Gestión del desempeño de proveedores para fabricantes de dispositivos médicos | EvaluationsHub
Fabricación de dispositivos médicos

Gestión del desempeño de los proveedores para fabricantes de dispositivos médicos

Califique, evalúe y supervise a todos los proveedores, tanto críticos como no críticos, en un solo lugar. Diseñado para los equipos de calidad de proveedores, regulación y adquisiciones que trabajan bajo la presión de las normas ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y EU MDR, y que no pueden permitir que una no conformidad de un proveedor se convierta en una acción correctiva.

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Certificación ISO/IEC 27001:XNUMX GDPR obediente Alojado en la UE
VP
Precisión Vantage
Fabricante por contrato · Proveedor crítico
7.6/ 10
Puntuación general
Calidad entrante
8.8
Cumplimiento normativo
9.2
Capacidad de respuesta de CAPA
5.4
El tiempo de entrega
7.1
Cambio de control
6.8
ISO 13485 válido CAPA vencido hace 12 días Revalidación prevista para el tercer trimestre.
CAPA vencidoSe elevó a líder de SQE
Con la confianza de 350 equipos B2B en todo el mundo.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 en G2
La realidad detrás de cada envío

Tus proveedores están dentro de tu archivo de historial de diseño. Tus herramientas nunca fueron diseñadas para gestionarlos.

La mayoría de los equipos de dispositivos médicos gestionan el rendimiento de los proveedores mediante hojas de cálculo, una lista de proveedores aprobados que nadie vuelve a calificar a tiempo y un registro de acciones correctivas y preventivas (CAPA) independiente de las puntuaciones que deberían haberlas activado.

La lista de proveedores aprobados se encuentra en una hoja de cálculo.
Los registros de calificación de proveedores, las clasificaciones de riesgo y las fechas de recalificación se encuentran en un archivo estático. Cuando un auditor solicita ver su ASL actual con la documentación justificativa, usted se apresura a recopilarla de tres sistemas.
Las CAPA llevan abiertas más tiempo del que nadie admite.
Una no conformidad desencadena una acción correctiva y preventiva (CAPA), se implementan medidas de contención y, posteriormente, se produce una desviación en la verificación de la causa raíz y la efectividad. El mismo hallazgo se repite en la siguiente auditoría del organismo notificado o de la FDA.
Los cambios de proveedores ocurren sin que usted lo sepa.
Un fabricante subcontratado modifica un subcomponente, una etapa del proceso o la fuente de materia prima. Esto se descubre durante la inspección de entrada o, peor aún, a raíz de una queja en el campo.
Las puntuaciones y las CAPA residen en sistemas diferentes.
Los datos de rendimiento de los proveedores se encuentran en un lugar, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) en otro y los certificados en un tercero. No existe una única vista que conecte una puntuación decreciente con la acción que debería haber desencadenado.
Su sistema de gestión de calidad (SGC) gestiona los procedimientos. EvaluationsHub Gestiona el desempeño de los proveedores.
Diseñado para la calidad de los proveedores, la normativa y las adquisiciones.

Un único lugar para calificar proveedores, cerrar acciones correctivas y preventivas (CAPA) y estar preparado para las auditorías.

Una puntuación de proveedor que su organismo notificado puede respaldar.
Los sistemas de evaluación multisectorial combinan la calidad de entrada, el cumplimiento normativo, la capacidad de respuesta ante acciones correctivas y preventivas (CAPA), la entrega y el control de cambios en una única calificación en la que confían tanto el departamento de ingeniería de calidad del proveedor (SQE), como los organismos reguladores y el departamento de compras. Cada segmento de proveedor recibe sus propias métricas y ponderaciones, por lo que un fabricante por contrato no se califica de la misma manera que un proveedor de materia prima.
Certificados y cualificaciones en un único lugar controlado.
Los proveedores suben los certificados ISO 13485, los informes de biocompatibilidad, las validaciones de esterilización y los seguros a través de su propio portal. De esta forma, se puede ver de un vistazo qué documentos están vigentes, vencen o faltan, en lugar de tener que volver a elaborar la lista de materiales autorizados antes de cada auditoría.
Las no conformidades se convierten en CAPA que realmente cierran
Convierta una no conformidad de un proveedor en una acción correctiva y preventiva con seguimiento, responsable, fecha límite y estado de contención hasta su efectividad. Nada se cierra hasta que se disponga de la evidencia y se verifique la efectividad.
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Detectar el riesgo antes de que se convierta en una acción sobre el terreno
El monitoreo de riesgos permite identificar proveedores cuya calidad o capacidad de respuesta está disminuyendo, de modo que se pueda intervenir en la tendencia en lugar de reaccionar ante una queja, una retención de lote o una acción correctiva de seguridad en el terreno.
Reseñas que responsabilizan a los proveedores
Las revisiones estructuradas ponen a usted y a su proveedor frente a las mismas puntuaciones, el mismo historial de CAPA y la misma lista de acciones pendientes. Las decisiones de recalificación se basan en datos, no en intuiciones.
Un único registro de auditoría para cada puntuación, CAPA y certificado.
Cada calificación, registro de cualificación y acción correctiva tiene una marca de tiempo con acceso basado en roles. Cuando un organismo notificado, un inspector de la FDA o un auditor del MDSAP solicita evidencia, esta ya está recopilada.
Cómo funciona

De un proveedor en declive a un CAPA cerrado

1
Puntuación
Evalúe a cada proveedor en función de la calidad de los materiales recibidos, el cumplimiento normativo, la capacidad de respuesta ante las acciones correctivas y preventivas (CAPA), la entrega y el control de cambios, utilizando las plantillas que su equipo defina para cada segmento de proveedores.
2
Destacar
Las puntuaciones en descenso, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) vencidas y los certificados que caducan se ponen a la vista para su revisión, de modo que nada pase desapercibido.
3
Act
Inicie una acción correctiva y preventiva con un responsable y una fecha límite con un solo clic. Realice el seguimiento desde la contención hasta la causa raíz y la verificación de la efectividad.
4
Cerrar
Se recopilan las pruebas, se verifica la eficacia, se da por concluida la acción y el registro completo queda listo para su próxima auditoría.

Una no conformidad de un proveedor nunca te cuesta todo.

Un solo error puede acarrear una retención de material, una investigación de quejas o una acción correctiva de seguridad en el terreno. Para entonces, su marca CE, su autorización 510(k), su relación con el organismo notificado y la salud de sus pacientes están en juego. La gestión del desempeño de los proveedores existe para detectar esta tendencia mucho antes de que se manifieste.

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De nivel empresarial, y sus datos permanecen en Europa.

Sus datos de proveedores, CAPA y cualificaciones son confidenciales. Están debidamente protegidos y alojados en la UE.

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