Beszállítói teljesítménymenedzsment orvostechnikai eszközök gyártói számára | EvaluationsHub
Orvosi eszközök gyártása

Beszállítói teljesítménymenedzsment orvostechnikai eszközök gyártói számára

Minősítse, pontozza és figyelje az összes kritikus és nem kritikus beszállítót egy helyen. Az ISO 13485, FDA 21 CFR 820 és EU MDR szabványok szerinti nyomást gyakorló beszállítói minőségbiztosítási, szabályozási és beszerzési csapatok számára készült, akik nem engedhetik, hogy a beszállítói nemmegfelelőség terepi intézkedéssé váljon.

Kapcsolat Hogyan működik
ISO 27001 tanúsítvánnyal GDPR-kompatibilis Az EU-ban üzemeltetett
VP
Vantage Precision
Szerződéses gyártó · Kritikus beszállító
7.6/ 10
Összes pont
Bejövő minőség
8.8
Előírásoknak való megfelelés
9.2
CAPA reagálóképesség
5.4
Időben kézbesítés
7.1
Válts irányítást
6.8
ISO 13485 érvényes A CAPA esedékessége 12 napja lejárt Újraminősítés határideje: 3. negyedév
CAPA esedékesSQE vezetővé emelték
350 B2B csapat bízik benne világszerte
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 a G2-n
A valóság minden beadvány mögött

A beszállítóid benne vannak a tervezési előzményfájlodban. Az eszközeidet sosem a kezelésükre tervezték.

A legtöbb orvostechnikai eszközökkel foglalkozó csapat táblázatokban, egy jóváhagyott beszállítói listán (amelyet senki sem minősít újra időben) és egy CAPA-naplóban elemzi a beszállítók teljesítményét, amely elkülönül azoktól a pontszámoktól, amelyeknek ki kellett volna váltaniuk a teljesítményt.

A jóváhagyott beszállítók listája egy táblázatban található.
A beszállítói minősítési nyilvántartások, kockázati besorolások és újraminősítési dátumok egy statikus fájlban találhatók. Amikor egy auditor bizonyítékokkal együtt kéri a jelenlegi ASL-edet, te kapkodva próbálod összeállítani azt három rendszerből.
A CAPA-k hosszabb ideig vannak nyitva, mint azt bárki beismeri
A nemmegfelelőség CAPA-t (folyamatos ellenőrzést) indít el, megtörténik az elszigetelés, majd a kiváltó ok és a hatékonyság ellenőrzése eltolódik. Ugyanez a megállapítás jelenik meg a következő bejelentett szervezet vagy FDA audit során.
A beszállítóváltások tudtán kívül történnek
Egy szerződéses gyártó megváltoztat egy alkatrészt, egy folyamatlépést vagy egy nyersanyagforrást. Ezt egy bejövő ellenőrzés során, vagy ami még rosszabb, egy helyszíni panaszból derítheti ki.
A pontszámok és a CAPA-k különböző rendszerekben élnek
A beszállítói teljesítményadatok az egyik helyen vannak, a CAPA-k egy másikon, a tanúsítványok pedig egy harmadikon. Egyetlen nézet sem köti össze a csökkenő pontszámot azzal a művelettel, amelyet annak ki kellett volna váltania.
A minőségirányítási rendszered kezeli az eljárásokat. EvaluationsHub kezeli a beszállítók teljesítményét.
Beszállítói minőség, szabályozás és beszerzés szempontjai szerint készült

Egy helyen minősítheti a beszállítókat, lezárhatja a CAPA-kat és felkészülhet az auditokra

