Frammistöðustjórnun birgja fyrir lyfjaframleiðendur | EvaluationsHub
Lyfjaframleiðsla

Frammistöðustjórnun birgja fyrir lyfjaframleiðendur

Hæfðu, einkunnaðu og fylgstu með öllum API, hjálparefnum, markaðssetningarfyrirtækjum og umbúðum á einum stað. Hannað fyrir gæða-, gæðaeftirlits- og innkaupateymi birgja sem eru undir þrýstingi frá GMP, FDA og ESB reglugerðum og geta ekki látið frávik frá birgjum verða að framleiðslubilun eða niðurstöðu í reglugerð.

Bókaðu kynninguSjá hvernig það virkar
ISO 27001 vottaðGDPR samhæftHýst í ESB
AL
Arden lífvísindi
API-birgir · Mikilvægt
7.8/ 10
Heildarskora
GMP samræmi
9.1
Gæði (OOS/frávik)
7.2
CAPA-viðbragðstími
6.6
Afhending á réttum tíma
8.4
GMP gildir í ESBFDA endurskoðun væntanleg á fjórða ársfjórðungi2 opnar CAPA-umsóknir
OOS hlutfallið er að hækkaMerkt til gæðaeftirlits
Treyst af 350 B2B teymum um allan heim
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 á G2
Raunveruleikinn á bak við hverja útgáfulotu

Birgjar þínir eru innan skjalasafnsins þíns. Verkfærin þín voru aldrei hönnuð til að stjórna þeim.

Flest lyfjateymi stjórna frammistöðu birgja í töflureiknum, lista yfir hæfa birgja sem er að úreltast og CAPA-skrá sem er ekki tengd þeim stigum sem hefðu átt að virkja hana.

Listi yfir hæfa birgja færist til
Endurhæfingardagsetningar, endurskoðunarsaga og GMP-vottorð eru í aðskildum skrám. Þegar skoðunarmaður biður um núverandi QVL með sönnunargögnum, endurbyggir þú það undir þrýstingi.
CAPA-viðgerðir birgja stöðvast eftir lokun
Frávik veldur CAPA, innilokun á sér stað og rót vandans er orsök rekstrarbreytinga. Sama bilunarháttur kemur aftur sem niðurstaða úr rekstrarstöðu eða kvörtun frá viðskiptavini.
Tilkynningar um breytingar berast sem tölvupóstur
Birgir forritaskila eða hjálparefna breytir ferli, uppruna eða forskrift. Þú kemst að því með viðvörun á vettvangi eða stöðugleikabilun, ekki með stýrðri tilkynningu í kerfinu þínu.
Frammistöðugögn og CAPA eru aðskilin
Einkunnir birgja eru í einu kerfi, CAPA-kerfi í öðru og GMP-vottorð í því þriðja. Engin ein sýn tengir lækkandi þróun við leiðréttingaraðgerðir sem hún hefði átt að kalla fram.
QMS þitt sér um staðlaða verklagsreglur. EvaluationsHub sér um frammistöðu birgja.
Hannað fyrir gæði birgja, gæðaeftirlit og innkaup

Einn staður til að meta birgja, ljúka CAPA-samningum og vera tilbúinn fyrir skoðun

