Lieferantenleistungsmanagement für Pharmahersteller | EvaluationsHub
Pharmazeutische Herstellung

Lieferantenleistungsmanagement für Pharmahersteller

Qualifizieren, bewerten und überwachen Sie alle API-, Hilfsstoff-, CMO- und Verpackungslieferanten an einem zentralen Ort. Entwickelt für Lieferantenqualitäts-, QA- und Beschaffungsteams, die unter dem Druck von GMP-, FDA- und EU-Vorschriften stehen und bei denen Abweichungen von Lieferanten nicht zu Chargenfehlern oder behördlichen Beanstandungen führen dürfen.

KontaktWie es funktioniert
Sie ist nach ISO 27001 zertifiziert. EU-DSGVO konformGehostet in der EU
AL
Arden Life Sciences
API-Lieferant · Kritisch
7.8/ 10
Gesamtpunktzahl
GMP-Konformität
9.1
Qualität (OOS/Abweichungen)
7.2
Reaktionsfähigkeit von CAPA
6.6
On-time-Lieferung
8.4
EU-GMP-gültigFDA-Prüfung im 4. Quartal geplant2 offene CAPAs
Die Rate der nicht verfügbaren Waren (OOS) steigtZur Qualitätssicherungsprüfung markiert
Weltweit vertrauen 350 B2B-Teams auf uns.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 auf G2
Die Realität hinter jeder Chargenveröffentlichung

Ihre Lieferanten sind in Ihrer Akte. Ihre Tools wurden nie für deren Verwaltung entwickelt.

Die meisten Pharma-Teams verwalten die Lieferantenleistung mithilfe von Tabellenkalkulationen, einer Liste qualifizierter Lieferanten, die ständig veraltet, und einem CAPA-Protokoll, das nicht mit den Bewertungen verknüpft ist, die die Maßnahmen hätten auslösen sollen.

Die Liste der qualifizierten Lieferanten driftet
Termine für die Rezertifizierung, Auditberichte und GMP-Zertifikate werden in separaten Dateien gespeichert. Wenn ein Prüfer Ihre aktuelle QVL mit entsprechenden Nachweisen verlangt, müssen Sie diese unter Zeitdruck neu erstellen.
Die CAPA-Maßnahmen der Lieferanten geraten nach der Eindämmung ins Stocken
Eine Abweichung löst eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA) aus, die Eindämmung erfolgt und die Ursache verschiebt sich. Derselbe Fehlermodus tritt erneut als OOS-Ergebnis oder Kundenreklamation auf.
Änderungsbenachrichtigungen werden per E-Mail zugestellt.
Ein API- oder Hilfsstofflieferant ändert einen Prozess, eine Quelle oder eine Spezifikation. Sie erfahren dies durch eine Feldwarnung oder einen Stabilitätsfehler, nicht durch eine kontrollierte Benachrichtigung in Ihrem System.
Leistungsdaten und CAPAs sind getrennt.
Die Lieferantenbewertungen befinden sich in einem System, die CAPAs in einem anderen und die GMP-Zertifikate in einem dritten. Es gibt keine einheitliche Sichtweise, die einen Abwärtstrend mit der Korrekturmaßnahme verknüpft, die er hätte auslösen sollen.
Ihr Qualitätsmanagementsystem verwaltet Standardarbeitsanweisungen. EvaluationsHub kümmert sich um die Lieferantenleistung.
Entwickelt für Lieferantenqualität, Qualitätssicherung und Beschaffung

Eine zentrale Plattform zur Lieferantenqualifizierung, zum Abschluss von CAPAs und zur Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft.

