ניהול ביצועי ספקים עבור יצרני תרופות | EvaluationsHub
ייצור תרופות

ניהול ביצועי ספקים עבור יצרני תרופות

קבלו אימות, ניקוד ומעקב אחר כל ספק API, חומר לא פעיל, CMO ואריזה במקום אחד. מיועד לצוותי איכות, אבטחת איכות ורכש של ספקים, אשר נושאים לחץ רגולטורי של GMP, FDA והאיחוד האירופי, ואינם יכולים לתת לסטייה מספקית להפוך לכשל אצווה או לממצא רגולטורי.

הזמן הדגמהתראה איך זה עובד
מוסמך ISO 27001תאימות ל- GDPRמתארח באיחוד האירופי
AL
ארדן לייף סיינסס
ספק API · קריטי
7.8/ 10
ציון כולל
תאימות ל-GMP
9.1
איכות (OOS/סטיות)
7.2
תגובת CAPA
6.6
משלוח בזמן
8.4
תקף ל-GMP של האיחוד האירופיביקורת ה-FDA צפויה לרבעון הרביעי2 CAPA פתוחים
שער OOS במגמת עלייהסומן לבדיקת אבטחת איכות
זוכה לאמון של 350 צוותי B2B ברחבי העולם
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 ב-G2
המציאות מאחורי כל שחרור אצווה

הספקים שלך נמצאים בתוך התיק שלך. הכלים שלך מעולם לא נבנו כדי לנהל אותם.

רוב צוותי התרופות מנהלים את ביצועי הספקים על פני גיליונות אלקטרוניים, רשימת ספקים מוסמכים שמיושנת, ויומן CAPA שמנותק מהציונים שהיו אמורים להפעיל אותו.

רשימת הספקים המוסמכים נסחפת
תאריכי הסמכה מחדש, היסטוריית ביקורת ותעודות GMP נמצאים בקבצים נפרדים. כאשר מפקח מבקש את אישור ה-QVL הנוכחי שלך עם ראיות, אתה בונה אותו מחדש תחת לחץ.
קיפאון של ספקים לאחר בלימה
סטייה מפעילה CAPA, מתרחשת בלימה, וגורם לסחיפות. אותו מצב כשל חוזר כתוצאת OOS או תלונת לקוח.
הודעות שינוי מגיעות כאימיילים
ספק API או חומר עזר משנה תהליך, מקור או מפרט. ניתן לגלות זאת מהתראת שטח או מכשל יציבות, ולא מהתראה מבוקרת במערכת שלך.
נתוני ביצועים ו-CAPAs חיים בנפרד
ציוני ספקים נמצאים במערכת אחת, CAPA באחרת, ותעודות GMP בשלישית. אף נקודת מבט אחת אינה מקשרת מגמת ירידה לפעולה מתקנת שהייתה צריכה להפעיל.
מערכת ניהול האיכות (QMS) שלך מטפלת בתקני הפעלה סטנדרטיים (SOP). EvaluationsHub מטפל בביצועי הספקים.
נבנה עבור איכות ספקים, אבטחת איכות ורכש

מקום אחד לאימות ספקים, סגירת CAPAs ולהישאר מוכנים לבדיקות

ציון ספק אחד שהמפקח שלך יכול לעמוד מאחוריו
כרטיסי ניקוד מרובי בעלי עניין משלבים תאימות לתקן GMP, איכות (OOS וסטיות), תגובת CAPA ומסירה לדירוג יחיד שצוותי אבטחת איכות, רגולציה ורכש סומכים עליו. כל פלח ספקים מקבל מדדים ומשקלים משלו, כך שספק API אינו מקבל ציון זהה לספק אריזות.
אישורי GMP ורישומי ביקורת במקום אחד
ספקים מעלים אישורי GMP, CEPs, הצהרות TSE/BSE ודוחות ביקורת דרך הפורטל שלהם. אתם רואים במבט חטוף מה עדכני, מה פג תוקף או מה חסר, במקום לרדוף אחרי קבצי PDF לפני בדיקה.
סטיות הופכות ל-CAPA שנסגרות בפועל
הפכו סטייה מספקית לפעולה מתקנת ומונעת עם מעקב, כולל בעלים, מועד אחרון וסטטוס בלימה עד יעילות. שום דבר לא נסגר עד ששורש הבעיה מטופל ואימות האפקטיביות.
סימון אוטומטי עם Eva AI · בקרוב
ראה סיכון לפני שהוא הופך לכישלון אצווה
ניטור סיכונים חושף ספקים שאיכותם או תגובתם יורדים, כך שאתם מתערבים במגמה במקום להגיב ל-OOS, אצווה שנדחתה או ממצא רגולטורי.
ביקורות שמושכות ספקים למידע
ביקורות מובנות מציבות אותך ואת הספק שלך מול אותם נתוני איכות, אותה היסטוריית CAPA ואותן פעולות פתוחות. החלטות לגבי אישור מחדש מגובות בראיות, לא בהרגל.
נתיב ביקורת אחד לכל ציון, CAPA ותעודה
כל דירוג, רישום הסמכה ופעולה מתקנת מקבלים חותמת זמן עם גישה מבוססת תפקיד. כאשר מגיעים מפקח של ה-FDA, מבקר EMA או צוות איכות לקוחות, הראיות כבר נאספו.
איך זה עובד

מספק בירידה ל-CAPA סגור

1
ציון
דרג כל ספק לפי תאימות GMP, איכות, תגובת CAPA ומסירת נתונים באמצעות תבניות שהצוות שלך מגדיר לכל פלח ספק.
2
דֶגֶל
ציונים יורדים, CAPAs שעברו את מועד האישור ותעודות GMP שפג תוקפן מוצגים לבדיקה, כך ששום דבר לא נעלם מהעין.
3
לפעול
פתחו CAPA עם בעלים ומועד אחרון בלחיצה אחת. עקבו משלב הבלימה, דרך שורש הבעיה ועד לאימות האפקטיביות.
4
סגירה
הראיות נכנסות, האפקטיביות מאומתת, הפעולה נסגרת, והנתיב נשאר מוכן לבדיקה הבאה שלך.

סטייה מספק לעולם לא עולה לך רק על האצווה

סטייה אחת יכולה להוביל לדחיית אצווה, ממצא רגולטורי או שיבוש באספקה ​​שמעכב השקת מוצר. עד אז, אישור השיווק שלך, אספקת המטופלים שלך והמעמד הרגולטורי שלך נמצאים על הכף. ניהול ביצועי הספקים קיים כדי לזהות את המגמה הרבה לפני שהיא מגיעה לנקודה זו.

הזמן הדגמהדבר עם הצוות
עובד עם הערימה שלך

מתחבר דרך סנכרון Salesforce מקורי, REST API ו-webhooks, ייבוא ​​וייצוא של CSV ואקסל, ו-AWS AppFlow עבור יותר מ-40 שירותים ארגוניים. אין צורך ב-rip והחלפה של מערכת ה-QM או ה-ERP שלכם.

ברמה ארגונית, והנתונים שלך נשארים באירופה

נתוני הספק, CAPA וההסמכה שלך רגישים. הם מוגנים בהתאם ומאוחסנים באיחוד האירופי.

ISO 27001 מוסמךתוצר GDPRAWS EU · אזור פריז4.9/5 ב-G2מהימן מאז 2021

ראו את זה אצל הספקים שלכם

הזמינו הדגמה של 30 דקות ונמפה אתכם EvaluationsHub לתוכנית הספקים GMP שלך, באמצעות רשימת הספקים המוסמכים האמיתית שלך ותהליך עבודה של CAPA.

הזמן הדגמה