Upravljanje učinkom dobavljača za proizvođače medicinskih uređaja | EvaluationsHub
Proizvodnja medicinskih uređaja

Upravljanje učinkovitošću dobavljača za proizvođače medicinskih proizvoda

Kvalificirajte, ocjenjujte i pratite svakog kritičnog i nekritičnog dobavljača na jednom mjestu. Izrađeno za timove za kvalitetu, regulaciju i nabavu dobavljača koji provode pritisak prema ISO 13485, FDA 21 CFR 820 i EU MDR standardima te koji ne mogu dopustiti da neusklađenost dobavljača postane terenska mjera.

Rezervirajte demonstraciju Pogledajte kako to funkcionira
ISO 27001 certifikat GDPR kompatibilan Domaćin u EU
VP
Vantage Precision
Ugovorni proizvođač · Kritični dobavljač
7.6/ 10
Ukupni rezultat
Dolazna kvaliteta
8.8
Usklađenost s propisima
9.2
CAPA odzivnost
5.4
Dostava na vrijeme
7.1
Promjena kontrole
6.8
Važeći standard ISO 13485 CAPA kasni 12 dana Rok za ponovnu kvalifikaciju: 3. kvartal
CAPA dospioeskalirao do vodstva SQE-a
Vjeruje nam 350 B2B timova diljem svijeta
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 na G2
Stvarnost iza svake prijave

Vaši dobavljači nalaze se unutar vaše datoteke povijesti dizajna. Vaši alati nikada nisu izgrađeni za njihovo upravljanje.

Većina timova za medicinske uređaje prati učinkovitost dobavljača u proračunskim tablicama, odobrenom popisu dobavljača koje nitko ne ponovno kvalificira na vrijeme i CAPA zapisniku koji je odvojen od rezultata koji su ga trebali pokrenuti.

Popis odobrenih dobavljača nalazi se u proračunskoj tablici
Zapisi o kvalifikaciji dobavljača, klasifikacije rizika i datumi ponovne kvalifikacije nalaze se u statičkoj datoteci. Kada revizor zatraži da vidi vaš trenutni ASL s dokazima, pokušavate ga sastaviti iz tri sustava.
CAPA-e su otvorene dulje nego što itko priznaje
Neusklađenost pokreće CAPA, dolazi do suzbijanja, a zatim dolazi do pomaka u provjeri uzroka i učinkovitosti. Isti nalaz se vraća u sljedećoj reviziji prijavljenog tijela ili FDA.
Promjene dobavljača događaju se bez vašeg znanja
Ugovorni proizvođač mijenja podkomponentu, korak u procesu ili izvor sirovine. To saznajete tijekom ulazne inspekcije ili, još gore, iz pritužbe na terenu.
Rezultati i CAPA-e postoje u različitim sustavima
Podaci o uspješnosti dobavljača nalaze se na jednom mjestu, CAPA-e na drugom, a certifikati na trećem. Nijedan pojedinačni prikaz ne povezuje pad ocjene s radnjom koju je trebao pokrenuti.
Vaš sustav upravljanja kvalitetom (QMS) obrađuje postupke. EvaluationsHub bavi se performansama dobavljača.
Izrađeno za kvalitetu dobavljača, regulatorne zahtjeve i nabavu

Jedno mjesto za kvalificiranje dobavljača, sklapanje CAPA ugovora i spremnost za reviziju