Ein einkunn frá birgjum sem skoðunarmaður þinn getur staðið á bak við
Fjölþátta hagsmunaaðilamat sameinar samræmi við GMP, gæði (OOS og frávik), viðbrögð við CAPA og afhendingu í eina einkunn sem gæðaeftirlit, reglugerðir og innkaup treysta öll. Hver birgjahluti fær sínar eigin mælikvarða og vigtun, þannig að API-birgir fær ekki sömu einkunn og umbúðabirgir.
GMP vottorð og endurskoðunarskrár á einum stað
Birgjar hlaða inn GMP-vottorðum, CEP-vottorðum, TSE/BSE-yfirlýsingum og endurskoðunarskýrslum í gegnum sína eigin vefgátt. Þú sérð í fljótu bragði hvað er gilt, útrunnið eða vantar, í stað þess að elta uppi PDF-skjöl fyrir skoðun.
Frávik verða að CAPA sem lokast í raun
Breytið fráviki frá birgis í rekjanlegar leiðréttingar- og fyrirbyggjandi aðgerðir með eiganda, fresti og stöðu frá því að það hafi verið haldið í skefjum. Ekkert lýkur fyrr en rót vandans hefur verið tekin fyrir og árangur hefur verið staðfestur.
Sjálfvirk tilkynning með Eva AI · kemur bráðlega
Sjáðu áhættu áður en hún bilar í lotu
Áhættueftirlit leiðir í ljós birgja þar sem gæði eða viðbragðstími er að lækka, þannig að þú grípur inn í þróunina í stað þess að bregðast við tilkynningu um rekstraröryggi, hafnaðri framleiðslulotu eða niðurstöðum reglugerðar.
Umsagnir sem halda birgjum við gögnin
Skipulagðar úttektir setja þig og birgir þinn frammi fyrir sömu gæðagögnum, sömu CAPA sögu og sömu opnum aðgerðum. Ákvarðanir um endurhæfingu eru studdar af sönnunargögnum, ekki venju.
Ein endurskoðunarslóð fyrir hvert stig, CAPA og vottorð
Sérhver einkunn, hæfnisskrá og leiðréttingaraðgerð er tímastimpluð með aðgangi sem byggir á hlutverkum. Þegar skoðunarmaður FDA, endurskoðandi EMA eða gæðateymi viðskiptavina kemur á staðinn eru sönnunargögnin þegar komin saman.
Hvernig það virkar

Frá hnignandi birgja til lokaðs CAPA

1
Einkunn
Gefðu hverjum birgja einkunn út frá GMP-samræmi, gæðum, CAPA-viðbragðshæfni og afhendingu með því að nota sniðmát sem teymið þitt skilgreinir fyrir hvern birgjahluta.
2
Flag
Lækkandi einkunnir, of seinar CAPA-vottorð og útrunnar GMP-vottorð eru birt til yfirferðar, svo ekkert gleymist.
3
Lög
Opnaðu CAPA með eiganda og fresti með einum smelli. Fylgstu með frá lokun, rót vandans og staðfestingu á virkni.
4
Loka
Sönnunargögn fara inn, virkni er staðfest, aðgerðinni lýkur og slóðin er tilbúin fyrir næstu skoðun.

Frávik frá birgja kostar þig aldrei bara lotuna

Eitt frávik getur þýtt hafnað framleiðslulotu, niðurstöðu frá reglugerð eða truflun á framboði sem tefur markaðssetningu vöru. Þá er markaðsleyfi þitt, framboð sjúklinga og staða þín samkvæmt reglugerðum í húfi. Frammistöðustjórnun birgja er til staðar til að greina þróunina löngu áður en hún nær þeim punkti.

Bókaðu kynninguTalaðu við teymið
Virkar með staflanum þínum

Tengist í gegnum innbyggða Salesforce samstillingu, REST API og webhooks, inn- og útflutning á CSV og Excel, og AWS AppFlow fyrir yfir 40 fyrirtækjaþjónustur. Engin þörf á að afrita og skipta út QMS eða ERP.

Fyrirtækjavænt og gögnin þín verða áfram í Evrópu

Gögn um birgja þinn, CAPA og hæfni eru viðkvæm. Þau eru vernduð í samræmi við það og hýst í ESB.

ISO 27001 löggilturSamhæft við GDPRAWS EU · Parísarsvæðið4.9/5 á G2Traust síðan 2021

Sjáðu það á þínum eigin birgjum

Bókaðu 30 mínútna kynningu og við kortleggjum EvaluationsHub við GMP birgjaáætlun þína, með því að nota raunverulegan lista yfir hæfa birgja og CAPA vinnuflæði.

Bókaðu kynningu