Lääkevalmistajien toimittajien suorituskyvyn hallinta | EvaluationsHub
Lääkevalmistus

Lääkevalmistajien toimittajien suorituskyvyn hallinta

Kvalifioi, pisteytä ja valvo kaikkia API-, apuaine-, CMO- ja pakkaustoimittajia yhdessä paikassa. Suunniteltu toimittajien laatu-, QA- ja hankintatiimeille, jotka kantavat GMP-, FDA- ja EU-sääntelypaineita eivätkä voi antaa toimittajan poikkeaman muuttua erävirheeksi tai sääntelyhavaitukseksi.

Varaa demoKatso kuinka se toimii
ISO 27001-sertifioituGDPR-vaatimusten mukainenEU:ssa isännöity
AL
Arden Life Sciences
API-toimittaja · Kriittinen
7.8/ 10
Kokonaispistemäärä
GMP-vaatimustenmukaisuus
9.1
Laatu (OOS/poikkeamat)
7.2
CAPA-vastekyky
6.6
Toimitus ajallaan
8.4
EU:n GMP-validiteettiFDA:n auditointi määräaikaa viimeiselle neljännekselle2 avointa CAPAa
OOS-korko on nousussamerkitty laadunvarmistustarkistusta varten
350 B2B-tiimin luottama maailmanlaajuisesti
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 G2:ssa
Todellisuus jokaisen eräjulkaisun takana

Toimittajasi ovat aineistosi sisällä. Työkalujasi ei ole koskaan suunniteltu niiden hallintaan.

Useimmat lääketiimit hallitsevat toimittajien suorituskykyä laskentataulukoiden, vanhentuneen pätevien toimittajien luettelon ja CAPA-lokin avulla, joka on irrotettu pisteistä, joiden olisi pitänyt laukaista se.

Hyväksyttyjen toimittajien luettelo ajelehtii
Uudelleenhyväksyntäpäivämäärät, auditointihistoriat ja GMP-sertifikaatit sijaitsevat erillisissä tiedostoissa. Kun tarkastaja pyytää nykyistä työssäoppimislupaasi todisteineen, rakennat sen uudelleen paineen alla.
Toimittajan CAPA-pysäytys eristyksen jälkeen
Poikkeama laukaisee CAPA:n, eristystoimenpiteet alkavat ja perussyy siirtyy eteenpäin. Sama vikatila palautuu OOS-tuloksena tai asiakasvalituksena.
Muutosilmoitukset saapuvat sähköposteina
API- tai apuainetoimittaja muuttaa prosessia, lähdettä tai spesifikaatiota. Saat tiedon kenttähälytyksestä tai vakaushäiriöstä, et järjestelmässäsi olevasta hallitusta ilmoituksesta.
Suorituskykytiedot ja CAPA:t elävät erillään
Toimittajien pisteytys on yhdessä järjestelmässä, CAPA-pisteytys toisessa ja GMP-sertifikaatit kolmannessa. Mikään yksittäinen näkemys ei yhdistä laskevaa trendiä korjaaviin toimenpiteisiin, jotka sen olisi pitänyt käynnistää.
Laadunhallintajärjestelmäsi käsittelee vakioituja toimintaohjeita (SOP). EvaluationsHub hoitaa toimittajien suorituskyvyn.
Rakennettu toimittajien laatua, laadunvarmistusta ja hankintaa varten

Yksi paikka toimittajien kelpuuttamiseen, CAPA-sopimusten tekemiseen ja tarkastusvalmiuteen

