Lieferantenleistungsmanagement für Hersteller medizinischer Geräte | EvaluationsHub
Herstellung von Medizinprodukten

Lieferantenleistungsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Qualifizieren, bewerten und überwachen Sie alle kritischen und nicht-kritischen Lieferanten an einem zentralen Ort. Entwickelt für Lieferantenqualitäts-, Regulierungs- und Beschaffungsteams, die unter dem Druck von ISO 13485, FDA 21 CFR 820 und EU MDR stehen und bei Lieferantenabweichungen keine Maßnahmen vor Ort zulassen dürfen.

Kontakt Wie es funktioniert
Sie ist nach ISO 27001 zertifiziert. EU-DSGVO konform Gehostet in der EU
VP
Vantage Precision
Auftragsfertiger · Kritischer Lieferant
7.6/ 10
Gesamtpunktzahl
Eingangsqualität
8.8
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
9.2
Reaktionsfähigkeit von CAPA
5.4
On-time-Lieferung
7.1
Kontrolle ändern
6.8
ISO 13485 gültig CAPA überfällig seit 12 Tagen Rezertifizierung fällig im 3. Quartal
CAPA überfälligEskalation an den SQE-Leiter
Weltweit vertrauen 350 B2B-Teams auf uns.
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 auf G2
Die Realität hinter jeder Einreichung

Ihre Lieferanten sind in Ihrer Designhistorie-Datei enthalten. Ihre Tools wurden nie für deren Verwaltung entwickelt.

Die meisten Teams im Bereich Medizinprodukte verwalten die Lieferantenleistung anhand von Tabellenkalkulationen, einer Liste zugelassener Lieferanten, die niemand rechtzeitig neu qualifiziert, und einem CAPA-Protokoll, das von den Bewertungen getrennt ist, die diese hätten auslösen sollen.

Die Liste der zugelassenen Lieferanten befindet sich in einer Tabellenkalkulation.
Die Unterlagen zur Lieferantenqualifizierung, Risikoklassifizierungen und Rezertifizierungsdaten befinden sich in einer statischen Datei. Wenn ein Auditor Ihre aktuelle Lieferantenliste mit Nachweisen einsehen möchte, müssen Sie diese mühsam aus drei Systemen zusammentragen.
CAPAs sind länger geöffnet, als irgendjemand zugibt.
Eine Abweichung löst eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA) aus, es werden Eindämmungsmaßnahmen ergriffen, und anschließend erfolgt eine Überprüfung der Ursache und der Wirksamkeit. Derselbe Befund tritt beim nächsten Audit durch eine Benannte Stelle oder die FDA erneut auf.
Lieferantenwechsel erfolgen, ohne dass Sie es merken.
Ein Auftragsfertiger ändert eine Unterkomponente, einen Prozessschritt oder die Rohstoffquelle. Man erfährt dies bei der Wareneingangskontrolle oder, schlimmer noch, durch eine Reklamation vor Ort.
Scores und CAPAs sind in unterschiedlichen Systemen gespeichert.
Die Daten zur Lieferantenleistung befinden sich an einem Ort, die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen an einem anderen und die Zertifikate an einem dritten. Es gibt keine zentrale Übersicht, die einen sinkenden Score mit der daraufhin erforderlichen Maßnahme verknüpft.
Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) regelt die Abläufe. EvaluationsHub kümmert sich um die Lieferantenleistung.
Entwickelt für Lieferantenqualität, regulatorische Anforderungen und Beschaffung

Eine zentrale Plattform zur Lieferantenqualifizierung, zum Abschluss von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und zur Sicherstellung der Auditbereitschaft.

