医療機器製造
医療機器メーカー向けサプライヤーパフォーマンス管理
重要サプライヤーと非重要サプライヤーすべてを、一元的に評価、採点、監視できます。ISO 13485、FDA 21 CFR 820、EU MDRなどの規制に対応し、サプライヤーの不適合を現場での是正措置に発展させてはならないサプライヤー品質、規制、調達チーム向けに設計されています。
ISO 27001認定
GDPRに準拠する
EU域内でホストされています
VP
バンテージプレシジョン
7.6/ 10
総合評点
入荷品質
8.8
企業コンプライアンス
9.2
CAPA対応
5.4
納期について
7.1
変更管理
6.8
ISO 13485 有効
CAPAの期限が12日過ぎています。
再認定期限は第3四半期
CAPAの期限が過ぎているSQEリーダーにエスカレーション
すべての投稿の背後にある現実
サプライヤー情報は設計履歴ファイルの中に含まれています。しかし、あなたのツールはサプライヤー情報を管理するために作られたものではありません。
ほとんどの医療機器チームは、サプライヤーのパフォーマンスをスプレッドシートで管理しており、承認済みサプライヤーリストは誰も期限内に再認定しておらず、CAPAログは本来トリガーとなるはずだったスコアとは別になっている。
承認済みサプライヤーリストはスプレッドシートに保存されています。
サプライヤーの資格認定記録、リスク分類、再認定日は静的なファイルに保存されています。監査担当者から最新のASL（サプライヤー資格認定リスト）と証拠の提示を求められると、3つのシステムから慌ててそれらをまとめなければなりません。
CAPAは誰もが認めるよりもずっと長く営業している
不適合が発生すると是正措置・予防措置（CAPA）が実施され、封じ込めが行われますが、その後、根本原因と有効性の検証がずれてしまいます。そして、次回の認証機関またはFDAの監査で、同じ指摘が再び現れます。
サプライヤーの変更は、あなたが知らないうちに起こることがあります。
委託製造業者が部品、製造工程、または原材料の供給元を変更する。こうした変更は、受入検査で発覚するか、最悪の場合、現場での苦情によって判明する。
スコアとCAPAは異なるシステムに保存されます
サプライヤーのパフォーマンスデータは一箇所に、是正措置・予防措置（CAPA）は別の場所に、証明書はさらに別の場所に分散している。スコアの低下と、それが引き起こすべきだった措置を結びつける単一のビューは存在しない。
貴社のQMSは手順を管理します。 EvaluationsHub サプライヤーのパフォーマンスを管理する。
サプライヤーの品質、規制、調達のために構築されています
サプライヤーの選定、是正措置・予防措置（CAPA）の完了、監査対応準備をすべて一箇所で行える。
認証機関が保証できるサプライヤー評価が1つあります。
複数の関係者が参加するスコアカードは、入荷品質、規制遵守、是正措置・予防措置（CAPA）への対応、納期、変更管理を単一の評価指標に統合し、SQE（サプライヤー品質エンジニア）、規制当局、調達部門のすべてが信頼を寄せます。各サプライヤーセグメントには独自の指標と重み付けが設定されているため、委託製造業者と原材料供給業者では評価方法が異なります。
証明書と資格を1か所にまとめて管理
サプライヤーは、ISO 13485認証、生体適合性レポート、滅菌検証、保険証書などを自社のポータルサイトからアップロードします。監査のたびにASL（承認済みサービスリスト）を再構築する代わりに、どの認証が有効で、どれが期限切れで、どれが不足しているかを一目で確認できます。
不適合は実際に解決される是正措置（CAPA）となる
サプライヤーの不適合を、担当者、期限、封じ込めから有効性までのステータスが設定された、追跡可能な是正措置および予防措置に変換します。証拠が揃い、有効性が検証されるまで、何も完了しません。
Eva AIによる自動フラグ付け機能 · 近日公開予定
現場での行動となる前にリスクを把握する
リスク監視を行うことで、品質や対応力が低下しているサプライヤーを特定できるため、苦情やロット保留、現場での安全対策といった事後対応ではなく、その傾向に対して介入することが可能になります。
サプライヤーに責任を負わせるレビュー
体系的なレビューでは、お客様とサプライヤーが同じスコア、同じ是正措置履歴、同じ未解決事項リストを比較検討します。再認定の決定は、直感ではなくデータに基づいて行われます。
スコア、CAPA、証明書ごとに監査証跡が1つずつ存在する。
すべての評価、資格記録、および是正措置には、役割に基づいたアクセス権限とともにタイムスタンプが付与されています。認証機関、FDA検査官、またはMDSAP監査官が証拠を要求した場合、それらは既に準備されています。
仕組み
衰退するサプライヤーから閉鎖されたCAPAへ
1
スコア
チームがサプライヤーセグメントごとに定義したテンプレートを使用して、入荷品質、規制遵守、是正措置・予防措置（CAPA）への対応、納期、変更管理といった項目について、すべてのサプライヤーを評価します。
2
フラグ
スコアの低下、期限切れの是正措置・予防措置（CAPA）、有効期限切れの証明書などが一覧表示され、見落とされることがないように配慮されています。
3
行為
ワンクリックで、担当者と期限を設定した是正措置および予防措置を開始できます。封じ込めから根本原因の特定、有効性の検証まで、状況を追跡できます。
4
閉じる
証拠が提出され、有効性が検証され、措置が完了し、完全な記録が次回の監査に備えて保管されます。
スタックで動作します
Salesforceネイティブ同期、REST APIとWebhook、CSVおよびExcelのインポート/エクスポート、そして40以上のエンタープライズサービスに対応するAWS AppFlowを介して接続します。既存のQMSやERPシステムを刷新する必要はありません。
エンタープライズグレードで、データはヨーロッパに留まります。
サプライヤー、是正措置・予防措置（CAPA）、および資格認定に関するデータは機密情報です。そのため、適切に保護され、EU域内に保管されています。
ISO 27001 認証
GDPR準拠
AWS EU · パリ地域
4.9/5 G2で
2021 年以来信頼されています
自分のサプライヤーで確認してみてください。
30分間のデモを予約して、地図を作成しましょう EvaluationsHub 実際の承認済みサプライヤーリストとCAPAワークフローを使用して、ISO 13485サプライヤープログラムに適用してください。
