Manajemen Kinerja Pemasok untuk Produsen Alat Kesehatan | EvaluationsHub
Manufaktur Perangkat Medis

Manajemen kinerja pemasok untuk produsen perangkat medis

Kualifikasi, penilaian, dan pemantauan setiap pemasok kritis dan non-kritis di satu tempat. Dirancang untuk tim kualitas pemasok, regulasi, dan pengadaan yang berada di bawah tekanan ISO 13485, FDA 21 CFR 820, dan EU MDR, dan yang tidak dapat membiarkan ketidaksesuaian pemasok menjadi tindakan di lapangan.

Pesan demo Lihat cara kerjanya
Bersertifikat ISO 27001 Sesuai dengan GDPR Diselenggarakan di Uni Eropa
VP
Presisi Vantage
Produsen kontrak · Pemasok penting
7.6/ 10
Skor keseluruhan
Kualitas yang masuk
8.8
Kepatuhan terhadap peraturan
9.2
Responsivitas CAPA
5.4
Pengiriman tepat waktu
7.1
Ubah kontrol
6.8
ISO 13485 berlaku CAPA sudah lewat batas waktu 12 hari Kualifikasi ulang jatuh tempo pada kuartal ke-3
CAPA sudah jatuh tempomeningkat menjadi pimpinan SQE
Dipercaya oleh 350 tim B2B di seluruh dunia
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 di G2
Realita di balik setiap pengajuan

Daftar pemasok Anda ada di dalam file riwayat desain Anda. Alat yang Anda gunakan tidak pernah dirancang untuk mengelola mereka.

Sebagian besar tim perangkat medis menjalankan kinerja pemasok melalui spreadsheet, daftar pemasok yang disetujui yang tidak pernah diperbarui tepat waktu, dan log CAPA yang terpisah dari skor yang seharusnya memicu tindakan tersebut.

Daftar pemasok yang disetujui tersimpan dalam spreadsheet.
Catatan kualifikasi pemasok, klasifikasi risiko, dan tanggal kualifikasi ulang tersimpan dalam file statis. Ketika auditor meminta untuk melihat ASL (Application for Supplier List) Anda yang terbaru beserta bukti-buktinya, Anda harus bergegas mengumpulkannya dari tiga sistem.
CAPA (Corrective Action and Preventive Action) dibuka lebih lama dari yang diakui siapa pun.
Ketidaksesuaian memicu CAPA (Corrective and Preventive Action), penahanan dilakukan, dan kemudian terjadi penyimpangan verifikasi akar penyebab dan efektivitas. Temuan yang sama muncul kembali dalam audit Badan Pemberi Sertifikasi atau FDA berikutnya.
Perubahan pemasok bisa terjadi tanpa Anda sadari.
Produsen kontrak mengubah sub-komponen, tahapan proses, atau sumber bahan baku. Anda mengetahuinya saat inspeksi barang masuk, atau lebih buruk lagi, dari keluhan di lapangan.
Skor dan CAPA berada di sistem yang berbeda.
Data kinerja pemasok berada di satu tempat, CAPA di tempat lain, dan sertifikat di tempat ketiga. Tidak ada satu tampilan pun yang menghubungkan penurunan skor dengan tindakan yang seharusnya dipicu.
Sistem manajemen mutu (QMS) Anda menangani prosedur. EvaluationsHub menangani kinerja pemasok.
Dirancang untuk kualitas pemasok, regulasi, dan pengadaan.

Satu tempat untuk menyeleksi pemasok, menyelesaikan CAPA, dan tetap siap menghadapi audit.

