Upravljanje učinkom dobavljača za farmaceutske proizvođače | EvaluationsHub
Farmaceutska proizvodnja

Upravljanje učinkom dobavljača za farmaceutske proizvođače

Kvalificirajte, ocjenjujte i pratite svakog dobavljača API-ja, pomoćnih tvari, CMO-a i pakiranja na jednom mjestu. Izrađeno za timove za kvalitetu, kontrolu kvalitete i nabavu dobavljača koji nose pritisak GMP-a, FDA-e i regulatornih propisa EU-a i koji ne smiju dopustiti da odstupanje dobavljača postane neuspjeh serije ili regulatorni nalaz.

Rezervirajte demonstracijuPogledajte kako to funkcionira
ISO 27001 certifikatGDPR kompatibilanDomaćin u EU
AL
Arden Life Sciences
Dobavljač API-ja · Kritično
7.8/ 10
Ukupni rezultat
GMP usklađenost
9.1
Kvaliteta (OOS/odstupanja)
7.2
CAPA odzivnost
6.6
Dostava na vrijeme
8.4
Važeća EU GMPFDA revizija dospijeva za četvrto tromjesečje2 otvorena CAPA-a
Stopa OOS-a ima trend rastaoznačeno za provjeru kvalitete
Vjeruje nam 350 B2B timova diljem svijeta
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 na G2
Stvarnost iza svakog izdanja serije

Vaši dobavljači su unutar vašeg dosjea. Vaši alati nikada nisu izgrađeni za njihovo upravljanje.

Većina farmaceutskih timova upravlja učinkovitošću dobavljača putem proračunskih tablica, popisa kvalificiranih dobavljača koji je zastario i CAPA zapisnika koji nije povezan s rezultatima koji su ga trebali pokrenuti.

Popis kvalificiranih dobavljača se mijenja
Datumi ponovne kvalifikacije, povijesti audita i GMP certifikati nalaze se u odvojenim datotekama. Kada inspektor zatraži vaš trenutni QVL s dokazima, vi ga ponovno izrađujete pod pritiskom.
Zastoj dobavljača CAPA nakon obuzdavanja
Odstupanje pokreće CAPA, dolazi do ograničavanja i uzroka pomaka. Isti način kvara vraća se kao rezultat OOS-a ili pritužba kupca.
Obavijesti o promjenama stižu kao e-poruke
Dobavljač aktivnog farmaceutskog sastojka (API) ili pomoćne tvari mijenja proces, izvor ili specifikaciju. To saznajete iz upozorenja na terenu ili kvara stabilnosti, a ne iz kontrolirane obavijesti u vašem sustavu.
Podaci o performansama i CAPA-e postoje odvojeno
Ocjene dobavljača nalaze se u jednom sustavu, CAPA certifikati u drugom, a GMP certifikati u trećem. Niti jedan pogled ne povezuje trend pada s korektivnom radnjom koju je trebao pokrenuti.
Vaš QMS obrađuje SOP-ove. EvaluationsHub bavi se performansama dobavljača.
Izgrađeno za kvalitetu dobavljača, osiguranje kvalitete i nabavu

Jedno mjesto za kvalificiranje dobavljača, sklapanje CAPA ugovora i spremnost za inspekciju