Yksi toimittajan pisteytys, jonka takana tarkastajasi voi seistä
Usean sidosryhmän pisteytyskortit yhdistävät GMP-vaatimustenmukaisuuden, laadun (toimitusympäristö ja poikkeamat), CAPA-vastuun ja toimituksen yhdeksi luokitukseksi, johon laadunvarmistus, sääntely ja hankinta luottavat. Jokaisella toimittajasegmentillä on omat mittarinsa ja painotuksensa, joten API-toimittajaa ei pisteytetä samalla tavalla kuin pakkaustoimittajaa.
GMP-sertifikaatit ja auditointitiedot yhdessä paikassa
Toimittajat lataavat GMP-sertifikaatit, CEP:t, TSE/BSE-lausunnot ja auditointiraportit oman portaalinsa kautta. Näet yhdellä silmäyksellä, mikä on ajan tasalla, vanhenee tai puuttuu, sen sijaan, että jahtaisit PDF-tiedostoja ennen tarkastusta.
Poikkeamista tulee CAPA-arvoja, jotka itse asiassa sulkeutuvat
Muunna toimittajan poikkeama seurattavaksi korjaavaksi ja ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi, jolla on omistaja, määräaika ja tehokkuusstatus. Mikään ei pääty, ennen kuin perussyy on korjattu ja tehokkuus varmistettu.
Automaattinen liputtaminen Eva AI:n avulla · tulossa pian
Näe riski ennen kuin siitä tulee erän epäonnistuminen
Riskienhallinta nostaa esiin toimittajat, joiden laatu tai reagointikyky heikkenee, joten puutut trendiin sen sijaan, että reagoisit OOS:iin, hylättyyn erään tai sääntelyhavaintoon.
Arvostelut, jotka sitovat toimittajat tietoihin
Strukturoidut arvioinnit asettavat sinut ja toimittajasi samaan laatutietoon, samaan CAPA-historiaan ja samoihin avoimiin toimiin. Uudelleenhyväksyntäpäätökset perustuvat näyttöön, eivät tapoihin.
Yksi tarkastusketju jokaiselle pistemäärälle, CAPA:lle ja sertifikaatille
Jokainen luokitus, pätevyyskirjaus ja korjaava toimenpide on aikaleimattu roolipohjaisella käyttöoikeudella. Kun FDA:n tarkastaja, EMA:n auditoija tai asiakkaan laatutiimi saapuu, todisteet ovat jo koottuina.
Kuinka se toimii

Laskevasta toimittajasta suljettuun CAPA:han

1
Pisteet
Arvioi jokaista toimittajaa GMP-vaatimustenmukaisuuden, laadun, CAPA-vastuun ja toimituksen perusteella käyttämällä tiimisi toimittajasegmenttikohtaisesti määrittelemiä malleja.
2
Lippu
Heikentyneet pisteet, myöhässä olevat CAPA-hakemukset ja vanhenevat GMP-sertifikaatit näytetään tarkistettaviksi, joten mikään ei jää huomaamatta.
3
Toimia
Avaa CAPA omistajan ja määräajan kera yhdellä napsautuksella. Seuraa eristämisestä perussyyn kautta tehokkuuden varmentamiseen.
4
lähellä
Todisteet syötetään, tehokkuus varmennetaan, toimenpide päättyy ja jälki pysyy valmiina seuraavaa tarkastustasi varten.

Toimittajan poikkeama ei koskaan maksa sinulle vain erää

Yksittäinen poikkeama voi tarkoittaa hylättyä erää, viranomaislöydöstä tai toimitushäiriötä, joka viivästyttää tuotteen lanseerausta. Tällöin vaakalaudalla ovat myyntilupasi, potilaiden toimituksesi ja viranomaisasemasi. Toimittajien suorituskyvyn hallinta on olemassa trendin havaitsemiseksi kauan ennen kuin se saavuttaa kyseisen pisteen.

Varaa demoKeskustele tiimin kanssa
Toimii pinosi kanssa

Yhdistää natiivin Salesforce-synkronoinnin, REST-rajapinnan ja webhookien, CSV- ja Excel-tiedostojen tuonnin ja viennin sekä AWS AppFlow'n kautta yli 40 yrityspalveluun. Laatu- ja toiminnanohjausjärjestelmääsi (ERP) ei tarvitse kopioida ja korvata.

Yritystasoa, ja tietosi pysyvät Euroopassa

Toimittaja-, CAPA- ja pätevyystietosi ovat arkaluonteisia. Ne on suojattu asianmukaisesti ja niitä säilytetään EU:ssa.

ISO 27001 TodistettuGDPR-yhteensopivaAWS EU · Pariisin alue4.9/5 G2:ssaLuotettu vuodesta 2021

Katso se omilta toimittajiltasi

Varaa 30 minuutin demo, niin kartoitamme EvaluationsHub GMP-toimittajaohjelmaasi käyttämällä aitoa pätevien toimittajien luetteloasi ja CAPA-työnkulkua.

Varaa demo