Řízení výkonnosti dodavatelů pro výrobce zdravotnických prostředků | EvaluationsHub
Výroba zdravotnických prostředků

Řízení výkonnosti dodavatelů pro výrobce zdravotnických prostředků

Kvalifikujte, hodnotte a monitorujte všechny kritické i nekritické dodavatele na jednom místě. Vytvořeno pro týmy pro kvalitu, regulaci a nákup dodavatelů, které splňují požadavky norem ISO 13485, FDA 21 CFR 820 a EU MDR a které nemohou dovolit, aby se neshoda dodavatele stala praktickým opatřením.

Rezervujte si demo Koukej jak to funguje
Certifikováno podle ISO 27001 GDPR kompatibilní Hostováno v EU
VP
Vantage Precision
Smluvní výrobce · Kritický dodavatel
7.6/ 10
Celkové skóre
Vstupní kvalita
8.8
Dodržování předpisů
9.2
Reakce CAPA
5.4
Doručení na čas
7.1
Změňte ovládání
6.8
Platná norma ISO 13485 CAPA po splatnosti 12 dní Rekvalifikace splatná ve 3. čtvrtletí
CAPA po splatnostieskaloval na vedení SQE
Důvěřuje nám 350 B2B týmů po celém světě
★ ★ ★ ★ ★ 4.9/5 na G2
Realita za každým podáním

Vaši dodavatelé jsou součástí vašeho souboru historie návrhu. Vaše nástroje nikdy nebyly vytvořeny k jejich správě.

Většina týmů zabývajících se zdravotnickými prostředky sleduje výkonnost dodavatelů v tabulkách, schváleném seznamu dodavatelů, které nikdo včas nerekvalifikuje, a protokolu CAPA, který je oddělený od skóre, která měla ověření spustit.

Seznam schválených dodavatelů je uložen v tabulce.
Záznamy o kvalifikaci dodavatelů, klasifikace rizik a data rekvalifikace jsou uloženy ve statickém souboru. Když auditor požádá o předložení vašeho aktuálního ASL s důkazy, snažíte se je sestavit ze tří systémů.
CAPA jsou otevřené déle, než kdokoli připouští
Neshoda spustí CAPA, dojde k omezení a následně dojde k posunu v ověření hlavní příčiny a účinnosti. Stejný nález se objeví i při dalším auditu notifikované osoby nebo FDA.
Změny dodavatelů se dějí bez vašeho vědomí
Smluvní výrobce změní dílčí komponentu, procesní krok nebo zdroj suroviny. Zjistíte to během vstupní kontroly, nebo, co je horší, ze stížnosti v terénu.
Skóre a CAPA žijí v různých systémech
Data o výkonnosti dodavatelů jsou na jednom místě, CAPA na jiném a certifikáty na třetím. Žádný jednotlivý pohled nespojuje klesající skóre s akcí, kterou mělo spustit.
Váš systém managementu kvality (QMS) se stará o postupy. EvaluationsHub zabývá se výkonností dodavatelů.
Vytvořeno pro kvalitu dodavatelů, regulace a nákup

