Gestión del desempeño de proveedores para fabricantes farmacéuticos | EvaluationsHub
Fabricación farmacéutica

Gestión del desempeño de los proveedores para fabricantes farmacéuticos

Califica, evalúa y supervisa a todos los proveedores de API, excipientes, CMO y empaques en un solo lugar. Diseñado para los equipos de calidad de proveedores, control de calidad y compras que trabajan bajo la presión regulatoria de GMP, FDA y la UE, y que no pueden permitirse que una desviación del proveedor se convierta en un fallo de lote o una irregularidad regulatoria.

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Certificación ISO/IEC 27001:XNUMXGDPR obedienteAlojado en la UE
AL
Ciencias de la Vida de Arden
Proveedor de API · Crítico
7.8/ 10
Puntuación general
Cumplimiento de GMP
9.1
Calidad (fuera de stock/desviaciones)
7.2
Capacidad de respuesta de CAPA
6.6
El tiempo de entrega
8.4
Validez GMP de la UEAuditoría de la FDA prevista para el cuarto trimestre2 CAPA abiertas
La tasa de OOS muestra una tendencia al alza.Marcado para revisión de control de calidad
Con la confianza de 350 equipos B2B en todo el mundo.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 en G2
La realidad detrás de cada lanzamiento de lote

Tus proveedores están incluidos en tu expediente. Tus herramientas nunca fueron diseñadas para gestionarlos.

La mayoría de los equipos farmacéuticos gestionan el rendimiento de los proveedores mediante hojas de cálculo, una lista de proveedores cualificados que se va quedando obsoleta y un registro de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que no guarda relación con las puntuaciones que deberían haberlas activado.

La lista de proveedores calificados varía
Las fechas de recertificación, los historiales de auditoría y los certificados de buenas prácticas de fabricación (BPF) se encuentran en archivos separados. Cuando un inspector solicita su lista de verificación de cualificaciones (QVL) actual con la documentación justificativa, usted la reconstruye bajo presión.
Las acciones correctivas y preventivas de los proveedores se estancan tras la contención.
Una desviación activa una acción correctiva y preventiva (CAPA), se implementa la contención y se identifica la causa raíz. El mismo modo de falla se repite como un resultado fuera de especificación (OOS) o una queja del cliente.
Las notificaciones de cambios llegan por correo electrónico.
Un proveedor de principios activos o excipientes modifica un proceso, una fuente o una especificación. Usted se entera a través de una alerta de campo o un fallo de estabilidad, no mediante una notificación controlada en su sistema.
Los datos de rendimiento y las CAPA viven separados.
Las puntuaciones de los proveedores se encuentran en un sistema, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) en otro y los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) en un tercero. Ningún sistema permite vincular una tendencia a la baja con la acción correctiva que debería haber desencadenado.
Su sistema de gestión de calidad (SGC) gestiona los procedimientos operativos estándar (POE). EvaluationsHub Gestiona el desempeño de los proveedores.
Diseñado para la calidad de los proveedores, el control de calidad y las adquisiciones.

Un único lugar para calificar proveedores, cerrar acciones correctivas y preventivas (CAPA) y estar siempre preparado para las inspecciones.

Una puntuación de proveedor que su inspector puede respaldar
Los sistemas de evaluación multisectoriales combinan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la calidad (productos fuera de especificación y desviaciones), la capacidad de respuesta ante acciones correctivas y preventivas (ACP) y la entrega en una única calificación en la que confían los departamentos de Control de Calidad, Asuntos Regulatorios y Compras. Cada segmento de proveedor recibe sus propias métricas y ponderaciones, por lo que un proveedor de principios activos farmacéuticos (API) no se califica de la misma manera que un proveedor de envases.
Certificados GMP y registros de auditoría en un solo lugar.
Los proveedores suben certificados GMP, CEP, declaraciones de EET/EEB e informes de auditoría a través de su propio portal. De esta forma, se puede ver de un vistazo qué documentos están vigentes, vencen o faltan, en lugar de tener que buscar archivos PDF antes de una inspección.
Las desviaciones se convierten en CAPA que realmente cierran
Convierta una desviación del proveedor en una acción correctiva y preventiva con seguimiento, responsable, fecha límite y estado de contención hasta su efectividad. No se cierra el caso hasta que se aborde la causa raíz y se verifique su efectividad.
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Detecte el riesgo antes de que se convierta en un fallo del lote.
El monitoreo de riesgos permite identificar proveedores cuya calidad o capacidad de respuesta está disminuyendo, de modo que se pueda intervenir en la tendencia en lugar de reaccionar ante un resultado fuera de especificación, un lote rechazado o un hallazgo regulatorio.
Revisiones que responsabilizan a los proveedores de los datos.
Las revisiones estructuradas les permiten a usted y a su proveedor acceder a los mismos datos de calidad, al mismo historial de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y a las mismas acciones pendientes. Las decisiones de recalificación se basan en evidencia, no en la costumbre.
Un único registro de auditoría para cada puntuación, CAPA y certificado.
Cada calificación, registro de cualificación y acción correctiva tiene una marca de tiempo con acceso basado en roles. Cuando llega un inspector de la FDA, un auditor de la EMA o un equipo de calidad del cliente, la evidencia ya está recopilada.
Cómo funciona

De un proveedor en declive a un CAPA cerrado

1
Puntuación
Evalúe a cada proveedor en función del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la calidad, la capacidad de respuesta ante las Acciones Correctivas y Preventivas (ACPA) y la puntualidad en la entrega, utilizando las plantillas que su equipo defina para cada segmento de proveedores.
2
Destacar
Se ponen de manifiesto para su revisión las puntuaciones decrecientes, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) vencidas y los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) que están a punto de caducar, para que nada pase desapercibido.
3
Act
Abra una acción correctiva y preventiva (CAPA) con un responsable y una fecha límite con un solo clic. Realice el seguimiento desde la contención hasta la causa raíz y la verificación de la efectividad.
4
Cerrar
Se presentan las pruebas, se verifica la eficacia, se da por concluida la acción y el sendero queda listo para su próxima inspección.

Una desviación del proveedor nunca le cuesta solo el lote.

Una sola desviación puede significar un lote rechazado, una resolución regulatoria o una interrupción en el suministro que retrase el lanzamiento de un producto. Para entonces, su autorización de comercialización, el suministro a sus pacientes y su reputación regulatoria están en juego. La gestión del desempeño de los proveedores existe para detectar esta tendencia mucho antes de que llegue a ese punto.

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De nivel empresarial, y sus datos permanecen en Europa.

Sus datos de proveedores, CAPA y cualificaciones son confidenciales. Están debidamente protegidos y alojados en la UE.

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