Διαχείριση Απόδοσης Προμηθευτών για Φαρμακευτικούς Παραγωγούς | EvaluationsHub
Φαρμακευτική Βιομηχανία

Διαχείριση απόδοσης προμηθευτών για φαρμακευτικούς κατασκευαστές

Πιστοποιήστε, βαθμολογήστε και παρακολουθήστε κάθε προμηθευτή API, εκδόχου, CMO και συσκευασίας σε ένα μέρος. Σχεδιασμένο για τις ομάδες ποιότητας, διασφάλισης ποιότητας και προμηθειών προμηθευτών που ασκούν πίεση από τους κανονισμούς GMP, FDA και ΕΕ και οι οποίες δεν μπορούν να αφήσουν μια απόκλιση προμηθευτή να μετατραπεί σε αποτυχία παρτίδας ή σε κανονιστικό εύρημα.

ΕπαφήΔες πως δουλεύει
Έγινε πιστοποίηση ISO 27001Συμβατό με GDPRΦιλοξενείται στην ΕΕ
AL
Arden Life Sciences
Προμηθευτής API · Κρίσιμος
7.8/ 10
Συνολική βαθμολογία
Συμμόρφωση GMP
9.1
Ποιότητα (OOS/αποκλίσεις)
7.2
Ανταπόκριση CAPA
6.6
Εγκαιρη παράδοση
8.4
Ισχύει η GMP της ΕΕΈλεγχος του FDA αναμένεται στο τέταρτο τρίμηνο2 ανοιχτές CAPA
Το ποσοστό OOS παρουσιάζει ανοδική τάσηεπισημάνθηκε για έλεγχο ποιότητας
Έχει την εμπιστοσύνη 350 ομάδων B2B παγκοσμίως
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 στο G2
Η πραγματικότητα πίσω από κάθε κυκλοφορία παρτίδας

Οι προμηθευτές σας βρίσκονται μέσα στον φάκελό σας. Τα εργαλεία σας δεν δημιουργήθηκαν ποτέ για να τους διαχειρίζεστε.

Οι περισσότερες φαρμακευτικές ομάδες διαχειρίζονται την απόδοση των προμηθευτών μέσω υπολογιστικών φύλλων, μιας λίστας εξειδικευμένων προμηθευτών που είναι παρωχημένη και ενός αρχείου καταγραφής CAPA που είναι αποσυνδεδεμένο από τις βαθμολογίες που θα έπρεπε να την είχαν ενεργοποιήσει.

Η λίστα των κατάλληλων προμηθευτών μεταβάλλεται
Οι ημερομηνίες επαναπιστοποίησης, το ιστορικό ελέγχων και τα πιστοποιητικά GMP βρίσκονται σε ξεχωριστά αρχεία. Όταν ένας επιθεωρητής σας ζητήσει την τρέχουσα Ποιότητά σας (QVL) με αποδεικτικά στοιχεία, την ανακατασκευάζετε υπό πίεση.
Σταμάτημα των CAPA προμηθευτών μετά από περιορισμό
Μια απόκλιση ενεργοποιεί μια CAPA, συμβαίνει περιορισμός και η βασική αιτία μετατοπίζεται. Η ίδια λειτουργία αποτυχίας επιστρέφει ως αποτέλεσμα OOS ή ως παράπονο πελάτη.
Οι ειδοποιήσεις αλλαγών φτάνουν ως email
Ένας προμηθευτής API ή εκδόχου αλλάζει μια διαδικασία, μια πηγή ή μια προδιαγραφή. Το ανακαλύπτετε από μια ειδοποίηση πεδίου ή μια αποτυχία σταθερότητας, όχι από μια ελεγχόμενη ειδοποίηση στο σύστημά σας.
Τα δεδομένα απόδοσης και οι CAPA είναι ξεχωριστά
Οι βαθμολογίες των προμηθευτών βρίσκονται σε ένα σύστημα, οι CAPA σε ένα άλλο και τα πιστοποιητικά GMP σε ένα τρίτο. Δεν υπάρχει καμία μεμονωμένη άποψη που να συνδέει μια φθίνουσα τάση με τη διορθωτική ενέργεια που θα έπρεπε να είχε ενεργοποιήσει.
Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) σας χειρίζεται τις Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP). EvaluationsHub χειρίζεται την απόδοση των προμηθευτών.
Κατασκευασμένο για την ποιότητα των προμηθευτών, τη διασφάλιση της ποιότητας και τις προμήθειες

Ένα μέρος για την αξιολόγηση προμηθευτών, το κλείσιμο CAPA και την ετοιμότητα για επιθεωρήσεις

