Leverandørpræstationsstyring for farmaceutiske producenter | EvaluationsHub
Farmaceutisk fremstilling

Leverandørpræstationsstyring for farmaceutiske producenter

Kvalificér, pointgiv og overvåg alle API-, hjælpestof-, CMO- og emballageleverandører på ét sted. Bygget til leverandørkvalitets-, QA- og indkøbsteams, der er underlagt GMP-, FDA- og EU-regulatorisk pres, og som ikke kan lade en leverandørafvigelse blive til en batchfejl eller et regulatorisk fund.

ISO 27001 certificeretGDPR-kompatibelHostet i EU
AL
Arden Life Sciences
API-leverandør · Kritisk
7.8/ 10
Samlet score
GMP-overholdelse
9.1
Kvalitet (OOS/afvigelser)
7.2
CAPA-responsivitet
6.6
Levering til tiden
8.4
EU GMP gyldigFDA-revision forventes i 4. kvartal2 åbne CAPA'er
OOS-renten er i opadgående tendensmarkeret til QA-gennemgang
Tillid fra 350 B2B-teams verden over
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 på G2
Virkeligheden bag hver batchudgivelse

Dine leverandører er i dit dossier. Dine værktøjer blev aldrig bygget til at håndtere dem.

De fleste farmaceutiske teams administrerer leverandørpræstation på tværs af regneark, en liste over kvalificerede leverandører, der er ved at være forældet, og en CAPA-log, der er afkoblet fra de scorer, der burde have udløst den.

Listen over kvalificerede leverandører skifter
Datoer for genoptagelse af kvalifikationer, revisionshistorik og GMP-certifikater findes i separate filer. Når en inspektør beder om din nuværende QVL med dokumentation, genopbygger du den under pres.
Leverandør-CAPA'er går i stå efter inddæmning
En afvigelse udløser en CAPA, der sker en inddæmning, og der opstår roden til afvigelser. Den samme fejltilstand vender tilbage som et OOS-resultat eller en kundeklage.
Ændringsmeddelelser modtages som e-mails
En API- eller hjælpestofleverandør ændrer en proces, en kilde eller en specifikation. Du finder ud af det fra en feltadvarsel eller en stabilitetsfejl, ikke fra en kontrolleret notifikation i dit system.
Performancedata og CAPA'er er adskilte
Leverandørscorer findes i ét system, CAPA'er i et andet og GMP-certifikater i et tredje. Ingen enkeltstående opfattelse forbinder en faldende tendens med den korrigerende handling, den burde have udløst.
Dit QMS håndterer SOP'er. EvaluationsHub håndterer leverandørens præstation.
Bygget til leverandørkvalitet, QA og indkøb

Ét sted til at kvalificere leverandører, afslutte CAPA'er og være klar til inspektion

Én leverandørscore, som din inspektør kan stå inde for
Multi-stakeholder scorecards kombinerer GMP-overholdelse, kvalitet (OOS og afvigelser), CAPA-responsivitet og levering i én vurdering, som QA, regulatoriske og indkøbsafdelinger alle har tillid til. Hvert leverandørsegment får sine egne målinger og vægtninger, så en API-leverandør scores ikke på samme måde som en emballageleverandør.
GMP-certifikater og revisionsregistreringer samlet ét sted
Leverandører uploader GMP-certifikater, CEP'er, TSE/BSE-erklæringer og revisionsrapporter via deres egen portal. Du kan se, hvad der er aktuelt, udløber eller mangler, med et hurtigt blik, i stedet for at skulle jagte PDF'er før en inspektion.
Afvigelser bliver til CAPA'er, der rent faktisk lukker
Forvandl en leverandørafvigelse til en sporbar korrigerende og forebyggende handling med en ejer, en deadline og status for inddæmning til effektivitet. Intet lukker, før den grundlæggende årsag er adresseret, og effektiviteten er verificeret.
Automatisk markering med Eva AI · kommer snart
Se risikoen, før den bliver til en batchfejl
Risikoovervågning afdækker leverandører, hvis kvalitet eller reaktionsevne er faldende, så du kan gribe ind på tendensen i stedet for at reagere på en OOS, et afvist parti eller en lovgivningsmæssig konklusion.
Anmeldelser, der holder leverandørerne til dataene
Strukturerede evalueringer sætter dig og din leverandør overfor de samme kvalitetsdata, den samme CAPA-historik og de samme åbne handlinger. Beslutninger om genoptagelse af kvalifikationer er underbygget af beviser, ikke vane.
Ét revisionsspor for hver score, CAPA og certifikat
Enhver vurdering, kvalifikationsregistrering og korrigerende handling er tidsstemplet med rollebaseret adgang. Når en FDA-inspektør, EMA-revisor eller et kundekvalitetsteam ankommer, er beviserne allerede samlet.
Sådan fungerer det

Fra en aftagende leverandør til en lukket CAPA

1
Score
Bedøm hver leverandør på baggrund af GMP-overholdelse, kvalitet, CAPA-responsivitet og levering ved hjælp af skabeloner, som dit team definerer pr. leverandørsegment.
2
Flag
Faldende scorer, forsinkede CAPA'er og udløbende GMP-certifikater fremvises til gennemgang, så intet glemmes.
3
Lov
Åbn en CAPA med en ejer og en deadline med et enkelt klik. Spor fra inddæmning til rodårsag til effektivitetsverifikation.
4
Luk
Beviser indsendes, effektiviteten verificeres, handlingen afsluttes, og sporet forbliver klar til din næste inspektion.

En leverandørafvigelse koster dig aldrig kun batchen

En enkelt afvigelse kan betyde en afvist batch, en regulatorisk konklusion eller en forsyningsafbrydelse, der forsinker en produktlancering. På det tidspunkt er det din markedsføringstilladelse, din patientforsyning og din regulatoriske status, der står på spil. Leverandørpræstationsstyring eksisterer for at fange tendensen længe før den når det punkt.

Fungerer med din stak

Forbinder via native Salesforce-synkronisering, en REST API og webhooks, CSV- og Excel-import og -eksport samt AWS AppFlow til over 40 virksomhedstjenester. Ingen rip og udskiftning af dit QMS eller ERP-system er nødvendig.

Virksomhedsklasse, og dine data forbliver i Europa

Dine leverandør-, CAPA- og kvalifikationsdata er følsomme. De er beskyttet i overensstemmelse hermed og hostes i EU.

ISO 27001 CertificeretGDPR-kompatibelAWS EU · Paris-regionen4.9/5 på G2Tillid til siden 2021

Se det hos dine egne leverandører

Book en 30-minutters demo, så kortlægger vi dig EvaluationsHub til dit GMP-leverandørprogram ved hjælp af din faktiske liste over kvalificerede leverandører og CAPA-workflow.