Gestione delle prestazioni dei fornitori per le aziende farmaceutiche | EvaluationsHub
Produzione farmaceutica

Gestione delle prestazioni dei fornitori per le aziende farmaceutiche

Qualifica, valuta e monitora ogni fornitore di API, eccipienti, CMO e imballaggi in un unico luogo. Pensato per i team di qualità dei fornitori, controllo qualità e approvvigionamento che operano sotto la pressione delle normative GMP, FDA e UE e che non possono permettere che una non conformità del fornitore si trasformi in un lotto non conforme o in un problema normativo.

ContattoVedere come funziona
Certificato ISO 27001Conforme GDPROspitato nell'UE
AL
Arden Life Sciences
Fornitore di API · Critico
7.8/ 10
Punteggio totale
Conformità GMP
9.1
Qualità (OOS/deviazioni)
7.2
Reattività CAPA
6.6
Consegna puntuale
8.4
Valido secondo le norme GMP dell'UEAudit della FDA previsto per il quarto trimestre.2 CAPA aperti
Il tasso di OOS è in aumento.segnalato per la revisione del controllo qualità
Scelto da 350 team B2B in tutto il mondo.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 su G2
La realtà che si cela dietro ogni rilascio di lotto

I tuoi fornitori sono inclusi nel tuo dossier. I tuoi strumenti non sono stati progettati per gestirli.

Nella maggior parte dei casi, i team del settore farmaceutico gestiscono le prestazioni dei fornitori tramite fogli di calcolo, un elenco di fornitori qualificati che tende a diventare obsoleto e un registro CAPA scollegato dai punteggi che avrebbero dovuto attivarlo.

L'elenco dei fornitori qualificati varia
Le date di riqualificazione, gli storici degli audit e i certificati GMP sono conservati in file separati. Quando un ispettore richiede la tua attuale QVL con relativa documentazione, la ricostruisci sotto pressione.
Le azioni correttive e preventive (CAPA) dei fornitori si bloccano dopo il contenimento.
Una deviazione attiva un'azione correttiva e preventiva (CAPA), si procede al contenimento e la causa principale viene individuata. La stessa modalità di guasto si ripresenta come risultato fuori specifica (OOS) o come reclamo del cliente.
Le notifiche di modifica arrivano tramite e-mail
Un fornitore di API o di eccipienti modifica un processo, una fonte o una specifica. Lo si apprende da un avviso sul campo o da un guasto di stabilità, non da una notifica controllata nel proprio sistema.
I dati sulle prestazioni e le azioni correttive e preventive (CAPA) sono separati
I punteggi dei fornitori sono in un sistema, le azioni correttive e preventive (CAPA) in un altro e i certificati GMP in un terzo. Nessuna singola visualizzazione collega un trend negativo all'azione correttiva che avrebbe dovuto innescare.
Il vostro sistema di gestione della qualità (QMS) gestisce le procedure operative standard (SOP). EvaluationsHub gestisce le prestazioni dei fornitori.
Progettato per la qualità dei fornitori, il controllo qualità e gli acquisti.

Un unico punto di riferimento per qualificare i fornitori, chiudere le azioni correttive e preventive (CAPA) e rimanere sempre pronti per le ispezioni.

Un punteggio del fornitore che il tuo ispettore può garantire
Le scorecard multi-stakeholder combinano la conformità alle GMP, la qualità (OOS e deviazioni), la reattività alle CAPA e le consegne in un unico punteggio di cui si fidano tutti i reparti di controllo qualità, regolamentazione e acquisti. Ogni segmento di fornitore ha le proprie metriche e ponderazioni, quindi un fornitore di API non viene valutato allo stesso modo di un fornitore di imballaggi.
Certificati GMP e registri di audit in un unico luogo.
I fornitori caricano i certificati GMP, i CEP, le dichiarazioni TSE/BSE e i rapporti di audit tramite il proprio portale. In questo modo, è possibile visualizzare a colpo d'occhio quali documenti sono validi, in scadenza o mancanti, anziché dover cercare file PDF prima di un'ispezione.
Le deviazioni diventano CAPA che vengono effettivamente chiuse
Trasforma una non conformità del fornitore in un'azione correttiva e preventiva tracciabile, con un responsabile, una scadenza e uno stato di efficacia. Nulla si considera chiuso finché non viene affrontata la causa principale e verificata l'efficacia.
Segnalazione automatica con Eva AI · prossimamente
Individuare il rischio prima che si verifichi un errore di produzione
Il monitoraggio dei rischi individua i fornitori la cui qualità o reattività sono in calo, consentendo di intervenire sulla tendenza anziché reagire a un risultato fuori specifica, a un lotto rifiutato o a un'anomalia normativa.
Recensioni che obbligano i fornitori a rispettare i dati
Le revisioni strutturate mettono te e il tuo fornitore di fronte agli stessi dati di qualità, alla stessa cronologia delle azioni correttive e preventive (CAPA) e alle stesse azioni in corso. Le decisioni di riqualificazione sono supportate da prove, non dall'abitudine.
Un unico registro di controllo per ogni punteggio, azione correttiva e provvedimento (CAPA) e certificato.
Ogni valutazione, registrazione di qualifica e azione correttiva è corredata da data e ora e da accesso basato sui ruoli. Quando un ispettore della FDA, un revisore dell'EMA o un team di qualità del cliente arriva sul posto, la documentazione è già pronta.
Come funziona

Da un fornitore in declino a un CAPA chiuso

1
Punti
Valuta ogni fornitore in base alla conformità alle GMP, alla qualità, alla reattività alle azioni correttive e preventive (CAPA) e alla puntualità delle consegne, utilizzando i modelli definiti dal tuo team per ciascun segmento di fornitore.
2
Bandiera
I punteggi in calo, le azioni correttive e preventive (CAPA) in ritardo e i certificati GMP in scadenza vengono visualizzati per essere esaminati, in modo che nulla sfugga al controllo.
3
Act
Apri un'azione correttiva e preventiva (CAPA) con un responsabile e una scadenza in un solo clic. Monitora il processo, dal contenimento all'individuazione della causa principale fino alla verifica dell'efficacia.
4
Chiudi
Le prove vengono inserite, l'efficacia viene verificata, l'azione viene conclusa e il percorso rimane pronto per la tua prossima ispezione.

Una deviazione del fornitore non ti costa mai solo il lotto

Una singola anomalia può significare un lotto respinto, un riscontro da parte degli enti regolatori o un'interruzione della fornitura che ritarda il lancio di un prodotto. A quel punto, sono in gioco l'autorizzazione all'immissione in commercio, la fornitura ai pazienti e la posizione regolamentare. La gestione delle prestazioni dei fornitori serve proprio a individuare il problema molto prima che raggiunga quel punto.

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Si connette tramite sincronizzazione nativa con Salesforce, un'API REST e webhook, importazione ed esportazione di file CSV ed Excel e AWS AppFlow per oltre 40 servizi aziendali. Non è necessario sostituire completamente il sistema QMS o ERP.

Qualità aziendale, e i tuoi dati restano in Europa.

I dati relativi ai fornitori, alle azioni correttive e preventive (CAPA) e alle qualifiche sono sensibili. Sono protetti di conseguenza e ospitati nell'UE.

ISO 27001 CertificatoGDPR CompliantAWS EU · Regione di Parigi4.9/5 su G2Attendibile dal 2021

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