Gestione delle prestazioni dei fornitori per i produttori di dispositivi medici | EvaluationsHub
Produzione di dispositivi medici

Gestione delle prestazioni dei fornitori per i produttori di dispositivi medici

Qualifica, valuta e monitora tutti i fornitori, critici e non critici, in un unico luogo. Pensato per i team di qualità dei fornitori, conformità normativa e approvvigionamento che devono rispettare le normative ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e EU MDR, e che non possono permettere che una non conformità di un fornitore si trasformi in un'azione sul campo.

Contatto Vedere come funziona
Certificato ISO 27001 Conforme GDPR Ospitato nell'UE
VP
Vantage Precision
Produttore a contratto · Fornitore critico
7.6/ 10
Punteggio totale
Qualità in entrata
8.8
Conformità normativa
9.2
Reattività CAPA
5.4
Consegna puntuale
7.1
Cambia controllo
6.8
Valido secondo la norma ISO 13485 CAPA in ritardo di 12 giorni Riqualificazione prevista per il terzo trimestre
CAPA in ritardoSegnalato al responsabile SQE
Scelto da 350 team B2B in tutto il mondo.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 su G2
La realtà che si cela dietro ogni invio

I tuoi fornitori sono inclusi nel file della cronologia di progettazione. I tuoi strumenti non sono stati creati per gestirli.

La maggior parte dei team che si occupano di dispositivi medici monitora le prestazioni dei fornitori tramite fogli di calcolo, un elenco di fornitori approvati che nessuno riqualifica nei tempi previsti e un registro CAPA separato dai punteggi che avrebbero dovuto attivarlo.

L'elenco dei fornitori approvati si trova in un foglio di calcolo.
I registri di qualificazione dei fornitori, le classificazioni di rischio e le date di riqualificazione sono archiviati in un unico file statico. Quando un revisore richiede di visionare la documentazione ASL aggiornata, ci si ritrova a doverla raccogliere in fretta da tre sistemi diversi.
I CAPA sono aperti da più tempo di quanto chiunque ammetta
Una non conformità innesca un'azione correttiva e preventiva (CAPA), si procede al contenimento e poi alla verifica della causa principale e dell'efficacia. Lo stesso riscontro si ripresenta al successivo audit dell'organismo notificato o della FDA.
I cambi di fornitore possono avvenire senza che tu ne sia a conoscenza.
Un produttore a contratto modifica un sottocomponente, una fase del processo o una fonte di materia prima. Lo si scopre durante il controllo qualità in entrata o, peggio ancora, a seguito di una segnalazione sul campo.
I punteggi e le azioni correttive e preventive (CAPA) sono gestiti in sistemi diversi.
I dati sulle prestazioni dei fornitori sono raccolti in un luogo, le azioni correttive e preventive (CAPA) in un altro e i certificati in un terzo. Nessuna singola visualizzazione collega un punteggio in calo all'azione che avrebbe dovuto innescare.
Il vostro sistema di gestione della qualità (QMS) gestisce le procedure. EvaluationsHub gestisce le prestazioni dei fornitori.
Progettato per la qualità dei fornitori, la conformità normativa e gli acquisti.

Un unico punto di riferimento per qualificare i fornitori, chiudere le azioni correttive e preventive (CAPA) e rimanere pronti per gli audit.

Un punteggio del fornitore che il tuo organismo notificato può garantire
Le scorecard multi-stakeholder combinano la qualità in entrata, la conformità normativa, la reattività alle azioni correttive e preventive (CAPA), la consegna e il controllo delle modifiche in un unico punteggio di cui si fidano SQE, autorità di regolamentazione e ufficio acquisti. Ogni segmento di fornitore ha le proprie metriche e ponderazioni, quindi un produttore a contratto non viene valutato allo stesso modo di un fornitore di materie prime.
Certificati e qualifiche in un unico luogo controllato
I fornitori caricano i certificati ISO 13485, i rapporti di biocompatibilità, le validazioni di sterilizzazione e le polizze assicurative tramite il proprio portale. In questo modo è possibile visualizzare a colpo d'occhio cosa è valido, in scadenza o mancante, anziché dover ricostruire la lista di sicurezza dei fornitori prima di ogni audit.
Le non conformità diventano CAPA che vengono effettivamente chiuse
Trasforma una non conformità del fornitore in un'azione correttiva e preventiva tracciabile, con un responsabile, una scadenza e uno stato di efficacia (dal contenimento all'efficacia). Nulla si considera chiuso finché non si hanno le prove e non si verifica l'efficacia.
Segnalazione automatica con Eva AI · prossimamente
Valutare il rischio prima che si trasformi in un'azione sul campo.
Il monitoraggio dei rischi individua i fornitori la cui qualità o reattività è in calo, consentendo di intervenire sulla tendenza anziché reagire a un reclamo, a un blocco dei lotti o a un'azione correttiva per la sicurezza sul campo.
Recensioni che responsabilizzano i fornitori
Le revisioni strutturate mettono te e il tuo fornitore di fronte agli stessi punteggi, alla stessa cronologia delle azioni correttive e preventive (CAPA) e allo stesso elenco di azioni in corso. Le decisioni di riqualificazione sono supportate da dati, non da sensazioni.
Un unico registro di controllo per ogni punteggio, azione correttiva e provvedimento (CAPA) e certificato.
Ogni valutazione, registrazione di qualifica e azione correttiva è dotata di timestamp e accesso basato sui ruoli. Quando un organismo notificato, un ispettore della FDA o un revisore MDSAP richiede prove, queste sono già disponibili.
Come funziona

Da un fornitore in declino a un CAPA chiuso

1
Punti
Valuta ogni fornitore in base alla qualità in entrata, alla conformità normativa, alla reattività alle azioni correttive e preventive (CAPA), alla consegna e alla gestione delle modifiche, utilizzando i modelli definiti dal tuo team per ciascun segmento di fornitori.
2
Bandiera
I punteggi in calo, le azioni correttive e preventive (CAPA) non attuate e i certificati in scadenza vengono visualizzati per essere esaminati, in modo che nulla sfugga al controllo.
3
Act
Apri un'azione correttiva e preventiva con un responsabile e una scadenza in un solo clic. Monitora il processo dalla fase di contenimento, all'individuazione della causa principale, fino alla verifica dell'efficacia.
4
Chiudi
Le prove vengono inserite, l'efficacia viene verificata, l'azione viene conclusa e la documentazione completa rimane disponibile per la successiva verifica.

Una non conformità del fornitore non ti costa mai solo tutto

Un singolo errore può significare il blocco di un lotto, un'indagine su un reclamo o un'azione correttiva sulla sicurezza sul campo. A quel punto, sono in gioco la marcatura CE, la certificazione 510(k), il rapporto con l'organismo notificato e la salute dei pazienti. La gestione delle prestazioni dei fornitori serve proprio a individuare il problema molto prima che raggiunga quel punto.

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Si connette tramite sincronizzazione nativa con Salesforce, un'API REST e webhook, importazione ed esportazione di file CSV ed Excel e AWS AppFlow per oltre 40 servizi aziendali. Non è necessario sostituire completamente il sistema QMS o ERP.

Qualità aziendale, e i tuoi dati restano in Europa.

I dati relativi ai fornitori, alle azioni correttive e preventive (CAPA) e alle qualifiche sono sensibili. Sono protetti di conseguenza e ospitati nell'UE.

ISO 27001 Certificato GDPR Compliant AWS EU · Regione di Parigi 4.9/5 su G2 Attendibile dal 2021

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