Tarnijate tulemuslikkuse juhtimine meditsiiniseadmete tootjatele | EvaluationsHub
Meditsiiniseadmete tootmine

Tarnijate tulemuslikkuse juhtimine meditsiiniseadmete tootjatele

Kvalifitseerige, hinnake ja jälgige kõiki kriitilisi ja mittekriitilisi tarnijaid ühes kohas. Loodud tarnijate kvaliteedi-, regulatiivsetele ja hankemeeskondadele, kes avaldavad survet standarditele ISO 13485, FDA 21 CFR 820 ja EU MDR ning kes ei saa lasta tarnija mittevastavusel muutuda kohapealseks tegevuseks.

Kontakt Vaadake, kuidas see töötab
ISO 27001 sertifikaat GDPR nõuetele vastav ELis majutatud
VP
Vantage Precision
Lepinguline tootja · Kriitiline tarnija
7.6/ 10
Üldskoor
Sissetulev kvaliteet
8.8
Regulatiivne vastavus
9.2
CAPA reageerimisvõime
5.4
Õigeaegne saadetis
7.1
Muuda juhtimist
6.8
ISO 13485 kehtiv CAPA maksetähtajast on möödas 12 päeva Ümberkvalifitseerimise tähtaeg on 3. kvartal
CAPA tähtaeg on möödaseskaleeriti SQE juhiks
350 B2B meeskonna usaldus üle maailma
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 G2 peal
Iga esildise taga peituv reaalsus

Teie tarnijad on teie disainiajaloo failis. Teie tööriistad ei ole kunagi loodud nende haldamiseks.

Enamik meditsiiniseadmete meeskondi analüüsib tarnijate tulemusi arvutustabelite, kinnitatud tarnijate nimekirja (keegi ei kvalifitseeru õigeaegselt uuesti) ja CAPA logi abil, mis on eraldi skooridest, mis oleksid pidanud selle käivitama.

Heakskiidetud tarnijate nimekiri asub arvutustabelis
Tarnijate kvalifitseerimise dokumendid, riskiklassifikatsioonid ja ümberkvalifitseerimise kuupäevad asuvad staatilises failis. Kui audiitor küsib teie praegust ASL-i koos tõenditega, peate need kolmest süsteemist kokku panema.
CAPA-d on avatud kauem, kui keegi tunnistab
Mittevastavus käivitab CAPA, toimub ohjeldamine ning seejärel algpõhjuse ja efektiivsuse kontrollimise nihe. Sama leid ilmneb ka järgmises teavitatud asutuse või FDA auditis.
Tarnija vahetused toimuvad teie teadmata
Lepinguline tootja muudab alamkomponenti, protsessi etappi või tooraineallikat. Sellest saab teada sissetuleva kontrolli käigus või, mis veelgi hullem, kohapeal esitatud kaebuse kaudu.
Skoorid ja CAPA-d eksisteerivad erinevates süsteemides
Tarnijate tulemuslikkuse andmed on ühes kohas, CAPA-d teises ja sertifikaadid kolmandas. Ükski vaade ei seo langevat skoori tegevusega, mille see oleks pidanud käivitama.
Teie kvaliteedijuhtimissüsteem haldab protseduure. EvaluationsHub tegeleb tarnijate tulemuslikkusega.
Loodud tarnijate kvaliteedi, regulatiivsete ja hankealaste nõuete täitmiseks

Üks koht tarnijate kvalifitseerimiseks, CAPA-de sõlmimiseks ja auditivalmiduse säilitamiseks

