Lääkinnällisten laitteiden valmistajien toimittajien suorituskyvyn hallinta | EvaluationsHub
Lääketieteellisten laitteiden valmistus

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien toimittajien suorituskyvyn hallinta

Kvalifioi, pisteytä ja valvo kaikkia kriittisiä ja ei-kriittisiä toimittajia yhdessä paikassa. Suunniteltu toimittajien laatu-, sääntely- ja hankintatiimeille, jotka kantavat ISO 13485-, FDA 21 CFR 820- ja EU MDR -paineita eivätkä voi antaa toimittajan vaatimustenvastaisuuden muuttua kenttätoimenpiteeksi.

Varaa demo Katso kuinka se toimii
ISO 27001-sertifioitu GDPR-vaatimusten mukainen EU:ssa isännöity
VP
Vantage Precision
Sopimusvalmistaja · Kriittinen toimittaja
7.6/ 10
Kokonaispistemäärä
Saapuva laatu
8.8
Säännösten noudattaminen
9.2
CAPA-vastekyky
5.4
Toimitus ajallaan
7.1
Muuta ohjausta
6.8
ISO 13485 -voimassa CAPA erääntynyt 12 päivää Uudelleenkarsinta erääntyy kolmannella neljänneksellä
CAPA myöhässäeskaloitu SQE-johtajaksi
350 B2B-tiimin luottama maailmanlaajuisesti
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 G2:ssa
Todellisuus jokaisen lähetyksen takana

Toimittajasi ovat suunnitteluhistoriatiedostossasi. Työkalujasi ei ole koskaan rakennettu niiden hallintaan.

Useimmat lääkintälaitetiimit analysoivat toimittajien suorituskykyä laskentataulukoiden, hyväksyttyjen toimittajien luettelon (joita kukaan ei uudelleenhyväksy ajoissa) ja CAPA-lokin avulla, joka on erillinen niistä pisteistä, joiden olisi pitänyt käynnistää se.

Hyväksyttyjen toimittajien luettelo sijaitsee laskentataulukossa
Toimittajien kelpuutusta koskevat tiedot, riskiluokitukset ja uudelleenkelpuutuspäivämäärät sijaitsevat staattisessa tiedostossa. Kun tilintarkastaja pyytää nähdä nykyisen toimittajaluettelosi todisteineen, kokoat sen kolmesta järjestelmästä.
CAPA:t ovat avoinna pidempään kuin kukaan myöntää
Poikkeama laukaisee CAPA:n, eristämistoimenpiteet alkavat, ja sitten perimmäinen syy ja tehokkuuden varmennus siirtyvät eteenpäin. Sama havainto toistetaan seuraavassa ilmoitetun laitoksen tai FDA:n auditoinnissa.
Toimittajien vaihtuminen tapahtuu tietämättäsi
Sopimusvalmistaja muuttaa osakomponenttia, prosessivaihetta tai raaka-ainelähdettä. Saat tietää tästä saapuvan tarkastuksen aikana tai, mikä pahempaa, kentällä tehdyn valituksen kautta.
Pisteet ja CAPA:t toimivat eri järjestelmissä
Toimittajien suorituskykytiedot ovat yhdessä paikassa, CAPA:t toisessa ja sertifikaatit kolmannessa. Yksikään näkymä ei yhdistä laskevaa pistemäärää toimintoon, joka sen olisi pitänyt käynnistää.
Laadunhallintajärjestelmäsi käsittelee menettelyjä. EvaluationsHub hoitaa toimittajien suorituskyvyn.
Rakennettu toimittajien laatua, sääntelyä ja hankintaa varten

Yksi paikka toimittajien kelpuuttamiseen, CAPA-sopimusten tekemiseen ja auditointivalmiuteen

