Beszállítói teljesítménymenedzsment gyógyszergyártók számára

A több érdekelt felet bevonó értékelő rendszerek egyetlen értékelésbe egyesítik a GMP-megfelelőséget, a minőséget (OOS és eltérések), a CAPA-ra való reagálóképességet és a teljesítést, amelyben a minőségbiztosítás, a szabályozás és a beszerzés is megbízik. Minden beszállítói szegmens saját mérőszámokkal és súlyozásokkal rendelkezik, így egy API-beszállítót nem ugyanúgy pontoznak, mint egy csomagolóanyag-beszállítót.

A beszállítók a saját portáljukon keresztül töltik fel a GMP tanúsítványokat, CEP-eket, TSE/BSE nyilatkozatokat és auditjelentéseket. Egy pillantással láthatja, mi az aktuális, lejáró vagy hiányzik, ahelyett, hogy PDF-eket kellene keresgélnie egy ellenőrzés előtt.

Alakítson át egy beszállítói eltérést nyomon követett korrekciós és megelőző intézkedéssé, amelyhez tartozik egy tulajdonos, egy határidő és egy meghatározott szintű intézkedés. Semmi sem zárul le, amíg a kiváltó okot nem kezelik, és a hatékonyságot nem igazolják.

A kockázatmonitorozás feltárja azokat a beszállítókat, akiknek a minősége vagy reagálóképessége romlik, így a trendbe avatkozhat be ahelyett, hogy egy kiesésre, egy elutasított tételre vagy egy szabályozási megállapításra reagálna.

A strukturált felülvizsgálatok során Ön és beszállítója ugyanazokkal a minőségi adatokkal, ugyanazzal a CAPA-előzményekkel és ugyanazokkal a nyitott teendőkkel szembesítik Önt és beszállítóját. Az újraminősítési döntéseket bizonyítékok, nem pedig szokások támasztják alá.

Minden minősítést, minősítési rekordot és korrekciós intézkedést időbélyeggel látunk el, szerepköralapú hozzáféréssel. Amikor egy FDA-ellenőr, EMA-auditor vagy ügyfélminőség-ellenőrző csapat megérkezik, a bizonyítékok már össze vannak állítva.