
すべての評価、資格記録、および是正措置には、役割に基づいたアクセス権限とともにタイムスタンプが付与されます。FDAの査察官、EMAの監査員、または顧客の品質チームが到着した際には、必要な証拠はすでに揃っています。
仕組み
衰退するサプライヤーから閉鎖されたCAPAへ
1
スコア
チームがサプライヤーのセグメントごとに定義したテンプレートを使用して、GMP準拠、品質、CAPA対応、納期といった項目で各サプライヤーを評価してください。
2
フラグ
スコアの低下、期限切れの是正措置・予防措置（CAPA）、期限切れのGMP証明書などが一覧化され、レビューされるため、何も見落とされることはありません。
3
行為
ワンクリックで、担当者と期限を設定した是正措置・予防措置（CAPA）を開設できます。封じ込めから根本原因の特定、有効性の検証までを追跡できます。
4
閉じる
証拠が提出され、有効性が検証され、措置が完了し、次の検査に備えて記録が保管されます。
スタックで動作します
Salesforceネイティブ同期、REST APIとWebhook、CSVおよびExcelのインポート/エクスポート、そして40以上のエンタープライズサービスに対応するAWS AppFlowを介して接続します。既存のQMSやERPシステムを刷新する必要はありません。
エンタープライズグレードで、データはヨーロッパに留まります。
サプライヤー、是正措置・予防措置（CAPA）、および資格認定に関するデータは機密情報です。そのため、適切に保護され、EU域内に保管されています。
ISO 27001 認証GDPR準拠AWS EU · パリ地域4.9/5 G2で2021 年以来信頼されています
自分のサプライヤーで確認してみてください。
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