Řízení výkonnosti dodavatelů pro farmaceutické výrobce | EvaluationsHub
Farmaceutická výroba

Řízení výkonnosti dodavatelů pro farmaceutické výrobce

Kvalifikujte, hodnotte a monitorujte každého dodavatele API, pomocných látek, CMO a obalů na jednom místě. Vytvořeno pro týmy kvality, QA a nákupu dodavatelů, které vyvíjejí tlak ze strany GMP, FDA a regulačních orgánů EU a které nemohou dovolit, aby se odchylka od dodavatele stala selháním šarže nebo regulačním zjištěním.

Rezervujte si demoKoukej jak to funguje
Certifikováno podle ISO 27001GDPR kompatibilníHostováno v EU
AL
Arden Life Sciences
Dodavatel API · Kritické
7.8/ 10
Celkové skóre
Dodržování GMP
9.1
Kvalita (OOS/odchylky)
7.2
Reakce CAPA
6.6
Doručení na čas
8.4
Platné pro GMP EUAudit FDA splatný za 4. čtvrtletí2 otevřené CAPA
Sazba OOS má rostoucí trendoznačeno k kontrole kvality
Důvěřuje nám 350 B2B týmů po celém světě
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 na G2
Realita každého vydání šarže

Vaši dodavatelé jsou součástí vaší dokumentace. Vaše nástroje nikdy nebyly vytvořeny k jejich správě.

Většina farmaceutických týmů spravuje výkonnost dodavatelů napříč tabulkami, seznamem kvalifikovaných dodavatelů, který je zastaralý, a protokolem CAPA, který je odpojený od skóre, která měla daný výsledek spustit.

Seznam kvalifikovaných dodavatelů se posouvá
Data rekvalifikací, historie auditů a certifikáty GMP jsou uloženy v oddělených souborech. Když si inspektor vyžádá vaši aktuální QVL s doklady, pod tlakem ji znovu sestavíte.
Dodavatelské CAPA se zastavily po uzavření
Odchylka spustí CAPA, dojde k omezení a odchylkám z hlavní příčiny. Stejný režim selhání se vrátí jako výsledek OOS nebo stížnost zákazníka.
Oznámení o změnách přicházejí jako e-maily
Dodavatel aktivní farmaceutické látky (API) nebo pomocné látky změní proces, zdroj nebo specifikaci. Dozvíte se to z upozornění v terénu nebo z poruchy stability, nikoli z řízeného upozornění ve vašem systému.
Výkonnostní data a CAPA žijí odděleně
V jednom systému jsou hodnocení dodavatelů, v jiném CAPA a ve třetím certifikáty GMP. Žádný jednotný pohled nespojuje klesající trend s nápravnými opatřeními, která měl spustit.
Váš systém managementu kvality (QMS) zpracovává standardní operační postupy (SOP). EvaluationsHub zabývá se výkonností dodavatelů.
Vytvořeno pro kvalitu dodavatelů, zajištění kvality a nákup

Jedno místo pro kvalifikaci dodavatelů, uzavírání smluv CAPA a přípravu na inspekce

Jedno hodnocení dodavatele, za kterým může váš inspektor stát
Vícestranné hodnotící karty kombinují dodržování předpisů GMP, kvalitu (mimo provozní podmínky a odchylky), reakci na CAPA a dodání do jednoho hodnocení, kterému důvěřují jak oddělení QA, tak i regulační orgány a oddělení nákupu. Každý segment dodavatelů má své vlastní metriky a váhy, takže dodavatel API není hodnocen stejným způsobem jako dodavatel obalů.
Certifikáty GMP a auditní záznamy na jednom místě
Dodavatelé nahrávají certifikáty GMP, CEP, prohlášení TSE/BSE a auditní zprávy prostřednictvím svého vlastního portálu. Na první pohled vidíte, co je aktuální, co končí nebo co chybí, místo abyste před inspekcí sháněli PDF soubory.
Odchylky se stávají CAPA, které se skutečně uzavírají
Proměňte odchylku od dodavatele ve sledované nápravné a preventivní opatření s vlastníkem, termínem a stavem „od omezení k dosažení efektivity“. Nic se neuzavře, dokud se neodstraní hlavní příčina a neověří se efektivita.
Automatické označování s Eva AI · brzy k dispozici
Vidění rizika dříve, než se z něj stane dávkové selhání
Monitorování rizik odhaluje dodavatele, jejichž kvalita nebo reakceschopnost klesá, takže můžete zasáhnout na tento trend, místo abyste reagovali na OOS, odmítnutou šarži nebo regulační zjištění.
Recenze, které dodavatelům zaručují důvěrnost dat
Strukturované kontroly vám i vašemu dodavateli poskytují přístup ke stejným datům o kvalitě, stejné historii CAPA a stejným otevřeným akcím. Rozhodnutí o rekvalifikaci jsou podložena důkazy, nikoli zvykem.
Jedna auditní stopa pro každé skóre, CAPA a certifikát
Každé hodnocení, záznam o kvalifikaci a nápravné opatření je opatřeno časovým razítkem s přístupem založeným na rolích. Když dorazí inspektor FDA, auditor EMA nebo tým zákaznické kvality, důkazy jsou již shromážděny.
Jak to funguje

Od klesajícího dodavatele k uzavřené CAPA

1
Skóre
Ohodnoťte každého dodavatele z hlediska dodržování GMP, kvality, reakceschopnosti CAPA a dodávek pomocí šablon, které si váš tým definuje pro každý segment dodavatelů.
2
Vlajka
Klesající skóre, opožděné CAPA a končící certifikáty GMP se objevují ke kontrole, takže nic nezmizí z dohledu.
3
Akt
Otevřete CAPA s vlastníkem a termínem jedním kliknutím. Sledujte od omezení přes hlavní příčinu až po ověření účinnosti.
4
zavřít
Důkazy jsou předloženy, účinnost je ověřena, akce je uzavřena a stopa zůstává připravena pro vaši další inspekci.

Odchylka od dodavatele vás nikdy nestojí jen šarži

Jediná odchylka může znamenat odmítnutí šarže, regulační zjištění nebo narušení dodávek, které zpozdí uvedení produktu na trh. V té době je na sázce vaše registrační rozhodnutí, vaše dodávky pro pacienty a vaše regulační postavení. Řízení výkonnosti dodavatelů existuje proto, aby tento trend zachytilo dlouho předtím, než dosáhne tohoto bodu.

Rezervujte si demoPromluvte si s týmem
Funguje s vaším zásobníkem

Připojuje se prostřednictvím nativní synchronizace Salesforce, REST API a webhooků, importu a exportu CSV a Excelu a AWS AppFlow pro více než 40 podnikových služeb. Není potřeba žádná rip a výměna vašeho QMS nebo ERP.

Podniková úroveň a vaše data zůstanou v Evropě

Vaše data o dodavateli, CAPA a kvalifikaci jsou citlivá. Jsou odpovídajícím způsobem chráněna a hostována v EU.

ISO 27001 CertifikovanéV souladu s GDPRAWS EU · Pařížský region4.9/5 na G2Důvěryhodný od roku 2021

Podívejte se na to u svých vlastních dodavatelů

Rezervujte si 30minutovou ukázku a my vám ji zmapujeme EvaluationsHub do vašeho programu dodavatelů GMP s využitím vašeho seznamu skutečně kvalifikovaných dodavatelů a pracovního postupu CAPA.

Rezervujte si demo