Egy beszállítói pontszám, amelyet a bejelentett szervezete támogathat
A több érdekelt felet bevonó értékelő rendszerek a bejövő minőséget, a szabályozási megfelelést, a CAPA-ra való reagálóképességet, a szállítást és a változáskezelést egyetlen értékelésbe egyesítik, amelyben az SQE, a szabályozás és a beszerzés is megbízik. Minden beszállítói szegmens saját mérőszámokkal és súlyozással rendelkezik, így egy szerződéses gyártót nem ugyanúgy értékelnek, mint egy nyersanyag-beszállítót.
Tanúsítványok és képesítések egy ellenőrzött helyen
A beszállítók saját portáljukon keresztül töltik fel az ISO 13485 tanúsítványokat, biokompatibilitási jelentéseket, sterilizálási validációkat és biztosításokat. Egy pillantással láthatja, mi az aktuális, lejáró vagy hiányzik, ahelyett, hogy minden audit előtt újra össze kellene raknia az ASL-t.
A nemmegfelelőségek CAPA-kká válnak, amelyek valójában lezárják
Alakítsa át a beszállítói nemmegfelelőséget nyomon követett korrekciós és megelőző intézkedéssé, amelyhez tartozik egy felelős, egy határidő és egy meghatározott hatékonysági állapot. Semmi sem zárul le, amíg a bizonyítékok be nem állnak, és a hatékonyságot nem igazolják.
Automatikus megjelölés Eva AI-val · hamarosan
Lásd meg a kockázatot, mielőtt az terepi akcióvá válik
A kockázatmonitorozás feltárja azokat a beszállítókat, akiknek a minősége vagy reagálóképessége romlik, így a trendbe avatkozik be ahelyett, hogy panaszra, tételvisszatartásra vagy terepi biztonsági korrekciós intézkedésre reagálna.
A beszállítókat felelősségre vonó értékelések
A strukturált értékelések során Ön és beszállítója ugyanazon pontszámok, ugyanaz a CAPA-előzmény és ugyanaz a nyitott teendők listája elé állítják Önt és beszállítóját. Az újraminősítési döntéseket adatok, nem pedig megérzések támasztják alá.
Egyetlen auditnapló minden pontszámhoz, CAPA-hoz és tanúsítványhoz
Minden minősítési, minősítési rekord és korrekciós intézkedés időbélyeggel van ellátva, szerepköralapú hozzáféréssel. Amikor egy bejelentett szervezet, FDA-ellenőr vagy MDSAP-auditor bizonyítékot kér, az már össze van állítva.
Hogyan működik?

Egy hanyatló beszállítótól a zárt CAPA-ig

1
Pontszám
Értékeljen minden beszállítót a bejövő minőség, a szabályozási megfelelés, a CAPA-ra való reagálás, a szállítás és a változáskezelés alapján a csapata által beszállítói szegmensenként meghatározott sablonok segítségével.
2
Zászló
A csökkenő pontszámok, a lejárt CAPA-k és a lejáró bizonyítványok felülvizsgálatra kerülnek, így semmi sem marad szem elől.
3
törvény
Egyetlen kattintással indítson el egy korrekciós és megelőző intézkedést tulajdonossal és határidővel. Kövesse nyomon a folyamatot az elszigeteléstől a kiváltó okon át a hatékonyság ellenőrzéséig.
4
közel
A bizonyítékok beérkeznek, a hatékonyságot igazolják, a művelet lezárul, és a teljes naplódokumentáció készen áll a következő auditra.

Egy beszállítói nemmegfelelőség sosem kerül sokba

Egyetlen csúszás is jelenthet komoly visszatartást, panaszkivizsgálást vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést. Addigra már a CE-jelölés, az 510(k) szabvány, a bejelentett szervezettel való kapcsolat és a betegek is a sorban állnak. A beszállítói teljesítménymenedzsment célja, hogy a trendeket jóval azelőtt felismerje, hogy azok elérnék ezt a pontot.

Kapcsolat Beszélj a csapattal
Működik a veremeddel

Natív Salesforce szinkronizáláson, REST API-n és webhookon, CSV és Excel importáláson és exportáláson, valamint több mint 40 vállalati szolgáltatáshoz használható AWS AppFlow-n keresztül csatlakozik. Nincs szükség a QMS vagy ERP rendszer ripplására és cseréjére.

Vállalati szintű, és az adataid Európában maradnak

A beszállítói, CAPA és minősítési adatai érzékenyek. Ezek megfelelően védettek és az EU-ban tárolva vannak.

ISO 27001 Vizsgázott GDPR-kompatibilis AWS EU · Párizsi régió 4.9/5 a G2-n 2021 óta megbízható

Nézd meg a saját beszállítóidnál

Foglaljon 30 perces bemutatót, és mi feltérképezzük EvaluationsHub az ISO 13485 beszállítói programjához, a valódi jóváhagyott beszállítói listájának és a CAPA munkafolyamatnak a használatával.

Kapcsolat