Μία βαθμολογία προμηθευτή που μπορεί να υποστηρίξει ο επιθεωρητής σας
Οι βαθμολογίες πολλαπλών ενδιαφερομένων συνδυάζουν τη συμμόρφωση με την GMP, την ποιότητα (OOS και αποκλίσεις), την ανταπόκριση CAPA και την παράδοση σε μια ενιαία αξιολόγηση στην οποία εμπιστεύονται όλοι η διασφάλιση ποιότητας, οι κανονιστικές αρχές και οι προμήθειες. Κάθε τμήμα προμηθευτών έχει τις δικές του μετρήσεις και σταθμίσεις, επομένως ένας προμηθευτής API δεν βαθμολογείται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας προμηθευτής συσκευασιών.
Πιστοποιητικά GMP και αρχεία ελέγχου σε ένα μέρος
Οι προμηθευτές ανεβάζουν πιστοποιητικά GMP, πιστοποιητικά CEP, δηλώσεις TSE/BSE και εκθέσεις ελέγχου μέσω της δικής τους πύλης. Βλέπετε τι είναι ενημερωμένο, τι λήγει ή τι λείπει με μια ματιά, αντί να ψάχνετε αρχεία PDF πριν από μια επιθεώρηση.
Οι αποκλίσεις γίνονται CAPA που στην πραγματικότητα κλείνουν
Μετατρέψτε μια απόκλιση προμηθευτή σε μια παρακολουθούμενη διορθωτική και προληπτική ενέργεια με έναν κάτοχο, μια προθεσμία και μια κατάσταση περιορισμού έως την αποτελεσματικότητα. Τίποτα δεν κλείνει μέχρι να αντιμετωπιστεί η βασική αιτία και να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα.
Αυτόματη επισήμανση με Eva AI · σύντομα διαθέσιμο
Δείτε τον κίνδυνο πριν γίνει αποτυχία παρτίδας
Η παρακολούθηση κινδύνου αναδεικνύει προμηθευτές των οποίων η ποιότητα ή η ανταπόκριση μειώνεται, επομένως παρεμβαίνετε στην τάση αντί να αντιδράτε σε ένα OOS, μια απορριφθείσα παρτίδα ή ένα κανονιστικό εύρημα.
Κριτικές που κρατούν τους προμηθευτές στα δεδομένα
Οι δομημένες αξιολογήσεις θέτουν εσάς και τον προμηθευτή σας ενώπιον των ίδιων δεδομένων ποιότητας, του ίδιου ιστορικού CAPA και των ίδιων ανοιχτών ενεργειών. Οι αποφάσεις επαναξιολόγησης υποστηρίζονται από αποδεικτικά στοιχεία, όχι από συνήθεια.
Μία διαδρομή ελέγχου για κάθε βαθμολογία, CAPA και πιστοποιητικό
Κάθε αξιολόγηση, εγγραφή προσόντων και διορθωτική ενέργεια φέρει χρονική σήμανση με πρόσβαση βάσει ρόλου. Όταν φτάνει ένας επιθεωρητής του FDA, ένας ελεγκτής του EMA ή μια ομάδα ποιότητας πελατών, τα αποδεικτικά στοιχεία έχουν ήδη συγκεντρωθεί.
Πώς λειτουργεί

Από έναν προμηθευτή που μειώνεται σε μια κλειστή CAPA

1
Σκορ
Αξιολογήστε κάθε προμηθευτή ως προς τη συμμόρφωση με την GMP, την ποιότητα, την ανταπόκριση CAPA και την παράδοση, χρησιμοποιώντας πρότυπα που ορίζει η ομάδα σας ανά τμήμα προμηθευτών.
2
Σημαία
Οι μειωμένες βαθμολογίες, οι εκπρόθεσμες CAPA και τα πιστοποιητικά GMP που λήγουν εμφανίζονται για έλεγχο, επομένως τίποτα δεν ξεφεύγει από τα μάτια σας.
3
Πράξη
Ανοίξτε μια CAPA με έναν κάτοχο και μια προθεσμία με ένα κλικ. Παρακολουθήστε από τον περιορισμό μέσω της βασικής αιτίας έως την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας.
4
Κλεισιμο
Κατατίθενται αποδεικτικά στοιχεία, επαληθεύεται η αποτελεσματικότητα, η δράση ολοκληρώνεται και η διαδρομή παραμένει έτοιμη για την επόμενη επιθεώρησή σας.

Μια απόκλιση από τον προμηθευτή δεν σας κοστίζει ποτέ μόνο την παρτίδα

Μία μεμονωμένη απόκλιση μπορεί να σημαίνει μια απορριφθείσα παρτίδα, ένα ρυθμιστικό εύρημα ή μια διακοπή εφοδιασμού που καθυστερεί την κυκλοφορία ενός προϊόντος. Μέχρι τότε, η άδεια κυκλοφορίας σας, η προμήθεια του ασθενούς σας και η ρυθμιστική σας θέση είναι σε κίνδυνο. Η διαχείριση απόδοσης των προμηθευτών υπάρχει για να εντοπίζει την τάση πολύ πριν φτάσει σε αυτό το σημείο.

ΕπαφήΜίλα με την ομάδα
Λειτουργεί με τη στοίβα σας

Συνδέεται μέσω εγγενούς συγχρονισμού Salesforce, ενός REST API και webhooks, εισαγωγής και εξαγωγής CSV και Excel, καθώς και AWS AppFlow για περισσότερες από 40 εταιρικές υπηρεσίες. Δεν απαιτείται αντιγραφή και αντικατάσταση του QMS ή του ERP σας.

Επιχειρηματικού επιπέδου και τα δεδομένα σας παραμένουν στην Ευρώπη

Τα δεδομένα προμηθευτή, CAPA και πιστοποίησης είναι ευαίσθητα. Προστατεύονται αναλόγως και φιλοξενούνται στην ΕΕ.

ISO 27001 ΠιστοποίησηΣυμβατό με GDPRAWS EU · Περιοχή Παρισιού4.9/5 στο G2Εμπιστευμένο από το 2021

Δείτε το στους δικούς σας προμηθευτές

Κλείστε μια επίδειξη 30 λεπτών και θα σας παρουσιάσουμε EvaluationsHub στο πρόγραμμα προμηθευτών GMP σας, χρησιμοποιώντας τη λίστα πραγματικών εξειδικευμένων προμηθευτών σας και τη ροή εργασίας CAPA.

Επαφή