Eine Lieferantenbewertung, für die Ihre Benannte Stelle einstehen kann.
Multi-Stakeholder-Scorecards vereinen Wareneingangsqualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Reaktionsfähigkeit bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Liefertreue und Änderungsmanagement zu einer einzigen Bewertung, der SQE, Regulierungsbehörden und Einkauf gleichermaßen vertrauen. Jedes Lieferantensegment erhält seine eigenen Kennzahlen und Gewichtungen, sodass ein Auftragsfertiger nicht auf dieselbe Weise bewertet wird wie ein Rohstofflieferant.
Zertifikate und Qualifikationen an einem zentralen Ort
Lieferanten laden ISO-13485-Zertifikate, Biokompatibilitätsberichte, Sterilisationsvalidierungen und Versicherungsnachweise über ihr eigenes Portal hoch. So sehen Sie auf einen Blick, welche Dokumente aktuell, ablaufend oder fehlend sind, anstatt die ASL vor jedem Audit neu zusammenzustellen.
Abweichungen werden zu CAPAs, die tatsächlich zum Abschluss führen.
Eine Lieferantenabweichung wird in eine nachverfolgte Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme mit Verantwortlichem, Frist und Status „Eindämmung bis Wirksamkeit“ umgewandelt. Der Vorgang wird erst abgeschlossen, wenn alle Nachweise vorliegen und die Wirksamkeit bestätigt ist.
Automatisches Melden mit Eva AI · demnächst verfügbar
Erkennen Sie Risiken, bevor sie zu Feldmaßnahmen werden.
Durch Risikomonitoring werden Lieferanten identifiziert, deren Qualität oder Reaktionsfähigkeit nachlässt, sodass Sie auf den Trend hin eingreifen können, anstatt auf eine Beschwerde, einen Lieferstopp oder eine sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme vor Ort zu reagieren.
Bewertungen, die Lieferanten zur Rechenschaft ziehen
Strukturierte Prüfungen stellen sicher, dass Sie und Ihr Lieferant dieselben Bewertungen, dieselbe CAPA-Historie und dieselbe Liste offener Maßnahmen einsehen können. Entscheidungen über die erneute Qualifizierung basieren auf Daten, nicht auf Intuition.
Ein Prüfprotokoll für jede Bewertung, jeden CAPA-Eintrag und jedes Zertifikat
Jede Bewertung, jeder Qualifikationsnachweis und jede Korrekturmaßnahme wird mit einem Zeitstempel und rollenbasierter Zugriffskontrolle versehen. Wenn eine Benannte Stelle, ein FDA-Inspektor oder ein MDSAP-Auditor Nachweise anfordert, liegen diese bereits vor.
So funktioniert’s

Von einem rückläufigen Lieferanten zu einem geschlossenen CAPA

1
Score
Bewerten Sie jeden Lieferanten hinsichtlich Wareneingangsqualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Reaktionsfähigkeit bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Liefertreue und Änderungskontrolle anhand von Vorlagen, die Ihr Team pro Lieferantensegment definiert.
2
Flagge
Sinkende Testergebnisse, überfällige Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie ablaufende Zertifikate werden zur Überprüfung vorgelegt, damit nichts unbemerkt bleibt.
3
Handlung
Erstellen Sie mit einem Klick Korrektur- und Präventivmaßnahmen mit Verantwortlichem und Frist. Verfolgen Sie den Verlauf von der Eindämmung über die Ursachenanalyse bis hin zur Wirksamkeitsprüfung.
4
Menu
Die Beweise werden erfasst, die Wirksamkeit überprüft, der Vorgang abgeschlossen und die vollständige Dokumentation bleibt für Ihr nächstes Audit bereit.

Eine Lieferantenabweichung kostet Sie nie nur die gesamte Ladung.

Ein einziger Fehler kann weitreichende Folgen haben: Verzögerungen, Beschwerdeuntersuchungen oder sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen vor Ort. Dann stehen Ihre CE-Kennzeichnung, Ihre 510(k)-Zulassung, Ihre Beziehung zur Benannten Stelle und Ihre Patienten auf dem Spiel. Das Lieferantenleistungsmanagement dient dazu, solche Entwicklungen frühzeitig zu erkennen, lange bevor es so weit kommt.

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Funktioniert mit Ihrem Stack

Die Verbindung erfolgt über die native Salesforce-Synchronisierung, eine REST-API und Webhooks, den Import und Export von CSV- und Excel-Dateien sowie AWS AppFlow für über 40 Unternehmensdienste. Ein Austausch Ihres QMS oder ERP-Systems ist nicht erforderlich.

Unternehmenstauglich, und Ihre Daten bleiben in Europa

Ihre Lieferanten-, CAPA- und Qualifikationsdaten sind sensibel. Sie werden entsprechend geschützt und in der EU gespeichert.

ISO 27001 zertifizierten GDPR konform AWS EU · Region Paris 4.9/5 auf G2 Vertrauenswürdig seit 2021

Sehen Sie es bei Ihren eigenen Lieferanten.

Buchen Sie eine 30-minütige Demo und wir erstellen eine Karte EvaluationsHub zu Ihrem ISO 13485 Lieferantenprogramm, unter Verwendung Ihrer tatsächlichen Liste zugelassener Lieferanten und Ihres CAPA-Workflows.

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