Yksi toimittajan pisteytys, jonka takana ilmoitettu laitoksesi voi seistä
Usean sidosryhmän pisteytyskortit yhdistävät saapuvan laadun, määräystenmukaisuuden, CAPA-vastuun, toimituksen ja muutoshallinnan yhdeksi luokitukseksi, johon SQE, määräykset ja hankinta luottavat. Jokaisella toimittajasegmentillä on omat mittarinsa ja painotuksensa, joten sopimusvalmistajaa ei pisteytetä samalla tavalla kuin raaka-ainetoimittajaa.
Todistukset ja pätevyydet yhdessä valvotussa paikassa
Toimittajat lataavat ISO 13485 -sertifikaatit, bioyhteensopivuusraportit, sterilointivalidoinnit ja vakuutukset oman portaalinsa kautta. Näet yhdellä silmäyksellä, mikä on ajan tasalla, vanhentumassa tai puuttuu, sen sijaan, että kokoaisit ASL:n uudelleen ennen jokaista auditointia.
Poikkeamistapauksista tulee CAPA-toimenpiteitä, jotka itse asiassa sulkevat
Muunna toimittajan poikkeama seurattavaksi korjaavaksi ja ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi, jolla on omistaja, määräaika ja tehokkuusstatus. Mikään ei pääty ennen kuin todisteet ovat saatavilla ja tehokkuus on varmistettu.
Automaattinen liputtaminen Eva AI:n avulla · tulossa pian
Näe riski ennen kuin siitä tulee kenttätoimenpide
Riskienhallinta nostaa esiin toimittajat, joiden laatu tai reagointikyky heikkenee, joten puutut trendiin sen sijaan, että reagoisit valitukseen, erän odotustilaan tai kenttäturvallisuuden korjaavaan toimenpiteeseen.
Arvostelut, jotka pitävät toimittajat vastuullisina
Strukturoidut arvioinnit asettavat sinut ja toimittajasi samaan pisteeseen, samaan CAPA-historiaan ja samaan avointen toimien luetteloon. Uudelleenhyväksyntäpäätökset perustuvat dataan, eivät mutu-tuntumaan.
Yksi tarkastusketju jokaiselle pistemäärälle, CAPA:lle ja sertifikaatille
Jokainen luokitus-, pätevyys- ja korjaava toimenpide on aikaleimattu roolipohjaisella käyttöoikeudella. Kun ilmoitettu laitos, FDA:n tarkastaja tai MDSAP-auditoija pyytää todisteita, ne ovat jo koottuina.
Kuinka se toimii

Laskevasta toimittajasta suljettuun CAPA:han

1
Pisteet
Arvioi jokainen toimittaja saapuvan laadun, määräystenmukaisuuden, CAPA-vastuun, toimituksen ja muutoshallinnan perusteella käyttämällä tiimisi toimittajasegmenttikohtaisesti määrittelemiä malleja.
2
Lippu
Heikentyneet pisteet, myöhässä olevat CAPA-todistukset ja vanhenevat todistukset näytetään tarkistettaviksi, joten mikään ei jää huomaamatta.
3
Toimia
Avaa korjaava ja ennaltaehkäisevä toimenpide omistajan ja määräajan kera yhdellä napsautuksella. Seuraa eristämisestä perussyyn kautta tehokkuuden varmentamiseen.
4
lähellä
Todisteet syötetään, tehokkuus varmennetaan, toimenpide saatetaan päätökseen ja koko seurantaketju pysyy valmiina seuraavaa tarkastusta varten.

Toimittajan vaatimustenvastaisuus ei koskaan maksa maltaita

Yksikin lipsahdus voi tarkoittaa suurta odotusaikaa, valituksen tutkintaa tai kenttätyön turvallisuutta korjaavia toimenpiteitä. Siihen mennessä sinulla on CE-merkintä, 510(k)-standardi, suhteesi ilmoitettuun laitokseen ja potilaasi jonossa. Toimittajien suorituskyvyn hallinta on olemassa trendin havaitsemiseksi kauan ennen kuin se saavuttaa kyseisen pisteen.

Varaa demo Keskustele tiimin kanssa
Toimii pinosi kanssa

Yhdistää natiivin Salesforce-synkronoinnin, REST-rajapinnan ja webhookien, CSV- ja Excel-tiedostojen tuonnin ja viennin sekä AWS AppFlow'n kautta yli 40 yrityspalveluun. Laatu- ja toiminnanohjausjärjestelmääsi (ERP) ei tarvitse kopioida ja korvata.

Yritystasoa, ja tietosi pysyvät Euroopassa

Toimittaja-, CAPA- ja pätevyystietosi ovat arkaluonteisia. Ne on suojattu asianmukaisesti ja niitä säilytetään EU:ssa.

ISO 27001 Todistettu GDPR-yhteensopiva AWS EU · Pariisin alue 4.9/5 G2:ssa Luotettu vuodesta 2021

Katso se omilta toimittajiltasi

Varaa 30 minuutin demo, niin kartoitamme EvaluationsHub ISO 13485 -toimittajaohjelmaasi käyttämällä aitoa hyväksyttyjen toimittajien luetteloasi ja CAPA-työnkulkua.

Varaa demo