Eine Lieferantenbewertung, für die Ihr Prüfer einstehen kann.
Multi-Stakeholder-Bewertungssysteme vereinen GMP-Konformität, Qualität (OOS und Abweichungen), CAPA-Reaktionsfähigkeit und Liefertreue in einer einzigen Bewertung, der Qualitätssicherung, Zulassungsbehörden und Einkauf gleichermaßen vertrauen. Jedes Lieferantensegment erhält seine eigenen Kennzahlen und Gewichtungen, sodass ein API-Lieferant nicht auf dieselbe Weise bewertet wird wie ein Verpackungslieferant.
GMP-Zertifikate und Auditberichte an einem Ort
Lieferanten laden GMP-Zertifikate, CEPs, TSE/BSE-Erklärungen und Prüfberichte über ihr eigenes Portal hoch. So sehen Sie auf einen Blick, was aktuell, ablaufend oder fehlt, anstatt vor einer Inspektion PDFs suchen zu müssen.
Abweichungen werden zu CAPAs, die tatsächlich zum Abschluss führen.
Eine Lieferantenabweichung wird in eine nachvollziehbare Korrektur- und Präventivmaßnahme mit Verantwortlichem, Frist und Status der Eindämmung bis zur Wirksamkeit umgewandelt. Der Vorgang wird erst abgeschlossen, wenn die Ursache behoben und die Wirksamkeit bestätigt ist.
Automatisches Melden mit Eva AI · demnächst verfügbar
Erkennen Sie Risiken, bevor sie zu einem Massenausfall führen.
Durch Risikomonitoring werden Lieferanten identifiziert, deren Qualität oder Reaktionsfähigkeit nachlässt, sodass Sie auf den Trend reagieren können, anstatt erst bei einem Warenausfall, einer zurückgewiesenen Charge oder einer behördlichen Feststellung einzugreifen.
Bewertungen, die Lieferanten zur Einhaltung der Daten verpflichten
Strukturierte Prüfungen stellen sicher, dass Sie und Ihr Lieferant dieselben Qualitätsdaten, dieselbe CAPA-Historie und dieselben offenen Maßnahmen vorlegen können. Entscheidungen über eine erneute Qualifizierung basieren auf Fakten, nicht auf Gewohnheit.
Ein Prüfprotokoll für jede Bewertung, jeden CAPA-Eintrag und jedes Zertifikat
Jede Bewertung, jeder Qualifikationsnachweis und jede Korrekturmaßnahme wird mit einem Zeitstempel und rollenbasierter Zugriffskontrolle versehen. Wenn ein FDA-Inspektor, ein EMA-Auditor oder ein Mitarbeiter des Kundenqualitätsteams eintrifft, sind die Nachweise bereits zusammengestellt.
So funktioniert’s

Von einem rückläufigen Lieferanten zu einem geschlossenen CAPA

1
Score
Bewerten Sie jeden Lieferanten hinsichtlich GMP-Konformität, Qualität, CAPA-Reaktionsfähigkeit und Liefertreue anhand von Vorlagen, die Ihr Team pro Lieferantensegment definiert.
2
Flagge
Sinkende Testergebnisse, überfällige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und ablaufende GMP-Zertifikate werden zur Überprüfung vorgelegt, damit nichts unbemerkt bleibt.
3
Handlung
Erstellen Sie mit einem Klick einen CAPA-Vorgang mit Verantwortlichem und Frist. Verfolgen Sie den Verlauf von der Eindämmung über die Ursachenanalyse bis hin zur Wirksamkeitsprüfung.
4
Menu
Die Beweise werden gesammelt, die Wirksamkeit überprüft, die Aktion abgeschlossen und der Pfad bleibt für Ihre nächste Inspektion bereit.

Eine Lieferantenabweichung kostet Sie nie nur die gesamte Charge.

Eine einzige Abweichung kann zu einer Ablehnung der Charge, einer behördlichen Beanstandung oder einer Lieferunterbrechung führen, die die Produkteinführung verzögert. Dann stehen Ihre Marktzulassung, die Patientenversorgung und Ihr regulatorischer Status auf dem Spiel. Das Lieferantenleistungsmanagement dient dazu, solche Trends frühzeitig zu erkennen, lange bevor es so weit kommt.

KontaktSprechen Sie mit dem Team
Funktioniert mit Ihrem Stack

Die Verbindung erfolgt über die native Salesforce-Synchronisierung, eine REST-API und Webhooks, den Import und Export von CSV- und Excel-Dateien sowie AWS AppFlow für über 40 Unternehmensdienste. Ein Austausch Ihres QMS oder ERP-Systems ist nicht erforderlich.

Unternehmenstauglich, und Ihre Daten bleiben in Europa

Ihre Lieferanten-, CAPA- und Qualifikationsdaten sind sensibel. Sie werden entsprechend geschützt und in der EU gespeichert.

ISO 27001 zertifiziertenGDPR konformAWS EU · Region Paris4.9/5 auf G2Vertrauenswürdig seit 2021

Sehen Sie es bei Ihren eigenen Lieferanten.

Buchen Sie eine 30-minütige Demo und wir erstellen eine Karte EvaluationsHub für Ihr GMP-Lieferantenprogramm, unter Verwendung Ihrer Liste qualifizierter Lieferanten und Ihres CAPA-Workflows.

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