Jedno místo pro kvalifikaci dodavatelů, uzavírání smluv CAPA a přípravu na audit

Jedno hodnocení dodavatele, za kterým může stát váš notifikovaný orgán
Vícestranné hodnotící karty kombinují vstupní kvalitu, dodržování předpisů, schopnost reagovat na požadavky CAPA, dodávky a kontrolu změn do jednoho hodnocení, kterému důvěřují jak SQE, tak i regulační orgány i orgány pro zadávání zakázek. Každý segment dodavatelů má své vlastní metriky a váhy, takže smluvní výrobce není hodnocen stejným způsobem jako dodavatel surovin.
Certifikáty a kvalifikace na jednom kontrolovaném místě
Dodavatelé nahrávají certifikáty ISO 13485, zprávy o biokompatibilitě, validace sterilizace a pojištění prostřednictvím svého vlastního portálu. Na první pohled vidíte, co je aktuální, co končí nebo co chybí, místo abyste museli před každým auditem znovu sestavovat ASL.
Neshody se stávají CAPA, které se skutečně uzavírají
Proměňte neshodu dodavatele ve sledované nápravné a preventivní opatření s vlastníkem, termínem a stavem „od omezení k dosažení efektivity“. Nic se neuzavře, dokud nebudou k dispozici důkazy a nebude ověřena efektivita.
Automatické označování s Eva AI · brzy k dispozici
Vnímejte riziko dříve, než se z něj stane praktická akce v terénu
Monitorování rizik odhaluje dodavatele, jejichž kvalita nebo reakceschopnost klesá, takže zasahujete na základě trendu, místo abyste reagovali na stížnost, zadržení šarže nebo nápravné opatření v oblasti bezpečnosti v terénu.
Recenze, které volají dodavatele k odpovědnosti
Strukturované recenze vás i vašeho dodavatele staví před stejné skóre, stejnou historii CAPA a stejný seznam otevřených akcí. Rozhodnutí o rekvalifikaci jsou podložena daty, nikoli intuicí.
Jedna auditní stopa pro každé skóre, CAPA a certifikát
Každé hodnocení, záznam o kvalifikaci a nápravné opatření je opatřeno časovým razítkem s přístupem založeným na roli. Když si notifikovaná osoba, inspektor FDA nebo auditor MDSAP vyžádá důkazy, jsou již shromážděny.
Jak to funguje

Od klesajícího dodavatele k uzavřené CAPA

1
Skóre
Ohodnoťte každého dodavatele z hlediska kvality příchozích dat, dodržování předpisů, reakceschopnosti CAPA, dodávek a kontroly změn pomocí šablon, které si váš tým definuje pro každý segment dodavatelů.
2
Vlajka
Klesající skóre, opožděné CAPA a certifikáty s končící platností se objevují ke kontrole, takže nic nezmizí z dohledu.
3
Akt
Zahájení nápravných a preventivních opatření s vlastníkem a termínem jedním kliknutím. Sledování od omezení přes hlavní příčinu až po ověření účinnosti.
4
zavřít
Důkazy jsou předloženy, účinnost je ověřena, akce je uzavřena a celá dokumentace je připravena pro váš další audit.

Neshoda s dodavatelem vás nikdy nestojí jen tak majlant

Jediný překlep může znamenat velké množství zadržených kusů, vyšetřování stížnosti nebo nápravné opatření v oblasti bezpečnosti v terénu. V té době už máte na kontě označení CE, svůj plán 510(k), vztah s oznámenou osobou a své pacienty. Řízení výkonnosti dodavatelů existuje proto, aby tento trend zachytilo dlouho předtím, než dosáhne tohoto bodu.

Rezervujte si demo Promluvte si s týmem
Funguje s vaším zásobníkem

Připojuje se prostřednictvím nativní synchronizace Salesforce, REST API a webhooků, importu a exportu CSV a Excelu a AWS AppFlow pro více než 40 podnikových služeb. Není potřeba žádná rip a výměna vašeho QMS nebo ERP.

Podniková úroveň a vaše data zůstanou v Evropě

Vaše data o dodavateli, CAPA a kvalifikaci jsou citlivá. Jsou odpovídajícím způsobem chráněna a hostována v EU.

ISO 27001 Certifikované V souladu s GDPR AWS EU · Pařížský region 4.9/5 na G2 Důvěryhodný od roku 2021

Podívejte se na to u svých vlastních dodavatelů

Rezervujte si 30minutovou ukázku a my vám ji zmapujeme EvaluationsHub do vašeho dodavatelského programu dle normy ISO 13485 s využitím vašeho skutečného seznamu schválených dodavatelů a pracovního postupu CAPA.

Rezervujte si demo