Satu skor pemasok yang dapat diandalkan oleh Badan Sertifikasi Anda.
Kartu skor multi-pemangku kepentingan menggabungkan kualitas bahan baku, kepatuhan terhadap peraturan, responsivitas CAPA, pengiriman, dan pengendalian perubahan ke dalam satu peringkat tunggal yang dipercaya oleh SQE, regulator, dan pengadaan. Setiap segmen pemasok mendapatkan metrik dan bobotnya sendiri, sehingga produsen kontrak tidak dinilai dengan cara yang sama seperti pemasok bahan baku.
Sertifikat dan kualifikasi di satu tempat yang terkendali.
Pemasok mengunggah sertifikat ISO 13485, laporan biokompatibilitas, validasi sterilisasi, dan asuransi melalui portal mereka sendiri. Anda dapat melihat sekilas apa yang berlaku, akan kedaluwarsa, atau hilang, alih-alih menyusun ulang Daftar Standar Operasional (ASL) sebelum setiap audit.
Ketidaksesuaian berubah menjadi CAPA (Corrective and Preventive Action) yang benar-benar ditutup.
Ubah ketidaksesuaian pemasok menjadi tindakan korektif dan preventif yang terlacak dengan penanggung jawab, tenggat waktu, dan status penanganan hingga efektivitas. Tidak ada yang ditutup sampai bukti terkumpul dan efektivitas diverifikasi.
Penandaan otomatis dengan Eva AI · segera hadir
Kenali risiko sebelum menjadi tindakan di lapangan.
Pemantauan risiko mengidentifikasi pemasok yang kualitas atau daya tanggapnya menurun, sehingga Anda dapat melakukan intervensi pada tren tersebut alih-alih bereaksi terhadap keluhan, penangguhan pengiriman, atau tindakan korektif keselamatan lapangan.
Ulasan yang meminta pertanggungjawaban pemasok
Tinjauan terstruktur menempatkan Anda dan pemasok Anda di hadapan skor yang sama, riwayat CAPA yang sama, dan daftar tindakan terbuka yang sama. Keputusan kualifikasi ulang didukung oleh data, bukan firasat.
Satu jejak audit untuk setiap skor, CAPA, dan sertifikat.
Setiap peringkat, catatan kualifikasi, dan tindakan korektif diberi cap waktu dengan akses berbasis peran. Ketika Badan Pemberi Sertifikasi, inspektur FDA, atau auditor MDSAP meminta bukti, bukti tersebut sudah dikumpulkan.
Cara kerjanya

Dari pemasok yang menurun hingga penutupan CAPA.

1
Skor
Berikan penilaian kepada setiap pemasok berdasarkan kualitas bahan baku, kepatuhan terhadap peraturan, responsivitas CAPA, pengiriman, dan pengendalian perubahan menggunakan templat yang ditentukan tim Anda untuk setiap segmen pemasok.
2
Bendera
Penurunan skor, CAPA yang terlambat, dan sertifikat yang akan kedaluwarsa diungkap untuk ditinjau, sehingga tidak ada yang luput dari pengawasan.
3
Bertindak
Buka tindakan korektif dan preventif dengan pemilik dan tenggat waktu hanya dengan satu klik. Lacak dari penahanan hingga akar penyebab dan verifikasi efektivitas.
4
Penyelesaian
Bukti dimasukkan, efektivitas diverifikasi, tindakan ditutup, dan jejak lengkap tetap siap untuk audit Anda berikutnya.

Ketidaksesuaian pemasok tidak pernah hanya merugikan Anda seluruh perusahaan.

Satu kesalahan kecil saja dapat berarti penangguhan produksi, investigasi keluhan, atau tindakan korektif keselamatan di lapangan. Pada saat itu, yang dipertaruhkan adalah tanda CE Anda, sertifikasi 510(k), hubungan Anda dengan Badan Sertifikasi, dan pasien Anda. Manajemen kinerja pemasok ada untuk mendeteksi tren jauh sebelum mencapai titik tersebut.

Pesan demo Bicaralah dengan tim
Berfungsi dengan tumpukan teknologi Anda.

Terhubung melalui sinkronisasi Salesforce asli, API REST dan webhook, impor dan ekspor CSV dan Excel, serta AWS AppFlow untuk 40+ layanan perusahaan. Tidak perlu mengganti seluruh QMS atau ERP Anda.

Berstandar perusahaan, dan data Anda tetap berada di Eropa.

Data pemasok, CAPA, dan kualifikasi Anda bersifat sensitif. Data tersebut dilindungi dengan semestinya dan dihosting di Uni Eropa.

ISO 27001 Tersertifikasi Sesuai GDPR AWS EU · Wilayah Paris 4.9/5 di G2 Dipercaya sejak 2021

Lihat di pemasok Anda sendiri

Pesan demo 30 menit dan kami akan memetakannya. EvaluationsHub sesuai dengan program pemasok ISO 13485 Anda, menggunakan daftar pemasok yang disetujui dan alur kerja CAPA Anda yang sebenarnya.

Pesan demo