Jedan rezultat dobavljača iza kojeg vaš inspektor može stajati
Višedioničke bodovne ljestvice kombiniraju usklađenost s GMP-om, kvalitetu (OOS i odstupanja), odzivnost na CAPA i isporuku u jednu ocjenu kojoj vjeruju QA, regulatorni organi i nabava. Svaki segment dobavljača dobiva vlastite metrike i pondere, tako da se dobavljač API-ja ne ocjenjuje na isti način kao dobavljač ambalaže.
GMP certifikati i zapisi o reviziji na jednom mjestu
Dobavljači prenose GMP certifikate, CEP-ove, TSE/BSE izjave i revizorska izvješća putem vlastitog portala. Na prvi pogled vidite što je važeće, što istječe ili što nedostaje, umjesto da jurite za PDF-ovima prije inspekcije.
Odstupanja postaju CAPA-e koji se zapravo zatvaraju
Pretvorite odstupanje dobavljača u praćenu korektivnu i preventivnu mjeru s vlasnikom, rokom i statusom od suzbijanja do učinkovitosti. Ništa se ne zatvara dok se ne riješi temeljni uzrok i ne potvrdi učinkovitost.
Automatsko označavanje s Eva AI · uskoro dostupno
Uočite rizik prije nego što postane neuspjeh serije
Praćenje rizika otkriva dobavljače čija kvaliteta ili odzivnost opada, pa intervenirate na temelju trenda umjesto da reagirate na OOS, odbijenu seriju ili regulatorni nalaz.
Recenzije koje osiguravaju pouzdanost podataka od strane dobavljača
Strukturirani pregledi stavljaju vas i vašeg dobavljača pred iste podatke o kvaliteti, istu CAPA povijest i iste otvorene radnje. Odluke o ponovnoj kvalifikaciji potkrijepljene su dokazima, a ne navikom.
Jedan revizijski trag za svaki rezultat, CAPA i certifikat
Svaka ocjena, kvalifikacijski zapis i korektivna radnja imaju vremenski žig s pristupom temeljenim na ulozi. Kada stigne inspektor FDA, revizor EMA-e ili tim za kvalitetu kupaca, dokazi su već prikupljeni.
Kako funkcionira

Od dobavljača u padu do zatvorenog CAPA-e

1
Bodovi
Ocijenite svakog dobavljača prema usklađenosti s GMP-om, kvaliteti, odzivu na CAPA i isporuci koristeći predloške koje vaš tim definira po segmentu dobavljača.
2
Zastava
Pad rezultata, zakašnjeli CAPA-ovi i GMP certifikati kojima istječe iznose se na pregled, tako da ništa ne nestane iz vida.
3
čin
Otvorite CAPA s vlasnikom i rokom jednim klikom. Pratite od suzbijanja, preko uzroka, do provjere učinkovitosti.
4
Zatvori
Dokazi se prikupljaju, učinkovitost se provjerava, akcija se završava i trag ostaje spreman za vašu sljedeću inspekciju.

Odstupanje dobavljača vas nikada ne košta samo serije

Jedno jedino odstupanje može značiti odbijenu seriju, regulatorni nalaz ili poremećaj u opskrbi koji odgađa lansiranje proizvoda. Do tada su na kocki vaša dozvola za stavljanje lijeka u promet, vaša opskrba pacijenata i vaš regulatorni status. Upravljanje učinkovitošću dobavljača postoji kako bi se trend uhvatio mnogo prije nego što dosegne tu točku.

Rezervirajte demonstracijuRazgovarajte s timom
Radi s vašim stogom

Povezuje se putem izvorne Salesforce sinkronizacije, REST API-ja i webhookova, uvoza i izvoza CSV i Excel datoteka te AWS AppFlowa za više od 40 poslovnih usluga. Nije potrebno kopiranje i zamjena vašeg QMS-a ili ERP-a.

Poslovni razred, a vaši podaci ostaju u Europi

Podaci o vašem dobavljaču, CAPA-i i kvalifikacijama su osjetljivi. Zaštićeni su u skladu s tim i pohranjeni u EU.

ISO 27001 OvjerenaGDPR kompatibilnoAWS EU · Pariška regija4.9/5 na G2Pouzdan od 2021

Pogledajte to kod vlastitih dobavljača

Rezervirajte 30-minutnu demonstraciju i mi ćemo mapirati EvaluationsHub u vaš GMP program dobavljača, koristeći vaš popis stvarnih kvalificiranih dobavljača i CAPA tijek rada.

Rezervirajte demonstraciju