Üks tarnija hinnang, mille eest teie teavitatud asutus saab seista
Mitme sidusrühmaga tulemuskaardid ühendavad sissetuleva kvaliteedi, regulatiivse vastavuse, CAPA reageerimisvõime, tarnimise ja muudatuste kontrolli üheks hinnanguks, mida usaldavad nii teenuse kvaliteedikontroll, regulatiivsed asutused kui ka hankeosakond. Igal tarnija segmendil on oma mõõdikud ja kaalud, seega ei hinnata lepingulist tootjat samamoodi nagu tooraine tarnijat.
Sertifikaadid ja kvalifikatsioonid ühes kontrollitud kohas
Tarnijad laadivad üles ISO 13485 sertifikaadid, biosobivuse aruanded, steriliseerimise valideerimised ja kindlustused oma portaali kaudu. Näete kohe, mis on ajakohane, aegub või puudub, selle asemel, et enne iga auditit ASL-i uuesti kokku panna.
Mittevastavustest saavad CAPA-d, mis tegelikult lõpetavad
Muutke tarnija mittevastavus jälgitavaks parandus- ja ennetustegevuseks, millel on omanik, tähtaeg ja ohjeldamise kuni efektiivsuse saavutamiseni staatus. Miski ei suleta enne, kui tõendid on esitatud ja efektiivsus on kontrollitud.
Automaatne märgistamine Eva tehisintellektiga · peagi saadaval
Näe riski enne, kui see muutub välitegevuseks
Riskide jälgimine toob esile tarnijad, kelle kvaliteet või reageerimisvõime langeb, seega sekkute trendi, selle asemel et reageerida kaebusele, partii peatamisele või valdkonna ohutuse parandusmeetmetele.
Arvustused, mis panevad tarnijad vastutama
Struktureeritud ülevaated annavad teile ja teie tarnijale samad hinded, sama CAPA ajaloo ja sama avatud tegevuste nimekirja. Ümberkvalifitseerimise otsused põhinevad andmetel, mitte kõhutundel.
Üks auditeerimisjälg iga skoori, CAPA ja sertifikaadi kohta
Iga hinnang, kvalifikatsioonikirje ja parandusmeede on ajatempliga varustatud rollipõhise juurdepääsuga. Kui teavitatud asutus, FDA inspektor või MDSAP audiitor küsib tõendeid, on need juba kokku pandud.
Kuidas see töötab?

Langevast tarnijast suletud CAPA-ni

1
Punktisumma
Hinnake iga tarnijat sissetuleva kauba kvaliteedi, regulatiivse vastavuse, CAPA-le reageerimise, tarnimise ja muudatuste kontrolli osas, kasutades malle, mille teie meeskond tarnijasegmendi kohta määrab.
2
Lipp
Langevad tulemused, hilinenud CAPA-d ja aeguvad sertifikaadid tuuakse ülevaatamiseks esile, nii et miski ei kao silmist.
3
tegu
Avage ühe klõpsuga parandus- ja ennetusmeede koos omaniku ja tähtajaga. Jälgige ohjeldamisest algpõhjuse kaudu kuni tõhususe kontrollimiseni.
4
lähedal
Tõendid esitatakse, tõhusus kontrollitakse, toiming viiakse lõpule ja kogu jälgimine on teie järgmise auditi jaoks valmis.

Tarnija mittevastavus ei maksa teile kunagi väga palju

Üksainus libisemine võib tähendada suurt ooteaega, kaebuse uurimist või ohutusalaste parandusmeetmete rakendamist. Selleks ajaks on teil CE-märgis, teie 510(k) standard, teie suhe teavitatud asutusega ja teie patsiendid on liinil. Tarnijate tulemuslikkuse juhtimine on loodud selleks, et trendi märgata juba ammu enne, kui see selleni jõuab.

Kontakt Räägi meeskonnaga
Töötab teie virnaga

Ühendub natiivse Salesforce'i sünkroonimise, REST API ja webhookide, CSV ja Exceli impordi ja ekspordi ning AWS AppFlow' kaudu enam kui 40 ettevõtteteenuse jaoks. Teie QMS-i või ERP-i pole vaja rippida ja asendada.

Ettevõtte tasemel ja teie andmed jäävad Euroopasse

Teie tarnija, CAPA ja kvalifikatsiooniandmed on tundlikud. Need on vastavalt kaitstud ja majutatud EL-is.

ISO 27001 atesteeritud GDPR nõuetele vastav AWS EU · Pariisi piirkond 4.9/5 G2 peal Usaldusväärne alates 2021. aastast

Vaadake seda oma tarnijate juures

Broneeri 30-minutiline demo ja me kaardistame EvaluationsHub oma ISO 13485 tarnijaprogrammi, kasutades oma tegelikku heakskiidetud tarnijate nimekirja ja CAPA töövoogu.

Kontakt