Jedan rezultat dobavljača iza kojeg može stati vaše prijavljeno tijelo
Višedioničke bodovne ljestvice kombiniraju ulaznu kvalitetu, usklađenost s propisima, odzivnost na CAPA, isporuku i kontrolu promjena u jednu ocjenu kojoj vjeruju SQE, regulatorna tijela i nabava. Svaki segment dobavljača dobiva vlastite metrike i pondere, tako da se ugovorni proizvođač ne ocjenjuje na isti način kao dobavljač sirovina.
Certifikati i kvalifikacije na jednom kontroliranom mjestu
Dobavljači putem vlastitog portala prenose ISO 13485 certifikate, izvješća o biokompatibilnosti, validacije sterilizacije i osiguranja. Na prvi pogled vidite što je trenutno, što istječe ili nedostaje, umjesto ponovnog sastavljanja ASL-a prije svake revizije.
Nesukladnosti postaju CAPA-e koje se zapravo zatvaraju
Pretvorite neusklađenost dobavljača u praćenu korektivnu i preventivnu mjeru s vlasnikom, rokom i statusom od ograničavanja do učinkovitosti. Ništa se ne zatvara dok se ne prikupe dokazi i ne potvrdi učinkovitost.
Automatsko označavanje s Eva AI · uskoro dostupno
Uočite rizik prije nego što postane terenska akcija
Praćenje rizika otkriva dobavljače čija kvaliteta ili odzivnost opada, pa intervenirate na temelju trenda umjesto da reagirate na pritužbu, zadržavanje zaliha ili korektivnu mjeru sigurnosti na terenu.
Recenzije koje pozivaju dobavljače na odgovornost
Strukturirani pregledi stavljaju vas i vašeg dobavljača pred iste ocjene, istu CAPA povijest i isti popis otvorenih akcija. Odluke o ponovnoj kvalifikaciji potkrijepljene su podacima, a ne intuicijom.
Jedan revizijski trag za svaki rezultat, CAPA i certifikat
Svaka ocjena, kvalifikacijski zapis i korektivna radnja imaju vremenski žig s pristupom temeljenim na ulozi. Kada prijavljeno tijelo, inspektor FDA-e ili revizor MDSAP-a zatraži dokaze, oni su već prikupljeni.
Kako funkcionira

Od dobavljača u padu do zatvorenog CAPA-e

1
Bodovi
Ocijenite svakog dobavljača prema kvaliteti dolaznog posla, usklađenosti s propisima, odzivnosti na CAPA, isporuci i kontroli promjena koristeći predloške koje vaš tim definira po segmentu dobavljača.
2
Zastava
Pad rezultata, zakašnjeli CAPA-ovi i certifikati koji istječu prikazuju se na pregled, tako da ništa ne nestane iz vida.
3
čin
Otvorite korektivnu i preventivnu radnju s vlasnikom i rokom jednim klikom. Pratite od suzbijanja, preko uzroka, do provjere učinkovitosti.
4
Zatvori
Dokazi se prikupljaju, učinkovitost se provjerava, akcija se završava i cijeli trag ostaje spreman za vašu sljedeću reviziju.

Neusklađenost dobavljača vas nikada ne košta previše.

Jedan jedini propust može značiti puno zadržavanja, istragu pritužbe ili korektivnu mjeru u vezi sa sigurnošću na terenu. Do tada je to vaša CE oznaka, vaš 510(k), vaš odnos s prijavljenim tijelom i vaši pacijenti na liniji. Upravljanje učinkovitošću dobavljača postoji kako bi se trend uhvatio mnogo prije nego što dođe do te točke.

Rezervirajte demonstraciju Razgovarajte s timom
Radi s vašim stogom

Povezuje se putem izvorne Salesforce sinkronizacije, REST API-ja i webhookova, uvoza i izvoza CSV i Excel datoteka te AWS AppFlowa za više od 40 poslovnih usluga. Nije potrebno kopiranje i zamjena vašeg QMS-a ili ERP-a.

Poslovni razred, a vaši podaci ostaju u Europi

Podaci o vašem dobavljaču, CAPA-i i kvalifikacijama su osjetljivi. Zaštićeni su u skladu s tim i pohranjeni u EU.

ISO 27001 Ovjerena GDPR kompatibilno AWS EU · Pariška regija 4.9/5 na G2 Pouzdan od 2021

Pogledajte to kod vlastitih dobavljača

Rezervirajte 30-minutnu demonstraciju i mi ćemo mapirati EvaluationsHub u vaš program dobavljača prema standardu ISO 13485, koristeći vaš stvarni popis odobrenih dobavljača i CAPA tijek rada.

Rezervirajte demonstraciju